Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti souběžného durvalumabu s CRT následovaná durvalumabem pro čínský neresekovatelný NSCLC stadia III

1. srpna 2021 aktualizováno: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti souběžného durvalumabu (MEDI4736) s chemoradiační terapií (CRT) následovaná durvalumabem u čínského neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia III (NSCLC)

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii hodnotící účinnost a bezpečnost durvalumabu podávaného současně s CRT na bázi platiny (durvalumab + SoC CRT) u pacientů s lokálně pokročilým, neresekabilním NSCLC (III. stadium).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 35 pacientů s lokálně pokročilým, neresekabilním NSCLC (stádium III), kteří mají nárok na CRT na bázi platiny, bude zařazeno do CRT s durvalumabem + SoC a bude jim podáváno. Pacienti s CR, částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD） na základě hodnocení zkoušejícího při 16týdenním hodnocení nádoru po dokončení SoC CRT budou nadále dostávat durvalumab jako konsolidační léčbu. Pacienti s radiologickou progresivní chorobou (PD) definovanou podle RECIST 1.1 budou pokračovat ve sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jinming Yu, professor
  • Telefonní číslo: 15553181309
  • E-mail: yujinming@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným NSCLC
  • Lokálně pokročilý, neresekabilní (Stage III) NSCLC
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1
  • Alespoň jedna měřitelná léze, předtím neozářená
  • Při randomizaci musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů
  • Adekvátní funkce plic: Před nebo po bronchodilataci usilovný výdechový objem 1 1,0 l nebo > 40 % předpokládaná hodnota a DLCO > 30 % předpokládaná hodnota
  • Musí poskytnout archivovaný blok nádorové tkáně (nebo alespoň 15 nově nařezaných nebarvených sklíček) starý ≤ 3 roky; pokud archivovaný vzorek není k dispozici, musí poskytnout nedávnou (≤ 3 měsíce) biopsii nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Smíšená histologie malých buněk a NSCLC
  • Příjem předchozí nebo současné léčby rakoviny, včetně, ale bez omezení, radiační terapie, zkoumaných látek, chemoterapie, Durvalumabu a mAb.
  • Před vystavením imunitně zprostředkované terapii, včetně, ale bez omezení, jiných anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti-PD-L2 protilátek.
  • Pacienti, jejichž plány radiační léčby budou pravděpodobně zahrnovat objem celých plic přijímajících celkem ≥20 Gy (V20) více než 35 % objemu plic
  • Plánovaná srdeční dávka záření V50>25 %
  • Jakákoli lékařská kontraindikace dubletové chemoterapie na bázi platiny, jak je uvedena v místním označení, nebo známá alergie/přecitlivělost na hodnocený přípravek a/nebo jeho pomocné látky
  • Anamnéza: alogenní transplantace orgánů, aktivní nebo předchozí autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění, jiná primární malignita, leptomeningeální karcinomatóza, aktivní primární imunodeficience
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Durvalumab + chemoterapie a ozařování na bázi platiny

Všichni pacienti dostanou kromě radiační terapie 1 z následujících standardních možností chemoterapie na bázi platiny na základě uvážení zkoušejícího:

cisplatina/etoposid karboplatina/paklitaxel pemetrexed/cisplatina pemetrexed/karboplatina Po dokončení standardní chemoradiační terapie (SoC CRT) budou pacienti s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním nadále dostávat durvalumab jako konsolidační léčbu.
Lék: Karboplatina/paklitaxel
Karboplatina/Paclitaxel podle standardní péče
Lék: Pemetrexed/cisplatina
Pemetrexed / Cisplatina podle standardní péče
Lék: Pemetrexed/karboplatina
Pemetrexed / Karboplatina podle standardní péče
Záření: Záření
5 zlomků/týden po dobu ~6 týdnů (±3 dny) (celkem 60 Gy)
Lék: Durvalumab
Durvalumab (intravenózní infuze)
Ostatní jména:
  • MEDI4736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň ≥3 imunitně zprostředkovaný Nežádoucí příhoda
Časové okno: Od data první dávky do progrese onemocnění, hodnoceno do 4 let
Stupeň ≥3 imunitně zprostředkovaný Nežádoucí příhoda
Od data první dávky do progrese onemocnění, hodnoceno do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do data objektivní progrese onemocnění nebo smrti, hodnoceno do 4 let
Přežití bez progrese
Od data první dávky do data objektivní progrese onemocnění nebo smrti, hodnoceno do 4 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
Celkové přežití
Od data první dávky až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do data objektivní progrese onemocnění nebo smrti, hodnoceno do 4 let
Míra objektivní odezvy
Od data první dávky do data objektivní progrese onemocnění nebo smrti, hodnoceno do 4 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi (RECIST 1.1.) do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí při absenci progrese onemocnění, hodnoceno do 4 let
Délka odezvy
Od data první zdokumentované odpovědi (RECIST 1.1.) do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí při absenci progrese onemocnění, hodnoceno do 4 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první dávky do 24 týdnů.
Míra kontroly onemocnění
Od data první dávky do 24 týdnů.
Čas do smrti nebo vzdálené metastázy (TTDM)
Časové okno: Od data první dávky do prvního data vzdálených metastáz nebo úmrtí při absenci vzdálených metastáz, hodnoceno do 4 let
Čas do smrti nebo vzdálené metastázy
Od data první dávky do prvního data vzdálených metastáz nebo úmrtí při absenci vzdálených metastáz, hodnoceno do 4 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od data zařazení do progrese onemocnění, hodnoceno do 4 let
Nežádoucí události
Od data zařazení do progrese onemocnění, hodnoceno do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4191L00116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina/paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit