Evaluering av Clinical Decision Support System for intrakraniell blødning ved bruk av hjerne-CT-bilder
12. januar 2022 oppdatert av: Heuron Inc.
En åpen etikett, enkeltsenter og tilfeldig seleksjon retrospektiv pivotal studie av klinisk beslutningsstøttesystem for intrakraniell blødning ved bruk av hjerne-CT-bilder
cHS er en programvare som er forhåndslært basert på en intrakraniell blødningsdiagnosemodell ved bruk av hjerne-CT-bilder, og et klinisk beslutningsstøttesystem for diagnostisering av intrakraniell blødning ved automatisk å analysere hjerne-CT-bilder ved å assistere det medisinske teamet.
De spesifikke målene med denne studien er å evaluere effekten av cHS for intrakraniell blødning sammenlignet med sensitivitets- og spesifisitetsnivåene til predikatutstyret som for tiden er godkjent for å triagere intrakraniell blødning.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
236
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
(1) Voksne over 19 år (2) Hjerne-CT-bilder tatt (3) som bekreftet med intrakraniell blødning (unormal kohort) eller ikke intrakraniell blødning eller normal (normal kohort)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 19 år
- Hjerne-CT ervervet
- Unormal kohort: En pasient diagnostisert med intrakraniell blødning etter en hjerne-CT-skanning
- Normal kohort: En normal person eller en pasient som ikke er diagnostisert med intrakraniell blødning etter en hjerne-CT-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjernesvulst eller cerebral toksoplasmose
- Pasienter med hjerneabscess eller hjerneforkalkning
- Dårlig eller ufullstendig hjerne-CT-bildekvalitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Unormal
En pasient diagnostisert med intrakraniell blødning etter en hjerne-CT-skanning
|
Klinisk beslutningsstøttesystem for diagnostisering av intrakraniell blødning
|
|
Vanlig
En normal person eller en pasient som ikke er diagnostisert med intrakraniell blødning etter en hjerne-CT-skanning
|
Klinisk beslutningsstøttesystem for diagnostisering av intrakraniell blødning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til cHS
Tidsramme: Innen 4 uker etter innsamling av data
|
Sensitivitet og spesifisitet av cHS ved diagnose av intrakraniell blødning basert på gylne standarder
|
Innen 4 uker etter innsamling av data
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-cHS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .