Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania durwalumabu z CRT, a następnie durwalumabu w przypadku nieoperacyjnego NSCLC w stadium III w stadium chińskim

1 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania durwalumabu (MEDI4736) z terapią chemioradioterapią (CRT), a następnie durwalumabem w nieoperacyjnym nieoperacyjnym raku płuca w stadium III typu chińskiego (NSCLC)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo durwalumabu podawanego jednocześnie z CRT na bazie platyny (durwalumab + SoC CRT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NSCLC (stadium III).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 35 pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NSCLC (stadium III), którzy kwalifikują się do CRT opartej na platynie, zostanie włączonych do CRT durwalumabu i SoC. Pacjenci z CR, częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) na podstawie oceny badacza w 16-tygodniowej ocenie guza po zakończeniu SoC CRT będą nadal otrzymywać durwalumab w ramach leczenia konsolidacyjnego. Pacjenci z radiologicznie postępującą chorobą (PD) zdefiniowaną w RECIST 1.1 zostaną poddani obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie udokumentowanym NSCLC
  • Miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny (stadium III) NSCLC
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, nienaświetlana wcześniej
  • Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni w momencie randomizacji
  • Odpowiednia czynność płuc: natężona objętość wydechowa 1 przed lub po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosząca 1,0 l lub >40% wartości należnej i DLCO >30% wartości należnej
  • Musi dostarczyć zarchiwizowany blok tkanki guza (lub co najmniej 15 nowo wyciętych, niebarwionych szkiełek) w wieku ≤3 lat; jeśli zarchiwizowana próbka jest niedostępna, musi dostarczyć ostatnią (≤3 miesiące) biopsję guza.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszana histologia drobnokomórkowa i NSCLC
  • Otrzymanie wcześniejszego lub aktualnego leczenia raka, w tym między innymi radioterapii, środków badawczych, chemioterapii, durwalumabu i mAb.
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną, w tym między innymi inne przeciwciała anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 i anty-PD-L2.
  • Pacjenci, u których plany radioterapii prawdopodobnie obejmą objętość całego płuca otrzymującą łącznie ≥20 Gy (V20) przekraczającą 35% objętości płuca
  • Planowana dawka promieniowania sercowego V50>25%
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do podwójnej chemioterapii opartej na związkach platyny, wymienione w lokalnym etykiecie lub znana alergia/nadwrażliwość na badany produkt i/lub jego substancje pomocnicze
  • Historia następujących chorób: allogeniczny przeszczep narządu, czynne lub przebyte choroby autoimmunologiczne lub zapalne, inny pierwotny nowotwór złośliwy, rak opon mózgowo-rdzeniowych, czynny pierwotny niedobór odporności
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba lub aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durwalumab + chemioterapia i radioterapia na bazie platyny

Wszyscy pacjenci otrzymają 1 z następujących standardowych opcji chemioterapii opartej na platynie, w oparciu o uznanie Badacza, oprócz radioterapii:

cisplatyna/etopozyd karboplatyna/paklitaksel pemetreksed/cisplatyna pemetreksed/karboplatyna Po zakończeniu standardowej chemioradioterapii (SoC CRT) pacjenci z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby będą nadal otrzymywać durwalumab w ramach leczenia konsolidacyjnego.
Lek: Karboplatyna/ paklitaksel
Karboplatyna/Paklitaksel, zgodnie ze standardem opieki
Lek: Pemetreksed/ cisplatyna
Pemetreksed/Cisplatyna, zgodnie ze standardem postępowania
Lek: Pemetreksed/karboplatyna
Pemetreksed/karboplatyna, zgodnie ze standardem postępowania
Promieniowanie: Promieniowanie
5 frakcji/tydzień przez ~6 tygodni (±3 dni) (łącznie 60 Gy)
Lek: Durwalumab
Durwalumab (wlew dożylny)
Inne nazwy:
  • MEDI4736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia ≥3
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby oceniano do 4 lat
Zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia ≥3
Od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby oceniano do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu ocenia się na maksymalnie 4 lata
Przeżycie bez progresji
Od daty pierwszej dawki do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu ocenia się na maksymalnie 4 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 4 lat
Ogólne przetrwanie
Od daty pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 4 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu ocenia się do 4 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Od daty pierwszej dawki do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu ocenia się do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (RECIST 1.1.) do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby, oceniany do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (RECIST 1.1.) do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby, oceniany do 4 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 24 tygodnia.
Wskaźnik zwalczania chorób
Od daty pierwszej dawki do 24 tygodnia.
Czas do zgonu lub przerzutów odległych (TTDM)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej daty wystąpienia przerzutów odległych lub zgonu w przypadku braku przerzutów odległych, oceniane do 4 lat
Czas do śmierci lub odległych przerzutów
Od daty pierwszej dawki do pierwszej daty wystąpienia przerzutów odległych lub zgonu w przypadku braku przerzutów odległych, oceniane do 4 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty włączenia do progresji choroby oceniany do 4 lat
Zdarzenia niepożądane
Od daty włączenia do progresji choroby oceniany do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4191L00116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj