Estudo de Intervenção na Biofortificação de Hortaliças com Iodo e Molibdênio (Nutri-I-Mo) (Nutr-I-Mo)
Estudo de Intervenção com Alface Enriquecida com Iodo e Molibdênio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Várias patologias humanas são causadas por deficiências de alguns elementos minerais. Essas deficiências podem ser superadas por meio de cuidadosa diversificação alimentar e suplementação mineral. Aumentar a concentração de minerais biodisponíveis em vegetais para consumo humano pode ser uma ferramenta útil para a prevenção de muitas patologias nocivas. Portanto, neste cenário, parece muito importante identificar as dosagens corretas e os métodos de administração mais eficazes para biofortificar hortaliças com forte conotação nutricional-saudável.
O presente projeto visa investigar os benefícios da ingestão de alimentos fortificados em uma coorte de indivíduos saudáveis. Especificamente, os participantes serão alimentados com alface enriquecida com molibdênio e alface enriquecida com iodo, a fim de estudar qualquer influência adicional nos parâmetros hematológicos de ambos os minerais. amostras de urina após 10 dias. Cada sujeito será submetido a duas amostras de sangue venoso coletadas no início da observação e no final. As amostras obtidas serão transportadas em recipientes certificados para o transporte seguro de amostras biológicas e, posteriormente, processadas pelos experimentadores nos laboratórios da seção de Biologia Molecular da Universidade de Palermo. Soro e plasma serão obtidos de cada amostra de sangue. Toda a informação assim obtida será registada numa base de dados na qual cada pessoa será identificada com um código numérico, de forma a cumprir as normas de privacidade em vigor. Peso corporal, Altura em pé descalço, Índice de massa corporal, Composição corporal serão medidos nos diferentes grupos de estudo. As amostras serão analisadas e comparadas para glicose, albumina, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicerídeos, ácido úrico, creatinina, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirrubina, Ferritina, Ferro livre, transferrina, proteínas totais , Magnésio, Cálcio, insulina, osteocalcina, hematócrito, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Metabolismo ósseo (osteocalcina, paratormônio, CTX, calcitonina), Vitamina D Cálcio, Fosfato, Potássio, hormônios gástricos (GIP, GLP1, GLP2, grelina, glucagon, PYY, CCK) marcadores de estresse oxidativo (LDL-ox, AGE, urinário 8 -iso-prostaglandina F (PGF)2alfa) e marcadores inflamatórios (IL-1, TNF, IL-6, IL-10)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itália, 90141
- Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- caucasiano
- idade: 18-65 anos
- estado saudável
- sem terapia medicamentosa ou terapia de integração
Critério de exclusão:
- Doença crônica inflamatória
- uso de medicamentos ou sofrer de qualquer condição
- gravidez
- amamentação
- fumantes atuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem intervenção: (grupo de controle)
Sem intervenção: (grupo controle) O grupo controle foi designado para alface sem biofortificação, mas com as mesmas características da alface biofortificada (solo, água, época de colheita).
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Alface sem qualquer biofortificação foi atribuída a cada participante pertencente ao grupo controle que comeu 100gr todos os dias durante 10 dias
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Experimental: Experimental: grupo de intervenção
Experimental: grupo intervenção Ao grupo intervenção foram designadas as alfaces Molibdenum biofortificada e alface iodada.
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Grupo Molibdênio Iodo Alface com biofortificação de iodo e molibdênio foi atribuída a cada participante pertencente ao grupo de intervenção que comeu 100gr de cada tipo de alface todos os dias durante 10 dias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de molibdênio e iodo na urina
Prazo: 10 dias
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A concentração de iodo e molibdênio na urina (mg/l) será avaliada no início e após 10 dias
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10 dias
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Medições de hematologia e química sérica
Prazo: 10 dias
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(glicose (mg/dL), albumina (mg/dL), colesterol total (mg/dL), HDL-colesterol (mg/dL), LDL-colesterol (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL), ácido úrico (mg/dL), creatinina (mg/dL), AST (mg/dL), ALT (mg/dL), γ-GT (mg/dL), ALP (mg/dL), Ferritina (mg/dL), Ferro livre (mg/dL), transferrina (mg/dL), proteínas totais (mg/dL), Magnésio (mg/dL), Cálcio (mg/dL), insulina (mg/dL), Vitamina D (mg/dL ), HCRP (mg/dL), Potássio (mg/dL), Fosfato (mg/dL) Todas essas medidas serão avaliadas no início e após 10 dias
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 10 dias
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Peso (Kg) e Altura (m) serão medidos e agregados para chegar a um valor reportado. Portanto, peso e altura serão combinados para informar o IMC (kg/m2) Todas essas medidas serão avaliadas no início e após 10 dias |
10 dias
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composição do corpo
Prazo: 10 dias
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a massa magra como porcentagem do peso corporal e a massa gorda como porcentagem do peso corporal serão avaliadas no início e após 10 dias
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10 dias
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Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 10 dias
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DL-ox (ng/mL), AGE(ng/mL), 8-iso-prostaglandina F (PGF)2alfa urinária (ng/mL) medido no plasma será avaliado no início e após 10 dias
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10 dias
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Marcadores de remodelação óssea
Prazo: 10 dias
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Osteocalcina (ng/L), hormônio da paratireoide (ng/L), CTX (ng/L), calcitonina (ng/L) medidos no plasma serão avaliados no início e após 10 dias
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10 dias
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Hormônios gástricos
Prazo: 10 dias
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7. GIP (pg/ml), GLP1 (pg/ml), GLP2 (pg/ml), grelina (pg/ml), PYY (pg/ml), CCK (pg/ml) medidos no plasma serão avaliados em basal e após 10 dias
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10 dias
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Marcadores inflamatórios
Prazo: 10 dias
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IL-1 (pg/mL), TNF(pg/mL), IL-6(pg/mL), IL-10(pg/mL) medidos no plasma serão avaliados no início e após 10 dias
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Nutr-I-Mo-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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