Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved samtidig Durvalumab med CRT efterfulgt af Durvalumab for kinesisk uoperabel trin III NSCLC

1. august 2021 opdateret af: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

En prospektiv undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved samtidig Durvalumab (MEDI4736) med kemoradiationsterapi (CRT) Efterfulgt af Durvalumab for ikke-småcellet lungekræft i kinesisk stadium III (NSCLC)

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab givet samtidig med platinbaseret CRT (durvalumab + SoC CRT) hos patienter med lokalt fremskreden, ikke-operabel NSCLC (stadie III).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 35 patienter med lokalt fremskreden, ikke-operabel NSCLC (stadie III), som er kvalificerede til at modtage platinbaseret CRT, vil blive indskrevet i og modtage durvalumab + SoC CRT. Patienter med CR, partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD）baseret på Investigator-vurdering ved 16-ugers tumorevaluering efter afslutning af SoC CRT vil fortsat modtage durvalumab som konsolideringsbehandling. Patienter med RECIST 1.1-defineret radiologisk progressiv sygdom (PD) vil fortsætte til opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC
  • Lokalt avanceret, ikke-operabel (stadie III) NSCLC
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-1
  • Mindst én målbar læsion, ikke tidligere bestrålet
  • Skal have en forventet levetid på mindst 12 uger ved randomisering
  • Tilstrækkelig lungefunktion: Pre- eller post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen 1 på 1,0 L eller >40 % forudsagt værdi og DLCO >30 % forudsagt værdi
  • Skal give en arkiveret tumorvævsblok (eller mindst 15 nyligt skåret ufarvede objektglas) ≤3 år gammel; hvis den arkiverede prøve ikke er tilgængelig, skal den give en nylig (≤3 måneder) tumorbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet småcellet og NSCLC-histologi
  • Modtagelse af tidligere eller nuværende kræftbehandling, herunder, men ikke begrænset til, strålebehandling, forsøgsmidler, kemoterapi, Durvalumab og mAbs.
  • Forudgående eksponering for immunmedieret terapi, herunder, men ikke begrænset til, andre anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- og anti-PD-L2-antistoffer.
  • Patienter, hvis strålebehandlingsplaner sandsynligvis vil omfatte en hel lungevolumen, der modtager ≥20 Gy i alt (V20) på mere end 35 % af lungevolumen
  • Planlagt strålehjertedosis V50>25 %
  • Enhver medicinsk kontraindikation af platinbaseret dublet kemoterapi som anført i den lokale mærkning eller kendt allergi/overfølsomhed over for forsøgsprodukt og/eller dets hjælpestoffer
  • Anamnese med følgende: allogen organtransplantation, aktiv eller tidligere autoimmune eller inflammatoriske lidelser, anden primær malignitet, leptomeningeal carcinomatose, aktiv primær immundefekt
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom eller aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durvalumab + platinbaseret kemoterapi og stråling

Alle patienter vil modtage 1 af de følgende platinbaserede standardbehandlingsmuligheder for kemoterapi, baseret på efterforskerens skøn, ud over strålebehandling:

cisplatin/etoposid carboplatin/paclitaxel pemetrexed/cisplatin pemetrexed/carboplatin Ved afslutningen af ​​standardbehandling med kemoradiation (SoC CRT) vil patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom fortsætte med at modtage durvalumab som konsolideringsbehandling.
Medicin: Carboplatin/ Paclitaxel
Carboplatin/Paclitaxel, i henhold til plejestandard
Medicin: Pemetrexed/Cisplatin
Pemetrexed / Cisplatin, i henhold til standard pleje
Medicin: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed/Carboplatin i henhold til plejestandard
Stråling: Stråling
5 fraktioner/uge i ~6 uger (±3 dage) (i alt 60 Gy)
Medicin: Durvalumab
Durvalumab (intravenøs infusion)
Andre navne:
  • MEDI4736

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad ≥3 immunmedieret bivirkning
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til sygdomsprogression, vurderet op til 4 år
Grad ≥3 immunmedieret bivirkning
Fra datoen for første dosis til sygdomsprogression, vurderet op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, vurderet op til 4 år
Progressionsfri overlevelse
Fra datoen for første dosis til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, vurderet op til 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til døden af ​​enhver årsag, vurderet op til 4 år
Samlet overlevelse
Fra datoen for første dosis til døden af ​​enhver årsag, vurderet op til 4 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, vurderet op til 4 år
Objektiv svarprocent
Fra datoen for første dosis til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, vurderet op til 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons (RECIST 1.1.) indtil den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression, vurderet op til 4 år
Varighed af svar
Fra datoen for første dokumenterede respons (RECIST 1.1.) indtil den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression, vurderet op til 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 24 uger.
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Fra datoen for første dosis til 24 uger.
Tid til død eller fjernmetastase (TTDM)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til indtil den første dato for fjernmetastase eller død i fravær af fjernmetastaser, vurderet op til 4 år
Tid til død eller fjernmetastase
Fra datoen for første dosis til indtil den første dato for fjernmetastase eller død i fravær af fjernmetastaser, vurderet op til 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til sygdomsprogression, vurderet op til 4 år
Uønskede hændelser
Fra indskrivningsdatoen til sygdomsprogression, vurderet op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4191L00116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner