Bewertung des klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für intrakranielle Blutungen unter Verwendung von CT-Bildern des Gehirns
12. Januar 2022 aktualisiert von: Heuron Inc.
Eine Open-Label-, Single-Center- und Random-Selection-Retrospektive Pivotal-Studie des klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für intrakranielle Blutungen unter Verwendung von CT-Bildern des Gehirns
cHS ist eine Software, die auf der Grundlage eines intrakraniellen Blutungsdiagnosemodells unter Verwendung von CT-Bildern des Gehirns und eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems zur Diagnose intrakranieller Blutungen durch automatische Analyse von CT-Bildern des Gehirns durch Unterstützung des medizinischen Teams vorgelernt wurde.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von cHS für intrakranielle Blutungen im Vergleich zu den Sensitivitäts- und Spezifitätsniveaus des Prädikatsgeräts, das derzeit für die Triage intrakranieller Blutungen zugelassen ist.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
236
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korea, Republik von, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
(1) Erwachsene über 19 Jahre (2) Erfasste CT-Bilder des Gehirns (3) mit bestätigter intrakranieller Blutung (anormale Kohorte) oder nicht intrakranielle Blutung oder normal (normale Kohorte)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 19 Jahre
- Gehirn-CT erworben
- Anormale Kohorte: Ein Patient, bei dem nach einem CT-Scan des Gehirns eine intrakranielle Blutung diagnostiziert wurde
- Normale Kohorte: Eine normale Person oder ein Patient, bei dem nach einem CT-Scan des Gehirns keine intrakranielle Blutung diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hirntumor oder zerebraler Toxoplasmose
- Patienten mit Hirnabszess oder Hirnverkalkung
- Schlechte oder unvollständige CT-Bildqualität des Gehirns
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Abnormal
Ein Patient, bei dem nach einem CT-Scan des Gehirns eine intrakranielle Blutung diagnostiziert wurde
|
Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem zur Diagnose von intrakraniellen Blutungen
|
|
Normal
Eine normale Person oder ein Patient, bei dem nach einem CT-Scan des Gehirns keine intrakranielle Blutung diagnostiziert wurde
|
Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem zur Diagnose von intrakraniellen Blutungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität von cHS
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Datenerhebung
|
Sensitivität und Spezifität von cHS bei der Diagnose von intrakraniellen Blutungen basierend auf goldenen Standards
|
Innerhalb von 4 Wochen nach Datenerhebung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-cHS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .