Evaluering af Clinical Decision Support System for intrakraniel blødning ved hjælp af hjerne-CT-billeder
12. januar 2022 opdateret af: Heuron Inc.
En åben etiket, enkelt-center og tilfældig selektion retrospektiv pivotal undersøgelse af klinisk beslutningsstøttesystem til intrakraniel blødning ved hjælp af hjerne-CT-billeder
cHS er en software, der er blevet forindlært baseret på en intrakraniel blødningsdiagnosemodel ved hjælp af hjerne-CT-billeder og et klinisk beslutningsstøttesystem til diagnosticering af intrakraniel blødning ved automatisk at analysere hjerne-CT-billeder ved at assistere det medicinske team.
De specifikke mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af cHS til intrakraniel blødning sammenlignet med sensitivitets- og specificitetsniveauerne for prædikatudstyr, som i øjeblikket er godkendt til at triage intrakraniel blødning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
236
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
(1) Voksne over 19 år (2) CT-billeder af hjernen (3) som bekræftede med intrakraniel blødning (unormal kohorte) eller ikke intrakraniel blødning eller normal (normal kohorte)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 19 år
- Brain CT erhvervet
- Unormal kohorte: En patient diagnosticeret med intrakraniel blødning efter en hjerne-CT-scanning
- Normal kohorte: En normal person eller en patient, der ikke er diagnosticeret med intrakraniel blødning efter en hjerne-CT-scanning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjernetumor eller cerebral toxoplasmose
- Patienter med hjerneabsces eller hjerneforkalkning
- Dårlig eller ufuldstændig hjerne-CT-billedkvalitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Abnorm
En patient diagnosticeret med intrakraniel blødning efter en hjerne-CT-scanning
|
Klinisk beslutningsstøttesystem til diagnosticering af intrakraniel blødning
|
|
Normal
En normal person eller en patient, der ikke er diagnosticeret med intrakraniel blødning efter en hjerne-CT-scanning
|
Klinisk beslutningsstøttesystem til diagnosticering af intrakraniel blødning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af cHS
Tidsramme: Inden for 4 uger efter indsamling af data
|
Sensitivitet og specificitet af cHS ved diagnose af intrakraniel blødning baseret på gyldne standarder
|
Inden for 4 uger efter indsamling af data
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-cHS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .