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Um estudo para avaliar a segurança de Durvalumabe concomitante com TRC seguido por Durvalumabe para NSCLC chinês irressecável Estágio III

1 de agosto de 2021 atualizado por: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Um estudo prospectivo para avaliar a segurança de Durvalumabe concomitante (MEDI4736) com terapia de quimiorradiação (CRT) seguida de Durvalumabe para câncer de pulmão de células não pequenas de estágio III irressecável chinês (NSCLC)

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único avaliando a eficácia e a segurança de durvalumabe administrado concomitantemente com CRT à base de platina (durvalumabe + SoC CRT) em pacientes com NSCLC irressecável localmente avançado (estágio III).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 35 pacientes com NSCLC irressecável localmente avançado (estágio III) que são elegíveis para receber CRT à base de platina serão inscritos e receberão durvalumabe + SoC CRT. Pacientes com CR, resposta parcial (RP) ou doença estável (SD) com base na avaliação do investigador na avaliação do tumor de 16 semanas após a conclusão do SoC CRT continuarão a receber durvalumabe como tratamento de consolidação. Pacientes com doença radiológica progressiva (DP) definida por RECIST 1.1 seguirão para acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jinming Yu, professor
  • Número de telefone: 15553181309
  • E-mail: yujinming@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente
  • NSCLC localmente avançado, irressecável (estágio III)
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1
  • Pelo menos uma lesão mensurável, não previamente irradiada
  • Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas na randomização
  • Função pulmonar adequada: volume expiratório forçado pré ou pós-broncodilatador 1 de 1,0 L ou >40% do valor previsto e DLCO >30% do valor previsto
  • Deve fornecer um bloco de tecido tumoral arquivado (ou pelo menos 15 lâminas não coradas recentemente cortadas) ≤3 anos; se a amostra arquivada não estiver disponível, deve fornecer uma biópsia de tumor recente (≤3 meses).

Critério de exclusão:

  • Histologia mista de pequenas células e NSCLC
  • Recebimento de tratamento de câncer anterior ou atual, incluindo, entre outros, radioterapia, agentes em investigação, quimioterapia, Durvalumab e mAbs.
  • Exposição prévia a terapia mediada pelo sistema imunológico, incluindo, entre outros, outros anticorpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2.
  • Pacientes cujos planos de tratamento com radiação provavelmente abrangem um volume de pulmão inteiro recebendo ≥20 Gy no total (V20) de mais de 35% do volume pulmonar
  • Dose cardíaca de radiação planejada V50>25%
  • Qualquer contraindicação médica de quimioterapia dupla à base de platina, conforme listado na rotulagem local ou alergia/hipersensibilidade conhecida ao produto sob investigação e/ou seus excipientes
  • História do seguinte: transplante de órgão alogênico, doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou prévias, outra malignidade primária, carcinomatose leptomeníngea, imunodeficiência primária ativa
  • Doença intercorrente não controlada ou infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Durvalumabe + quimioterapia e radiação à base de platina

Todos os pacientes receberão 1 das seguintes opções de quimioterapia padrão à base de platina, com base no critério do investigador, além da radioterapia:

cisplatina/etoposido carboplatina/paclitaxel pemetrexede/cisplatina pemetrexede/carboplatina Na conclusão da terapia de quimiorradiação padrão (SoC CRT), os pacientes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável continuarão a receber durvalumabe como tratamento de consolidação.
Medicamento: Carboplatina/ Paclitaxel
Carboplatina/Paclitaxel, de acordo com o padrão de tratamento
Medicamento: Pemetrexede/ Cisplatina
Pemetrexede/Cisplatina, de acordo com o padrão de tratamento
Medicamento: Pemetrexede/ Carboplatina
Pemetrexedo/Carboplatina, de acordo com o padrão de tratamento
Radiação: Radiação
5 frações/semana por ~6 semanas (±3 dias) (Total 60 Gy)
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe (infusão intravenosa)
Outros nomes:
  • MEDI4736

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso imunomediado de grau ≥3
Prazo: Desde a data da primeira dose até a progressão da doença, avaliada até 4 anos
Evento adverso imunomediado de grau ≥3
Desde a data da primeira dose até a progressão da doença, avaliada até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da progressão objetiva da doença ou morte, avaliada até 4 anos
Sobrevida livre de progressão
Desde a data da primeira dose até a data da progressão objetiva da doença ou morte, avaliada até 4 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da primeira dose até a morte por qualquer causa, avaliada em até 4 anos
Sobrevivência geral
Da data da primeira dose até a morte por qualquer causa, avaliada em até 4 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da progressão objetiva da doença ou morte, avaliada até 4 anos
Taxa de resposta objetiva
Desde a data da primeira dose até a data da progressão objetiva da doença ou morte, avaliada até 4 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada (RECIST 1.1.) até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença, avaliada até 4 anos
Duração da resposta
Desde a data da primeira resposta documentada (RECIST 1.1.) até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença, avaliada até 4 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 24 semanas.
Taxa de controle de doenças
Desde a data da primeira dose até 24 semanas.
Tempo até a morte ou metástase distante (TTDM)
Prazo: Da data da primeira dose até a primeira data de metástase à distância ou morte na ausência de metástase à distância, avaliada até 4 anos
Tempo até a morte ou metástase distante
Da data da primeira dose até a primeira data de metástase à distância ou morte na ausência de metástase à distância, avaliada até 4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Desde a data de inscrição até a progressão da doença, avaliada até 4 anos
Eventos adversos
Desde a data de inscrição até a progressão da doença, avaliada até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shandong Cancer Hospital and Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4191L00116

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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