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ヨウ素とモリブデンの生物栄養強化野菜に関する介入研究 (Nutri-I-Mo) (Nutr-I-Mo)

2021年7月28日 更新者:Sara Baldassano、University of Palermo

ヨウ素とモリブデンが豊富なレタスを使った介入研究。

このプロジェクトの目的は、血液学的パラメーターと甲状腺ホルモンへの影響を評価するために、モリブデンが豊富なレタスとヨウ素が豊富なレタスを同時に投与した場合の健康な人々への影響を研究することです。 副次的成果は、バイオキャリアとしての野菜と、一緒に投与した場合の相加効果を評価するために、尿中のモリブデンとヨウ素の存在を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの人間の病状は、いくつかのミネラル元素の欠乏によって引き起こされます。 これらの欠乏は、注意深い食事の多様化とミネラル補給によって克服できます。 人間が消費する野菜に含まれる生体利用可能なミネラル濃度を高めることは、多くの有害な病状を予防するための有用なツールとなる可能性があります。 したがって、このシナリオでは、栄養と健康の意味合いが強い野菜を生物強化するために、適切な用量と最も効果的な投与方法を特定することが非常に重要であると考えられます。

このプロジェクトは、健康な人のコホートにおける強化食品摂取の利点を調査することを目的としています。 具体的には、両方のミネラルの血液学的パラメーターに対する追加の影響を研究するために、参加者にはモリブデンが豊富なレタスとヨウ素が豊富なレタスが与えられます。健康なグループは、ヨウ素を含むレタス 100 グラムとモリブデンを含むレタス 100 グラムを食べ、血漿と血漿を収集します。 10日後の尿サンプル。 各被験者は、観察の開始時と終了時に2回の静脈血サンプルを採取されます。 取得されたサンプルは、生物学的サンプルの安全な輸送のための認定されたコンテナで輸送され、その後、パレルモ大学の分子生物学部門の研究室の実験者によって処理されます。 血清と血漿は各血液サンプルから得られます。 このようにして取得されたすべての情報は、現在のプライバシー規制に準拠するために、各個人が数値コードで識別されるデータベースに記録されます。 体重、裸足の立位身長、BMI、体組成は、さまざまな研究グループで測定されます。 サンプルは、グルコース、アルブミン、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、尿酸、クレアチニン、AST、ALT、γ-GT、ALP、ビリルビン、フェリチン、遊離鉄、トランスフェリン、総タンパク質について分析および比較されます。 、マグネシウム、カルシウム、インスリン、オステオカルシン、ヘマトクリット、hs-CRP、TSH、FT3、FT4。 骨代謝(オステオカルシン、副甲状腺ホルモン、CTX、カルシトニン)、ビタミンD カルシウム、リン酸、カリウム、胃ホルモン(GIP、GLP1、GLP2、グレリン、グルカゴン、PYY、CCK)、酸化ストレスマーカー(LDL-ox、AGE、尿中8) -イソプロスタグランジン F (PGF)2α) および炎症マーカー (IL-1、TNF、IL-6、IL-10)

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90141
        • Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白人
  • 年齢: 18-65歳
  • 健康な状態
  • 薬物療法や統合療法はありません

除外基準:

  • 炎症性慢性疾患
  • 薬の使用または何らかの症状に苦しんでいる
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 現在の喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入なし:(対照群)
介入なし: (対照群) 対照群は、生物強化を行わず、生物強化レタスと同じ特性 (土壌、水、収穫時間) を備えたレタスに割り当てられました。
生物強化を行わないレタスを、10日間毎日100グラムを食べる対照群に属する各参加者に割り当てました。
実験的:実験的: 介入グループ
実験: 介入グループ 介入グループには、生物強化モリブデン レタスとヨウ素レタスが割り当てられました。

モリブデンヨウ素基

ヨウ素とモリブデンの生物強化を施したレタスを介入グループに属する各参加者に割り当て、各種類のラタスを10日間毎日100グラム食べました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中のモリブデンとヨウ素の濃度
時間枠:10日間
尿中のヨウ素およびモリブデン濃度 (mg/l) をベースライン時と 10 日後に評価します。
10日間
血液学および血清化学の測定
時間枠:10日間
(グルコース(mg/dL)、アルブミン(mg/dL)、総コレステロール(mg/dL)、HDL-コレステロール(mg/dL)、LDL-コレステロール(mg/dL)、トリグリセリド(mg/dL)、尿酸(mg/dL)、クレアチニン(mg/dL)、AST(mg/dL)、ALT(mg/dL)、γ-GT(mg/dL)、ALP(mg/dL)、フェリチン(mg/dL)、遊離鉄 (mg/dL)、トランスフェリン (mg/dL)、総タンパク質 (mg/dL)、マグネシウム (mg/dL)、カルシウム (mg/dL)、インスリン (mg/dL)、ビタミン D (mg/dL) )、HCRP (mg/dL)、カリウム (mg/dL)、リン酸塩 (mg/dL) これらの測定値はすべてベースライン時と 10 日後に評価されます。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満指数 (BMI)
時間枠:10日間

体重 (Kg) と高さ (m) が測定され、集計されて 1 つの報告値が得られます。 したがって、体重と身長を組み合わせてBMI (kg/m2) を報告します。

これらすべての測定値はベースライン時と 10 日後に評価されます。

10日間
体組成
時間枠:10日間
体重のパーセントとしての除脂肪量と体重のパーセントとしての脂肪量がベースライン時と10日後に評価されます。
10日間
酸化ストレスマーカー
時間枠:10日間
血漿中の DL-ox (ng/mL)、AGE(ng/mL)、尿中 8-イソ-プロスタグランジン F (PGF)2α (ng/mL) をベースライン時と 10 日後に評価します。
10日間
骨代謝マーカー
時間枠:10日間
血漿中のオステオカルシン(ng/L)、副甲状腺ホルモン(ng/L)、CTX(ng/L)、カルシトニン(ng/L)をベースライン時と10日後に評価します。
10日間
胃ホルモン
時間枠:10日間
7. 血漿中の GIP (pg/ml)、GLP1 (pg/ml)、GLP2 (pg/ml)、グレリン (pg/ml)、PYY (pg/ml)、CCK(pg/ml) は、ベースラインと10日後
10日間
炎症マーカー
時間枠:10日間
血漿中で測定されたIL-1 (pg/mL)、TNF(pg/mL)、IL-6(pg/mL)、IL-10(pg/mL)は、ベースライン時と10日後に評価されます。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月2日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

2021年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Nutr-I-Mo-2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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