脳CT画像を用いた頭蓋内出血に対する臨床意思決定支援システムの評価
2022年1月12日 更新者：Heuron Inc.
脳 CT 画像を使用した頭蓋内出血の臨床意思決定支援システムに関する非盲検、単一施設、無作為選択レトロスペクティブ ピボタル研究
cHSは、脳CT画像を用いた頭蓋内出血診断モデルに基づいて学習済みのソフトウェアであり、医療チームを支援して脳CT画像を自動解析し、頭蓋内出血を診断する臨床判断支援システムです。
この研究の具体的な目的は、頭蓋内出血のトリアージが現在承認されている述語デバイスの感度および特異度レベルと比較して、頭蓋内出血に対する cHS の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
236
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Namdong-gu
-
Incheon、Namdong-gu、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
(1) 19歳以上の成人 (2) 取得した脳CT画像 (3) 頭蓋内出血(異常コホート)または頭蓋内出血または正常でないことが確認された(正常コホート)
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人
- 脳CT取得
- 異常コホート：脳CTスキャン後に頭蓋内出血と診断された患者
- 正常コホート：健常者または脳CTスキャン後に頭蓋内出血と診断されていない患者
除外基準:
- 脳腫瘍または脳トキソプラズマ症の患者
- 脳膿瘍または脳石灰化のある患者
- 脳CTの画質が悪い、または不完全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
異常な
脳CTスキャン後に頭蓋内出血と診断された患者
|
頭蓋内出血を診断するための臨床意思決定支援システム
|
|
普通
正常な人または脳CTスキャン後に頭蓋内出血と診断されていない患者
|
頭蓋内出血を診断するための臨床意思決定支援システム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CHSの感度と特異性
時間枠：取材後4週間以内
|
ゴールデンスタンダードに基づく頭蓋内出血診断におけるcHSの感度と特異度
|
取材後4週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月23日
一次修了 (実際)
2021年7月28日
研究の完了 (実際)
2021年7月28日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。