- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04984746
Estudio de Intervención en Vegetales de Biofortificación con Yodo y Molibdeno (Nutri-I-Mo) (Nutr-I-Mo)
Estudio de intervención con lechugas enriquecidas con yodo y molibdeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Varias patologías humanas son causadas por deficiencias de algunos elementos minerales. Estas deficiencias se pueden superar mediante una cuidadosa diversificación de la dieta y suplementos minerales. El aumento de la concentración de minerales biodisponibles en vegetales para consumo humano podría ser una herramienta útil para la prevención de muchas patologías dañinas. Por lo tanto, en este escenario, parece muy importante identificar las dosis adecuadas y los métodos de administración más efectivos para biofortificar vegetales con una fuerte connotación nutricional y de salud.
El presente proyecto tiene como objetivo investigar los beneficios de la ingesta de alimentos fortificados en una cohorte de individuos sanos. En concreto, los participantes serán alimentados con lechuga enriquecida con Molibdeno y lechuga enriquecida con Yodo para estudiar cualquier influencia adicional sobre los parámetros hematológicos de ambos minerales. El grupo sano comerá 100 gr de Lechuga con Yodo y 100gr de lechuga con Molibdeno y recogerá plasma y muestras de orina después de 10 días. A cada sujeto se le tomarán dos muestras de sangre venosa al inicio de la observación y al final. Las muestras obtenidas serán transportadas en contenedores certificados para el transporte seguro de muestras biológicas y, posteriormente, procesadas por los experimentadores en los laboratorios de la sección de Biología Molecular de la Universidad de Palermo. Se obtendrá suero y plasma de cada muestra de sangre. Toda la información así obtenida será registrada en una base de datos en la que cada persona será identificada con un código numérico, con el fin de cumplir con la normativa de privacidad vigente. Se medirá el peso corporal, la altura de pie descalzo, el índice de masa corporal, la composición corporal en los diferentes grupos de estudio. Las muestras se analizarán y compararán para glucosa, albúmina, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, ácido úrico, creatinina, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirrubina, ferritina, hierro libre, transferrina, proteínas totales. , magnesio, calcio, insulina, osteocalcina, hematocrito, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Metabolismo óseo (osteocalcina, hormona paratiroidea, CTX, calcitonina), vitamina D Calcio, fosfato, potasio, hormonas gástricas (GIP, GLP1, GLP2, grelina, glucagón, PYY, CCK) marcadores de estrés oxidativo (LDL-ox, AGE, orina 8 -iso-prostaglandina F (PGF)2alfa) y marcadores inflamatorios (IL-1, TNF, IL-6, IL-10)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90141
- Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásico
- edad: 18-65 años
- estado saludable
- sin tratamiento farmacológico o terapia de integración
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica inflamatoria
- uso de medicamentos o padecimiento de cualquier condición
- el embarazo
- amamantamiento
- fumadores actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin intervención: (grupo de control)
Sin intervención: (grupo de control) El grupo de control se asignó a lechuga sin biofortificación pero con las mismas características de la lechuga biofortificada (suelo, agua, tiempo de cosecha).
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Se asignó lechuga sin ningún tipo de biofortificación a cada participante perteneciente al grupo control que comió 100gr diarios durante 10 días.
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Experimental: Experimental: grupo de intervención
Experimental: grupo de intervención Al grupo de intervención se le asignó la lechuga molibdeno biofortificada y la lechuga yodada.
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Grupo de yodo de molibdeno Se asignó biofortificación de lechugas con yodo y molibdeno a cada participante perteneciente al grupo de intervención que comió 100gr de cada tipo de lechuga todos los días durante 10 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de molibdeno y yodo en orina
Periodo de tiempo: 10 días
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La concentración de yodo y molibdeno en orina (mg/l) se evaluará al inicio y después de 10 días
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10 días
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Mediciones de hematología y química sérica
Periodo de tiempo: 10 días
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(glucosa (mg/dL), albúmina (mg/dL), colesterol total (mg/dL), colesterol HDL (mg/dL), colesterol LDL (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), ácido úrico (mg/dL), creatinina (mg/dL), AST (mg/dL), ALT (mg/dL), γ-GT (mg/dL), ALP (mg/dL), Ferritina (mg/dL), Hierro libre (mg/dL), transferrina (mg/dL), proteínas totales (mg/dL), Magnesio (mg/dL), Calcio (mg/dL), insulina (mg/dL), Vitamina D (mg/dL) ), HCRP (mg/dL), Potasio (mg/dL), Fosfato (mg/dL) Todas estas mediciones se evaluarán al inicio y después de 10 días
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 10 días
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El peso (kg) y la altura (m) se medirán y sumarán para llegar a un valor informado. Por lo tanto, el peso y la altura se combinarán para informar el IMC (kg/m2) Todas estas mediciones se evaluarán al inicio y después de 10 días. |
10 días
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composición corporal
Periodo de tiempo: 10 días
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la masa magra como porcentaje del peso corporal y la masa grasa como porcentaje del peso corporal se evaluarán al inicio y después de 10 días
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10 días
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Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 10 días
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DL-ox (ng/mL), AGE (ng/mL), 8-iso-prostaglandina F (PGF) 2 alfa urinaria (ng/mL) medida en plasma se evaluará al inicio y después de 10 días
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10 días
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Marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: 10 días
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La osteocalcina (ng/L), la hormona paratiroidea (ng/L), la CTX (ng/L), la calcitonina (ng/L) medidas en plasma se evaluarán al inicio y después de 10 días
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10 días
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Hormonas gástricas
Periodo de tiempo: 10 días
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7. GIP (pg/ml), GLP1 (pg/ml), GLP2 (pg/ml), grelina (pg/ml), PYY (pg/ml), CCK (pg/ml) medidos en plasma se evaluarán en línea de base y después de 10 días
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10 días
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 10 días
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IL-1 (pg/mL), TNF (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-10 (pg/mL) medidos en plasma se evaluarán al inicio y después de 10 días
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Nutr-I-Mo-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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