- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04984746
Étude d'intervention sur les légumes biofortifiés en iode et molybdène ( Nutri-I-Mo ) (Nutr-I-Mo)
Étude d'intervention avec des laitues enrichies en iode et molybdène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plusieurs pathologies humaines sont causées par des carences en certains éléments minéraux. Ces carences peuvent être surmontées grâce à une diversification alimentaire prudente et à une supplémentation en minéraux. L'augmentation de la concentration en minéraux biodisponibles dans les légumes destinés à la consommation humaine pourrait être un outil utile pour la prévention de nombreuses pathologies nocives. Ainsi, dans ce scénario, il apparaît très important d'identifier les bons dosages et les modes d'administration les plus efficaces pour bio-fortifier les légumes à forte connotation nutrition-santé.
Le présent projet vise à étudier les avantages de l'apport d'aliments enrichis dans une cohorte d'individus en bonne santé. Plus précisément, les participants seront nourris avec de la laitue enrichie en molybdène et de la laitue enrichie en iode afin d'étudier toute influence supplémentaire sur les paramètres hématologiques des deux minéraux. Le groupe en bonne santé mangera 100 gr de laitue avec de l'iode et 100 gr de laitue avec du molybdène et prélèvera du plasma et échantillons d'urine après 10 jours. Chaque sujet sera soumis à deux échantillons de sang veineux prélevés au début de l'observation et à la fin. Les échantillons obtenus seront transportés dans des conteneurs certifiés pour le transport en toute sécurité des échantillons biologiques, puis traités par les expérimentateurs des laboratoires de la section de biologie moléculaire de l'Université de Palerme. Le sérum et le plasma seront obtenus à partir de chaque échantillon de sang. Toutes les informations ainsi obtenues seront enregistrées dans une base de données dans laquelle chaque personne sera identifiée par un code numérique, afin de se conformer aux réglementations en vigueur en matière de confidentialité. Le poids corporel, la taille debout pieds nus, l'indice de masse corporelle, la composition corporelle seront mesurés dans les différents groupes d'étude. Les échantillons seront analysés et comparés pour le glucose, l'albumine, le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, les triglycérides, l'acide urique, la créatinine, l'AST, l'ALT, la γ-GT, l'ALP, la bilirubine, la ferritine, le fer libre, la transferrine, les protéines totales , magnésium, calcium, insuline, ostéocalcine, hématocrite, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Métabolisme osseux (Ostéocalcine, hormone parathyroïdienne, CTX, Calcitonine), Vitamine D Calcium, Phosphate, Potassium, hormones gastriques (GIP, GLP1, GLP2, ghréline, glucagon, PYY, CCK) marqueurs du stress oxydatif (LDL-ox, AGE, urinaire 8 -iso-prostaglandine F (PGF)2alpha) et marqueurs inflammatoires (IL-1, TNF, IL-6, IL-10)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italie, 90141
- Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- caucasien
- âge : 18-65 ans
- état de santé
- pas de traitement médicamenteux ou de thérapie d'intégration
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique inflammatoire
- l'utilisation de médicaments ou souffrant de toute condition
- grossesse
- allaitement maternel
- fumeurs actuels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aucune intervention : (groupe témoin)
Aucune intervention : (groupe témoin) Le groupe témoin a été affecté à de la laitue sans aucune biofortification mais avec les mêmes caractéristiques que la laitue biofortifiée (sol, eau, moment de la récolte).
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De la laitue sans aucune biofortification a été attribuée à chaque participant appartenant au groupe témoin qui a mangé 100gr chaque jour pendant 10 jours
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Expérimental: Expérimental : groupe d'intervention
Expérimental : groupe d'intervention Au groupe d'intervention a été attribuée la laitue Molibdenum biofortifiée et la laitue iodée.
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Groupe Molybdène Iode Des laitues biofortifiées en iode et molybdène ont été attribuées à chaque participant appartenant au groupe d'intervention qui a mangé 100 gr de chaque type de laitue chaque jour pendant 10 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration urinaire de molybdène et d'iode
Délai: 10 jours
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La concentration d'iode et de molybdène dans l'urine (mg/l) sera évaluée au départ et après 10 jours
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10 jours
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Mesures d'hématologie et de chimie sérique
Délai: 10 jours
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(glucose (mg/dL), albumine( mg/dL), cholestérol total (mg/dL), HDL-cholestérol (mg/dL), LDL-cholestérol (mg/dL), triglycérides (mg/dL), acide urique (mg/dL), créatinine (mg/dL), AST (mg/dL), ALT (mg/dL), γ-GT (mg/dL), ALP (mg/dL), ferritine (mg/dL), Fer libre (mg/dL), transferrine (mg/dL), protéines totales (mg/dL), Magnésium (mg/dL), Calcium (mg/dL), insuline (mg/dL), Vitamine D (mg/dL ), HCRP (mg/dL), Potassium (mg/dL), Phosphate (mg/dL) Toutes ces mesures seront évaluées au départ et après 10 jours
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 10 jours
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Le poids (Kg) et la taille (m) seront mesurés et agrégés pour arriver à une valeur rapportée. Par conséquent, le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC (kg/m2) Toutes ces mesures seront évaluées au départ et après 10 jours |
10 jours
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la composition corporelle
Délai: 10 jours
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la masse maigre en pourcentage du poids corporel et la masse grasse en pourcentage du poids corporel seront évaluées au départ et après 10 jours
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10 jours
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Marqueurs de stress oxydatif
Délai: 10 jours
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DL-ox (ng/mL), AGE(ng/mL), 8-iso-prostaglandine F (PGF)2alpha (ng/mL) urinaire mesurés dans le plasma seront évalués au départ et après 10 jours
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10 jours
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Marqueurs de remodelage osseux
Délai: 10 jours
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L'ostéocalcine (ng/L), l'hormone parathyroïdienne (ng/L), le CTX (ng/L), la calcitonine (ng/L) mesurés dans le plasma seront évalués au départ et après 10 jours
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10 jours
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Hormones gastriques
Délai: 10 jours
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7. GIP (pg/ml), GLP1 (pg/ml), GLP2 (pg/ml), ghréline (pg/ml), PYY (pg/ml), CCK(pg/ml) mesurés dans le plasma seront évalués à de base et après 10 jours
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10 jours
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 10 jours
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IL-1 (pg/mL), TNF(pg/mL), IL-6(pg/mL), IL-10(pg/mL) mesurés dans le plasma seront évalués au départ et après 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Nutr-I-Mo-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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