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Estudio de Intervención en Vegetales de Biofortificación con Yodo y Molibdeno (Nutri-I-Mo) (Nutr-I-Mo)

28 de julio de 2021 actualizado por: Sara Baldassano, University of Palermo

Estudio de intervención con lechugas enriquecidas con yodo y molibdeno.

El objetivo del proyecto es estudiar la influencia del cultivo de lechugas enriquecidas con molibdeno y lechugas enriquecidas con yodo administradas al mismo tiempo en población sana para evaluar la influencia en parámetros hematológicos y hormonas tiroideas. El resultado secundario será averiguar la presencia de molibdeno y yodo en la orina para evaluar los vegetales como bioportadores y cualquier efecto aditivo cuando se administran todos juntos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Varias patologías humanas son causadas por deficiencias de algunos elementos minerales. Estas deficiencias se pueden superar mediante una cuidadosa diversificación de la dieta y suplementos minerales. El aumento de la concentración de minerales biodisponibles en vegetales para consumo humano podría ser una herramienta útil para la prevención de muchas patologías dañinas. Por lo tanto, en este escenario, parece muy importante identificar las dosis adecuadas y los métodos de administración más efectivos para biofortificar vegetales con una fuerte connotación nutricional y de salud.

El presente proyecto tiene como objetivo investigar los beneficios de la ingesta de alimentos fortificados en una cohorte de individuos sanos. En concreto, los participantes serán alimentados con lechuga enriquecida con Molibdeno y lechuga enriquecida con Yodo para estudiar cualquier influencia adicional sobre los parámetros hematológicos de ambos minerales. El grupo sano comerá 100 gr de Lechuga con Yodo y 100gr de lechuga con Molibdeno y recogerá plasma y muestras de orina después de 10 días. A cada sujeto se le tomarán dos muestras de sangre venosa al inicio de la observación y al final. Las muestras obtenidas serán transportadas en contenedores certificados para el transporte seguro de muestras biológicas y, posteriormente, procesadas por los experimentadores en los laboratorios de la sección de Biología Molecular de la Universidad de Palermo. Se obtendrá suero y plasma de cada muestra de sangre. Toda la información así obtenida será registrada en una base de datos en la que cada persona será identificada con un código numérico, con el fin de cumplir con la normativa de privacidad vigente. Se medirá el peso corporal, la altura de pie descalzo, el índice de masa corporal, la composición corporal en los diferentes grupos de estudio. Las muestras se analizarán y compararán para glucosa, albúmina, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, ácido úrico, creatinina, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirrubina, ferritina, hierro libre, transferrina, proteínas totales. , magnesio, calcio, insulina, osteocalcina, hematocrito, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Metabolismo óseo (osteocalcina, hormona paratiroidea, CTX, calcitonina), vitamina D Calcio, fosfato, potasio, hormonas gástricas (GIP, GLP1, GLP2, grelina, glucagón, PYY, CCK) marcadores de estrés oxidativo (LDL-ox, AGE, orina 8 -iso-prostaglandina F (PGF)2alfa) y marcadores inflamatorios (IL-1, TNF, IL-6, IL-10)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90141
        • Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • caucásico
  • edad: 18-65 años
  • estado saludable
  • sin tratamiento farmacológico o terapia de integración

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica inflamatoria
  • uso de medicamentos o padecimiento de cualquier condición
  • el embarazo
  • amamantamiento
  • fumadores actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin intervención: (grupo de control)
Sin intervención: (grupo de control) El grupo de control se asignó a lechuga sin biofortificación pero con las mismas características de la lechuga biofortificada (suelo, agua, tiempo de cosecha).
Se asignó lechuga sin ningún tipo de biofortificación a cada participante perteneciente al grupo control que comió 100gr diarios durante 10 días.
Experimental: Experimental: grupo de intervención
Experimental: grupo de intervención Al grupo de intervención se le asignó la lechuga molibdeno biofortificada y la lechuga yodada.

Grupo de yodo de molibdeno

Se asignó biofortificación de lechugas con yodo y molibdeno a cada participante perteneciente al grupo de intervención que comió 100gr de cada tipo de lechuga todos los días durante 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de molibdeno y yodo en orina
Periodo de tiempo: 10 días
La concentración de yodo y molibdeno en orina (mg/l) se evaluará al inicio y después de 10 días
10 días
Mediciones de hematología y química sérica
Periodo de tiempo: 10 días
(glucosa (mg/dL), albúmina (mg/dL), colesterol total (mg/dL), colesterol HDL (mg/dL), colesterol LDL (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), ácido úrico (mg/dL), creatinina (mg/dL), AST (mg/dL), ALT (mg/dL), γ-GT (mg/dL), ALP (mg/dL), Ferritina (mg/dL), Hierro libre (mg/dL), transferrina (mg/dL), proteínas totales (mg/dL), Magnesio (mg/dL), Calcio (mg/dL), insulina (mg/dL), Vitamina D (mg/dL) ), HCRP (mg/dL), Potasio (mg/dL), Fosfato (mg/dL) Todas estas mediciones se evaluarán al inicio y después de 10 días
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 10 días

El peso (kg) y la altura (m) se medirán y sumarán para llegar a un valor informado. Por lo tanto, el peso y la altura se combinarán para informar el IMC (kg/m2)

Todas estas mediciones se evaluarán al inicio y después de 10 días.

10 días
composición corporal
Periodo de tiempo: 10 días
la masa magra como porcentaje del peso corporal y la masa grasa como porcentaje del peso corporal se evaluarán al inicio y después de 10 días
10 días
Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 10 días
DL-ox (ng/mL), AGE (ng/mL), 8-iso-prostaglandina F (PGF) 2 alfa urinaria (ng/mL) medida en plasma se evaluará al inicio y después de 10 días
10 días
Marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: 10 días
La osteocalcina (ng/L), la hormona paratiroidea (ng/L), la CTX (ng/L), la calcitonina (ng/L) medidas en plasma se evaluarán al inicio y después de 10 días
10 días
Hormonas gástricas
Periodo de tiempo: 10 días
7. GIP (pg/ml), GLP1 (pg/ml), GLP2 (pg/ml), grelina (pg/ml), PYY (pg/ml), CCK (pg/ml) medidos en plasma se evaluarán en línea de base y después de 10 días
10 días
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 10 días
IL-1 (pg/mL), TNF (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-10 (pg/mL) medidos en plasma se evaluarán al inicio y después de 10 días
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Nutr-I-Mo-2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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