Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsundersøgelse af jod og molybdæn bioforstærkende grøntsager (Nutri-I-Mo) (Nutr-I-Mo)

28. juli 2021 opdateret af: Sara Baldassano, University of Palermo

Interventionsundersøgelse med salat beriget med jod og molybdæn.

Formålet med projektet er at undersøge indflydelsen af ​​salatberiget med molybdæn og salat beriget med jod administreret på samme tid på en rask befolkning for at vurdere indflydelse på hæmatologiske parameter og skjoldbruskkirtelhormoner. Sekundært resultat vil være at finde ud af tilstedeværelsen af ​​molybdæn og jod i urinen for at vurdere grøntsager som biobærer og enhver additiv effekt, når de administreres samlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige menneskelige patologier er forårsaget af mangler ved nogle mineralske elementer. Disse mangler kan overvindes gennem omhyggelig diætspredning og mineraltilskud. Forøgelse af den biotilgængelige mineralkoncentration i grøntsager til konsum kunne være et nyttigt værktøj til forebyggelse af mange skadelige patologier. I dette scenarie ser det derfor ud til at være meget vigtigt at identificere de rigtige doser og de mest effektive indgivelsesmetoder for at bioberige grøntsager med en stærk ernæringsmæssig-sundhedsmæssig konnotation.

Nærværende projekt har til formål at undersøge fordelene ved beriget fødeindtag i en kohorte af raske individer. Specifikt vil deltagerne blive fodret med salat beriget med molybdæn og salat beriget med jod for at undersøge eventuel yderligere indflydelse på hæmatologiske parametre for begge mineraler. Den raske gruppe vil spise 100 gr salat med jod og 100 gr salat med molybdæn og opsamle plasma og urinprøver efter 10 dage. Hvert forsøgsperson vil blive udsat for to venøse blodprøver taget i begyndelsen af ​​observationen og ved slutningen. De opnåede prøver vil blive transporteret i certificerede beholdere til sikker transport af biologiske prøver, og efterfølgende behandlet af forsøgslederne ved laboratorierne i Molekylærbiologi-sektionen ved University of Palermo. Serum og plasma vil blive udtaget fra hver blodprøve. Alle oplysninger, der opnås på denne måde, vil blive registreret i en database, hvor hver person vil blive identificeret med en numerisk kode, for at overholde gældende regler om privatlivets fred. Kropsvægt, Barfodet ståhøjde, Body Mass Index, Kropssammensætning vil blive målt i de forskellige undersøgelsesgrupper. Prøver vil blive analyseret og sammenlignet for glucose, albumin, total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, urinsyre, kreatinin, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubin, Ferritin, frit jern, transferrin, totale proteiner , Magnesium, Calcium, insulin, osteocalcin, hæmatokrit, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Knoglemetabolisme (Osteocalcin, parathyroidhormon, CTX, Calcitonin), Vitamin D Calcium, Fosfat, Kalium, gastriske hormoner (GIP, GLP1, GLP2, ghrelin, glucagon, PYY, CCK) oxidative stressmarkører (LDL-ox, AGE, urin 8) -iso-prostaglandin F (PGF)2alpha) og inflammatoriske markører (IL-1, TNF, IL-6, IL-10)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90141
        • Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk
  • alder: 18-65 år
  • sund status
  • ingen lægemiddelbehandling eller integrationsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk kronisk sygdom
  • brug af medicin eller lider af en hvilken som helst tilstand
  • graviditet
  • amning
  • nuværende rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen indgriben: (kontrolgruppe)
Ingen indgriben: (kontrolgruppe) Kontrolgruppen blev tildelt salat uden nogen bioforstærkning, men med samme karakteristika for biofortificeret salat (jord, vand, høsttid).
Kosttilskud: Ingen indgriben: (kontrolgruppe)
Salat uden bioberigelse blev tildelt hver deltager, der tilhørte kontrolgruppen, som spiste 100 g hver dag i 10 dage
Eksperimentel: Eksperimentel: interventionsgruppe
Eksperimentel: interventionsgruppe Til interventionsgruppen blev tildelt bioberigede molibdænsalat og jodsalat.
Kosttilskud: Eksperimentel: interventionsgruppe

Molybdæn Jod gruppe

Salat med bioforstærkning af jod og molybdæn blev tildelt hver deltager, der tilhørte interventionsgruppen, som spiste 100 g af hver type lattuce hver dag i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin Molybdæn- og jodkoncentration
Tidsramme: 10 dage
Urin Jod- og molybdænkoncentration (mg/l) vil blive vurderet ved baseline og efter 10 dage
10 dage
Hæmatologi og serumkemimålinger
Tidsramme: 10 dage
(glukose (mg/dL), albumin (mg/dL), total kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), LDL-kolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL), urinsyre (mg/dL), kreatinin (mg/dL), AST (mg/dL), ALT (mg/dL), γ-GT(mg/dL), ALP(mg/dL), Ferritin (mg/dL), frit jern (mg/dL), transferrin (mg/dL), totale proteiner (mg/dL), Magnesium (mg/dL), Calcium (mg/dL), insulin (mg/dL), D-vitamin (mg/dL). ), HCRP (mg/dL), Kalium (mg/dL), Fosfat (mg/dL) Alle disse målinger vil blive vurderet ved baseline og efter 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 10 dage

Vægt (Kg) og Højde (m) vil blive målt og aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi. Derfor vil vægt og højde blive kombineret for at rapportere BMI (kg/m2)

Alle disse målinger vil blive vurderet ved baseline og efter 10 dage
10 dage
kropssammensætning
Tidsramme: 10 dage
magert masse som procent af kropsvægt og fedtmasse som procent af kropsvægt vil blive vurderet ved baseline og efter 10 dage
10 dage
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: 10 dage
DL-ox (ng/mL), AGE(ng/mL), urin 8-iso-prostaglandin F (PGF)2alpha (ng/mL) målt i plasma vil blive vurderet ved baseline og efter 10 dage
10 dage
Knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: 10 dage
Osteocalcin(ng/L), parathyreoideahormon (ng/L), CTX (ng/L), Calcitonin (ng/L) målt i plasma vil blive vurderet ved baseline og efter 10 dage
10 dage
Gastriske hormoner
Tidsramme: 10 dage
7. GIP (pg/ml), GLP1 (pg/ml), GLP2 (pg/ml), ghrelin (pg/ml), PYY (pg/ml), CCK(pg/ml) målt i plasma vil blive vurderet kl. baseline og efter 10 dage
10 dage
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 10 dage
IL-1 (pg/mL), TNF(pg/mL), IL-6(pg/mL), IL-10(pg/mL) målt i plasma vil blive vurderet ved baseline og efter 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nutr-I-Mo-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund diæt

Kliniske forsøg med Ingen indgriben: (kontrolgruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner