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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von gleichzeitigem Durvalumab mit CRT, gefolgt von Durvalumab bei chinesischem inoperablem NSCLC im Stadium III

1. August 2021 aktualisiert von: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit von gleichzeitigem Durvalumab (MEDI4736) mit Radiochemotherapie (CRT), gefolgt von Durvalumab bei chinesischem nicht resezierbarem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab, das gleichzeitig mit einer platinbasierten CRT (Durvalumab + SoC CRT) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC (Stadium III) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 35 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem NSCLC (Stadium III), die für eine platinbasierte CRT geeignet sind, werden in die Studie aufgenommen und erhalten Durvalumab + SoC CRT. Patienten mit CR, partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes bei der 16-wöchigen Tumorbewertung nach Abschluss der SoC-CRT, erhalten weiterhin Durvalumab als Konsolidierungsbehandlung. Patienten mit RECIST 1.1-definierter radiologisch fortschreitender Erkrankung (PD) werden mit der Nachuntersuchung fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem NSCLC
  • Lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer (Stadium III) NSCLC
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1
  • Mindestens eine messbare Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Die Lebenserwartung muss zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 12 Wochen betragen
  • Angemessene Lungenfunktion: Forciertes Exspirationsvolumen 1 vor oder nach Bronchodilatator von 1,0 l oder >40 % des vorhergesagten Werts und DLCO >30 % des vorhergesagten Werts
  • Es muss ein archivierter Tumorgewebeblock (oder mindestens 15 neu geschnittene, ungefärbte Objektträger) bereitgestellt werden, der ≤ 3 Jahre alt ist; Wenn die archivierte Probe nicht verfügbar ist, muss eine aktuelle (≤3 Monate) Tumorbiopsie vorgelegt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte kleinzellige und NSCLC-Histologie
  • Erhalt einer früheren oder aktuellen Krebsbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Strahlentherapie, Prüfpräparate, Chemotherapie, Durvalumab und mAbs.
  • Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anderen Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und Anti-PD-L2-Antikörpern.
  • Patienten, deren Bestrahlungspläne voraussichtlich ein Volumen der gesamten Lunge umfassen und insgesamt ≥20 Gy (V20) von mehr als 35 % des Lungenvolumens erhalten
  • Geplante kardiale Strahlendosis V50 > 25 %
  • Jegliche medizinische Kontraindikation einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie, wie in der örtlichen Kennzeichnung aufgeführt, oder bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat und/oder seine Hilfsstoffe
  • Vorgeschichte: allogene Organtransplantation, aktive oder frühere Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen, ein anderes primäres Malignom, leptomeningeale Karzinomatose, aktive primäre Immunschwäche
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durvalumab + platinbasierte Chemotherapie und Bestrahlung

Alle Patienten erhalten nach Ermessen des Prüfarztes zusätzlich zur Strahlentherapie eine der folgenden platinbasierten Standard-Chemotherapieoptionen:

Cisplatin/Etoposid Carboplatin/Paclitaxel Pemetrexed/Cisplatin Pemetrexed/Carboplatin Nach Abschluss der Standard-Radiochemotherapie (SoC CRT) erhalten Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung weiterhin Durvalumab als Konsolidierungsbehandlung.
Arzneimittel: Carboplatin/Paclitaxel
Carboplatin/Paclitaxel, gemäß Behandlungsstandard
Arzneimittel: Pemetrexed/Cisplatin
Pemetrexed / Cisplatin, gemäß Behandlungsstandard
Arzneimittel: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed / Carboplatin gemäß Behandlungsstandard
Strahlung: Strahlung
5 Fraktionen/Woche für ~6 Wochen (±3 Tage) (insgesamt 60 Gy)
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab (intravenöse Infusion)
Andere Namen:
  • MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis Grad ≥3
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit werden bis zu 4 Jahre geschätzt
Immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis Grad ≥3
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit werden bis zu 4 Jahre geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, geschätzt bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, geschätzt bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund werden bis zu 4 Jahre veranschlagt
Gesamtüberleben
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund werden bis zu 4 Jahre veranschlagt
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, geschätzt bis zu 4 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, geschätzt bis zu 4 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten dokumentierten Reaktion (RECIST 1.1.) bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt, werden bis zu 4 Jahre geschätzt
Dauer der Antwort
Ab dem Datum der ersten dokumentierten Reaktion (RECIST 1.1.) bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt, werden bis zu 4 Jahre geschätzt
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur 24. Woche.
Krankheitskontrollrate
Vom Datum der ersten Dosis bis zur 24. Woche.
Zeit bis zum Tod oder zur Fernmetastasierung (TTDM)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten Datum der Fernmetastasierung oder dem Tod, wenn keine Fernmetastasierung vorliegt, werden bis zu 4 Jahre geschätzt
Zeit bis zum Tod oder zur Fernmetastasierung
Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten Datum der Fernmetastasierung oder dem Tod, wenn keine Fernmetastasierung vorliegt, werden bis zu 4 Jahre geschätzt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit werden bis zu 4 Jahre geschätzt
Nebenwirkungen
Vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit werden bis zu 4 Jahre geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4191L00116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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