Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza di Durvalumab concomitante con CRT seguito da Durvalumab per il NSCLC cinese non resecabile in stadio III

1 agosto 2021 aggiornato da: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Uno studio prospettico per valutare la sicurezza di Durvalumab concomitante (MEDI4736) con terapia chemioradioterapica (CRT) seguita da Durvalumab per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III cinese non resecabile (NSCLC)

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza di durvalumab somministrato in concomitanza con CRT a base di platino (durvalumab + SoC CRT) in pazienti con NSCLC localmente avanzato e non resecabile (Stadio III).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 35 pazienti con NSCLC localmente avanzato e non resecabile (stadio III) idonei a ricevere CRT a base di platino saranno arruolati e riceveranno durvalumab + SoC CRT. I pazienti con risposta completa, risposta parziale (PR) o malattia stabile (DS) in base alla valutazione dello sperimentatore alla valutazione del tumore a 16 settimane dopo il completamento del SoC CRT continueranno a ricevere durvalumab come trattamento di consolidamento. I pazienti con malattia progressiva radiologica (PD) definita secondo RECIST 1.1 procederanno al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jinming Yu, professor
  • Numero di telefono: 15553181309
  • Email: yujinming@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con NSCLC documentato istologicamente o citologicamente
  • NSCLC localmente avanzato, non resecabile (Stadio III).
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1
  • Almeno una lesione misurabile, non precedentemente irradiata
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane alla randomizzazione
  • Funzionalità polmonare adeguata: volume espiratorio forzato pre o post-broncodilatatore 1 di 1,0 L o >40% del valore previsto e DLCO >30% del valore previsto
  • Deve fornire un blocco di tessuto tumorale archiviato (o almeno 15 vetrini non colorati appena tagliati) ≤3 anni; se il campione archiviato non è disponibile, deve fornire una biopsia tumorale recente (≤3 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Istologia mista a piccole cellule e NSCLC
  • Ricezione di trattamenti antitumorali precedenti o in corso, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, radioterapia, agenti sperimentali, chemioterapia, Durvalumab e mAb.
  • Precedente esposizione a terapia immuno-mediata, inclusi ma non limitati a, altri anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2.
  • Pazienti i cui piani di trattamento con radiazioni possono comprendere un volume dell'intero polmone che riceve ≥20 Gy in totale (V20) di oltre il 35% del volume polmonare
  • Dose cardiaca pianificata di radiazioni V50>25%
  • Qualsiasi controindicazione medica della doppietta chemioterapica a base di platino come elencato nell'etichettatura locale o allergia/ipersensibilità nota al prodotto sperimentale e/o ai suoi eccipienti
  • Anamnesi dei seguenti: trapianto di organi allogenici, malattie autoimmuni o infiammatorie attive o pregresse, altra neoplasia primitiva, carcinomatosi leptomeningea, immunodeficienza primaria attiva
  • Malattia intercorrente incontrollata o infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durvalumab + chemioterapia e radioterapia a base di platino

Tutti i pazienti riceveranno 1 delle seguenti opzioni di chemioterapia standard a base di platino, a discrezione dello sperimentatore, oltre alla radioterapia:

cisplatino/etoposide carboplatino/paclitaxel pemetrexed/cisplatino pemetrexed/carboplatino Al completamento della terapia chemioradioterapica standard (SoC CRT), i pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile continueranno a ricevere durvalumab come trattamento di consolidamento.
Droga: Carboplatino/Paclitaxel
Carboplatino/Paclitaxel, come da standard di cura
Droga: Pemetrexed/Cisplatino
Pemetrexed/Cisplatino, come da standard di cura
Droga: Pemetrexed/carboplatino
Pemetrexed/carboplatino, come da standard di cura
Radiazione: Radiazione
5 frazioni/settimana per ~6 settimane (±3 giorni) (totale 60 Gy)
Droga: Durvalumab
Durvalumab (infusione endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso immuno-mediato di grado ≥3
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia, valutata fino a 4 anni
Evento avverso immuno-mediato di grado ≥3
Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia, valutata fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso, valutata fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data della prima dose fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso, valutata fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 4 anni
Sopravvivenza globale
Dalla data della prima dose fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso, valutata fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva
Dalla data della prima dose fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso, valutata fino a 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata (RECIST 1.1.) fino alla prima data di progressione documentata o morte in assenza di progressione della malattia, valutata fino a 4 anni
Durata della risposta
Dalla data della prima risposta documentata (RECIST 1.1.) fino alla prima data di progressione documentata o morte in assenza di progressione della malattia, valutata fino a 4 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 24 settimane.
Tasso di controllo delle malattie
Dalla data della prima dose fino a 24 settimane.
Tempo di morte o metastasi a distanza (TTDM)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima data di metastasi a distanza o morte in assenza di metastasi a distanza, valutata fino a 4 anni
Tempo di morte o metastasi a distanza
Dalla data della prima dose fino alla prima data di metastasi a distanza o morte in assenza di metastasi a distanza, valutata fino a 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 4 anni
Eventi avversi
Dalla data di iscrizione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4191L00116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC in stadio III non resecabile

Prove cliniche su Carboplatino/Paclitaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi