Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности одновременного применения дурвалумаба и СРТ с последующим применением дурвалумаба при неоперабельном НМРЛ III стадии в Китае

1 августа 2021 г. обновлено: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Проспективное исследование по оценке безопасности одновременного применения дурвалумаба (MEDI4736) с химиолучевой терапией (ЭЛТ) с последующим применением дурвалумаба при китайском неоперабельном немелкоклеточном раке легкого III стадии (НМРЛ)

Это проспективное многоцентровое исследование с одной группой, в котором оценивается эффективность и безопасность дурвалумаба, назначаемого одновременно с СРТ на основе платины (дурвалумаб + SoC CRT) у пациентов с местнораспространенным нерезектабельным НМРЛ (стадия III).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 35 пациентов с местно-распространенным нерезектабельным НМРЛ (стадия III), которые имеют право на получение СРТ на основе платины, будут зарегистрированы и получат СРТ дурвалумаб + SoC. Пациенты с CR, частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) на основании оценки исследователя при 16-недельной оценке опухоли после завершения SoC CRT будут продолжать получать дурвалумаб в качестве консолидирующей терапии. Пациенты с рентгенологически прогрессирующим заболеванием (PD) согласно RECIST 1.1 будут продолжать наблюдаться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinming Yu, professor
  • Номер телефона: 15553181309
  • Электронная почта: yujinming@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Feifei Teng, physician
  • Номер телефона: 13075305460
  • Электронная почта: tengfeifei16@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jinming Yu, professor
          • Номер телефона: 15553181309
          • Электронная почта: yujinming@126.com
        • Контакт:
          • Feifei Teng, physician
          • Номер телефона: 13075305460
          • Электронная почта: tengfeifei16@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • Jinming Yu, professor
          • Номер телефона: 15553181309
          • Электронная почта: yujinming@126.com
        • Контакт:
          • Feifei Teng, physician
          • Номер телефона: 13075305460
          • Электронная почта: tengfeifei@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным НМРЛ
  • Местно-распространенный, нерезектабельный (Стадия III) НМРЛ
  • Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-1
  • По крайней мере одно измеримое поражение, ранее не облученное
  • Ожидаемая продолжительность жизни должна быть не менее 12 недель при рандомизации.
  • Адекватная функция легких: объем форсированного выдоха до или после бронходилататора 1 составляет 1,0 л или >40% от расчетного значения и DLCO >30% от прогнозируемого значения
  • Должен предоставить архивный блок опухолевой ткани (или не менее 15 свежесрезанных неокрашенных слайдов) возрастом ≤3 лет; если архивный образец недоступен, необходимо предоставить недавнюю (≤3 месяцев) биопсию опухоли.

Критерий исключения:

  • Смешанная гистология мелкоклеточного и НМРЛ
  • Получение предшествующего или текущего лечения рака, включая, помимо прочего, лучевую терапию, исследуемые агенты, химиотерапию, дурвалумаб и моноклональные антитела.
  • Предшествующее воздействие иммуноопосредованной терапии, включая, помимо прочего, другие антитела против CTLA-4, анти-PD-1, анти-PD-L1 и анти-PD-L2.
  • Пациенты, чьи планы лучевой терапии, вероятно, охватывают объем всего легкого, получая ≥20 Гр в сумме (V20) более 35% объема легких.
  • Планируемая доза облучения сердца V50>25%
  • Любые медицинские противопоказания для двухкомпонентной химиотерапии на основе платины, как указано в местной маркировке, или известная аллергия/гиперчувствительность к исследуемому продукту и/или его вспомогательным веществам.
  • В анамнезе: аллогенная трансплантация органов, активные или предшествующие аутоиммунные или воспалительные заболевания, другое первичное злокачественное новообразование, лептоменингеальный карциноматоз, активный первичный иммунодефицит.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или активная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дурвалумаб + химиотерапия и облучение на основе препаратов платины

Все пациенты получат 1 из следующих стандартных вариантов химиотерапии на основе платины, на усмотрение исследователя, в дополнение к лучевой терапии:

цисплатин/этопозид карбоплатин/паклитаксел пеметрексед/цисплатин пеметрексед/карбоплатин По завершении стандартной химиолучевой терапии (SoC CRT) пациенты с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием будут продолжать получать дурвалумаб в качестве поддерживающей терапии.
Лекарство: Карбоплатин/ Паклитаксел
Карбоплатин/Паклитаксел согласно стандарту лечения
Лекарство: Пеметрексед/цисплатин
Пеметрексед/цисплатин в соответствии со стандартом лечения
Лекарство: Пеметрексед/карбоплатин
Пеметрексед/Карбоплатин согласно стандарту лечения
Радиация: Радиация
5 фракций в неделю в течение ~6 недель (±3 дня) (всего 60 Гр)
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб (внутривенная инфузия)
Другие имена:
  • MEDI4736

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуноопосредованное нежелательное явление ≥3 степени
Временное ограничение: С даты первой дозы до прогрессирования заболевания, по оценкам, до 4 лет.
Иммуноопосредованное нежелательное явление ≥3 степени
С даты первой дозы до прогрессирования заболевания, по оценкам, до 4 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти, по оценкам, до 4 лет.
Выживаемость без прогрессирования
С даты первой дозы до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти, по оценкам, до 4 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первой дозы до смерти по любой причине, по оценкам, до 4 лет.
Общая выживаемость
С даты первой дозы до смерти по любой причине, по оценкам, до 4 лет.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти, по оценкам, до 4 лет.
Скорость объективного ответа
С даты первой дозы до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти, по оценкам, до 4 лет.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого задокументированного ответа (RECIST 1.1.) до первой даты задокументированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания, оценивается до 4 лет.
Продолжительность ответа
С даты первого задокументированного ответа (RECIST 1.1.) до первой даты задокументированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания, оценивается до 4 лет.
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С даты первой дозы до 24 недель.
Скорость контроля заболеваний
С даты первой дозы до 24 недель.
Время до смерти или отдаленных метастазов (TTDM)
Временное ограничение: С даты первой дозы до первой даты отдаленных метастазов или смерти при отсутствии отдаленных метастазов, оценивается до 4 лет.
Время до смерти или отдаленных метастазов
С даты первой дозы до первой даты отдаленных метастазов или смерти при отсутствии отдаленных метастазов, оценивается до 4 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования заболевания, по оценкам, до 4 лет
Неблагоприятные события
С даты регистрации до прогрессирования заболевания, по оценкам, до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Cancer Hospital and Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4191L00116

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться