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중국 절제불가 3기 비소세포폐암 환자에서 CRT 후 Durvalumab 병용 Durvalumab의 안전성을 평가하기 위한 연구

2021년 8월 1일 업데이트: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

중국 절제불가 3기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 화학방사선 요법(CRT)과 뒤이은 Durvalumab 병용 Durvalumab(MEDI4736)의 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구

이것은 절제 불가능한 국소 진행성 NSCLC(3기) 환자를 대상으로 백금 기반 CRT(durvalumab + SoC CRT)와 동시에 투여된 durvalumab의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

백금 기반 CRT를 받을 자격이 있는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 NSCLC(3기) 환자 약 35명이 durvalumab + SoC CRT에 등록되어 치료를 받게 됩니다. SoC CRT 완료 후 16주 종양 평가에서 조사자 평가에 기반한 CR, 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) 환자는 계속해서 강화 치료로 더발루맙을 받게 됩니다. RECIST 1.1로 정의된 방사선학적 진행성 질환(PD) 환자는 후속 조치를 진행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jinming Yu, professor
  • 전화번호: 15553181309
  • 이메일: yujinming@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC가 있는 피험자
  • 국소 진행성, 절제 불가능(3기) NSCLC
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-1
  • 이전에 조사되지 않은 적어도 하나의 측정 가능한 병변
  • 무작위 배정 시 기대 수명이 최소 12주여야 합니다.
  • 적절한 폐 기능: 기관지확장제 전후 강제 호기량 1.0L 또는 >40% 예측값 및 DLCO >30% 예측값
  • 보관된 종양 조직 블록(또는 염색되지 않은 새로 절단된 최소 15개의 슬라이드)을 제공해야 합니다. 보관된 샘플을 사용할 수 없는 경우 최근(≤3개월) 종양 생검을 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 혼합 소세포 및 NSCLC 조직학
  • 방사선 요법, 시험용 제제, 화학 요법, Durvalumab 및 mAb를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 또는 현재 암 치료를 받은 경우.
  • 다른 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 및 항-PD-L2 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법에 대한 이전 노출.
  • 방사선 치료 계획이 폐 용적의 35% 이상인 전체 폐 용적이 ≥20Gy(V20)를 받는 환자를 포괄할 가능성이 있는 환자
  • 계획된 방사선 심장 선량 V50>25%
  • 현지 라벨에 기재된 바와 같은 백금 기반 이중항 화학요법의 의학적 금기 사항 또는 연구용 제품 및/또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기/과민증
  • 다음 병력: 동종이계 장기 이식, 활동성 또는 이전 자가면역 또는 염증성 장애, 다른 원발성 악성 종양, 연수막 암종증, 활동성 원발성 면역결핍
  • 통제되지 않는 병발성 질병 또는 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Durvalumab + 백금 기반 화학 요법 및 방사선

모든 환자는 조사자의 재량에 따라 방사선 요법 외에 다음과 같은 백금 기반 관리 화학 요법 옵션 중 하나를 받게 됩니다.

시스플라틴/에토포사이드 카보플라틴/파클리탁셀 페메트렉시드/시스플라틴 페메트렉시드/카르보플라틴 표준 치료 화학방사선 요법(SoC CRT) 완료 시, 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환이 있는 환자는 강화 요법으로 더발루맙을 계속 받게 됩니다.
의약품: 카보플라틴/파클리탁셀
카보플라틴/파클리탁셀, 치료 기준에 따름
의약품: 페메트렉시드/시스플라틴
치료 표준에 따른 Pemetrexed / Cisplatin
의약품: 페메트렉세드/카보플라틴
Pemetrexed / Carboplatin, 치료 기준에 따름
방사능: 방사능
~6주(±3일) 동안 매주 5분획(총 60Gy)
의약품: 더발루맙
Durvalumab(정맥 주입)
다른 이름들:
  • 메디4736

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상 면역매개 이상반응
기간: 최초 투여일로부터 질병 진행까지, 최대 4년 평가
3등급 이상 면역매개 이상반응
최초 투여일로부터 질병 진행까지, 최대 4년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최초 투여일로부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 4년 평가
무진행 생존
최초 투여일로부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 4년 평가
전체 생존(OS)
기간: 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지, 최대 4년 평가
전반적인 생존
최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지, 최대 4년 평가
객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투여일로부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 4년 평가
객관적 응답률
최초 투여일로부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 4년 평가
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 문서화된 반응 날짜(RECIST 1.1.)부터 문서화된 첫 번째 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지 최대 4년 평가
응답 기간
첫 번째 문서화된 반응 날짜(RECIST 1.1.)부터 문서화된 첫 번째 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지 최대 4년 평가
질병관리율(DCR)
기간: 첫 투여일로부터 24주까지.
방역률
첫 투여일로부터 24주까지.
사망까지의 시간 또는 원격 전이(TTDM)
기간: 최초 투여일부터 원격 전이가 발생한 첫 날짜 또는 원격 전이 없이 사망한 날짜까지, 최대 4년 평가
죽음까지의 시간 또는 원격 전이
최초 투여일부터 원격 전이가 발생한 첫 날짜 또는 원격 전이 없이 사망한 날짜까지, 최대 4년 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 등록일로부터 질병 진행까지, 최대 4년까지 평가
부작용
등록일로부터 질병 진행까지, 최대 4년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 21일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4191L00116

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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