Evaluación del sistema de apoyo a la decisión clínica para la hemorragia intracraneal utilizando imágenes de TC cerebral
12 de enero de 2022 actualizado por: Heuron Inc.
Un estudio pivotal retrospectivo de etiqueta abierta, de un solo centro y de selección aleatoria del sistema de apoyo a la decisión clínica para la hemorragia intracraneal utilizando imágenes de TC cerebral
cHS es un software preaprendido basado en un modelo de diagnóstico de hemorragia intracraneal que utiliza imágenes de TC cerebrales y un sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas para diagnosticar hemorragias intracraneales mediante el análisis automático de imágenes de TC cerebrales con la ayuda del equipo médico.
Los objetivos específicos de este estudio son evaluar la eficacia de la cHS para la hemorragia intracraneal en comparación con los niveles de sensibilidad y especificidad del dispositivo predicado que actualmente está aprobado para clasificar la hemorragia intracraneal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
236
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
(1) Adultos mayores de 19 años (2) Imágenes de TC cerebral adquiridas (3) que confirmaron hemorragia intracraneal (cohorte anormal) o no hemorragia intracraneal o normal (cohorte normal)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años
- Tomografía computarizada cerebral adquirida
- Cohorte anormal: un paciente diagnosticado con hemorragia intracraneal después de una tomografía computarizada cerebral
- Cohorte normal: una persona normal o un paciente no diagnosticado con hemorragia intracraneal después de una tomografía computarizada cerebral
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumor cerebral o toxoplasmosis cerebral
- Pacientes con absceso cerebral o calcificación cerebral
- Calidad de imagen de TC cerebral deficiente o incompleta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Anormal
Un paciente diagnosticado de hemorragia intracraneal tras una tomografía computarizada cerebral
|
Sistema de apoyo a la decisión clínica para el diagnóstico de hemorragia intracraneal
|
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Normal
Una persona normal o un paciente no diagnosticado con hemorragia intracraneal después de una tomografía computarizada cerebral
|
Sistema de apoyo a la decisión clínica para el diagnóstico de hemorragia intracraneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de cHS
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la recopilación de datos
|
Sensibilidad y especificidad de cHS en el diagnóstico de hemorragia intracraneal basado en estándares de oro
|
Dentro de las 4 semanas posteriores a la recopilación de datos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR-cHS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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