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Étude d'intervention sur les légumes biofortifiés en iode et molybdène ( Nutri-I-Mo ) (Nutr-I-Mo)

28 juillet 2021 mis à jour par: Sara Baldassano, University of Palermo

Étude d'intervention avec des laitues enrichies en iode et molybdène.

L'objectif du projet est d'étudier l'influence de la laitue enrichie en molybdène et de la laitue enrichie en iode administrées en même temps sur une population saine afin d'évaluer l'influence sur les paramètres hématologiques et les hormones thyroïdiennes. Le résultat secondaire sera de découvrir la présence de molybdène et d'iode dans l'urine afin d'évaluer les légumes en tant que bioporteur et tout effet additif lorsqu'ils sont administrés ensemble.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plusieurs pathologies humaines sont causées par des carences en certains éléments minéraux. Ces carences peuvent être surmontées grâce à une diversification alimentaire prudente et à une supplémentation en minéraux. L'augmentation de la concentration en minéraux biodisponibles dans les légumes destinés à la consommation humaine pourrait être un outil utile pour la prévention de nombreuses pathologies nocives. Ainsi, dans ce scénario, il apparaît très important d'identifier les bons dosages et les modes d'administration les plus efficaces pour bio-fortifier les légumes à forte connotation nutrition-santé.

Le présent projet vise à étudier les avantages de l'apport d'aliments enrichis dans une cohorte d'individus en bonne santé. Plus précisément, les participants seront nourris avec de la laitue enrichie en molybdène et de la laitue enrichie en iode afin d'étudier toute influence supplémentaire sur les paramètres hématologiques des deux minéraux. Le groupe en bonne santé mangera 100 gr de laitue avec de l'iode et 100 gr de laitue avec du molybdène et prélèvera du plasma et échantillons d'urine après 10 jours. Chaque sujet sera soumis à deux échantillons de sang veineux prélevés au début de l'observation et à la fin. Les échantillons obtenus seront transportés dans des conteneurs certifiés pour le transport en toute sécurité des échantillons biologiques, puis traités par les expérimentateurs des laboratoires de la section de biologie moléculaire de l'Université de Palerme. Le sérum et le plasma seront obtenus à partir de chaque échantillon de sang. Toutes les informations ainsi obtenues seront enregistrées dans une base de données dans laquelle chaque personne sera identifiée par un code numérique, afin de se conformer aux réglementations en vigueur en matière de confidentialité. Le poids corporel, la taille debout pieds nus, l'indice de masse corporelle, la composition corporelle seront mesurés dans les différents groupes d'étude. Les échantillons seront analysés et comparés pour le glucose, l'albumine, le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, les triglycérides, l'acide urique, la créatinine, l'AST, l'ALT, la γ-GT, l'ALP, la bilirubine, la ferritine, le fer libre, la transferrine, les protéines totales , magnésium, calcium, insuline, ostéocalcine, hématocrite, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Métabolisme osseux (Ostéocalcine, hormone parathyroïdienne, CTX, Calcitonine), Vitamine D Calcium, Phosphate, Potassium, hormones gastriques (GIP, GLP1, GLP2, ghréline, glucagon, PYY, CCK) marqueurs du stress oxydatif (LDL-ox, AGE, urinaire 8 -iso-prostaglandine F (PGF)2alpha) et marqueurs inflammatoires (IL-1, TNF, IL-6, IL-10)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90141
        • Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • caucasien
  • âge : 18-65 ans
  • état de santé
  • pas de traitement médicamenteux ou de thérapie d'intégration

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique inflammatoire
  • l'utilisation de médicaments ou souffrant de toute condition
  • grossesse
  • allaitement maternel
  • fumeurs actuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aucune intervention : (groupe témoin)
Aucune intervention : (groupe témoin) Le groupe témoin a été affecté à de la laitue sans aucune biofortification mais avec les mêmes caractéristiques que la laitue biofortifiée (sol, eau, moment de la récolte).
De la laitue sans aucune biofortification a été attribuée à chaque participant appartenant au groupe témoin qui a mangé 100gr chaque jour pendant 10 jours
Expérimental: Expérimental : groupe d'intervention
Expérimental : groupe d'intervention Au groupe d'intervention a été attribuée la laitue Molibdenum biofortifiée et la laitue iodée.

Groupe Molybdène Iode

Des laitues biofortifiées en iode et molybdène ont été attribuées à chaque participant appartenant au groupe d'intervention qui a mangé 100 gr de chaque type de laitue chaque jour pendant 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration urinaire de molybdène et d'iode
Délai: 10 jours
La concentration d'iode et de molybdène dans l'urine (mg/l) sera évaluée au départ et après 10 jours
10 jours
Mesures d'hématologie et de chimie sérique
Délai: 10 jours
(glucose (mg/dL), albumine( mg/dL), cholestérol total (mg/dL), HDL-cholestérol (mg/dL), LDL-cholestérol (mg/dL), triglycérides (mg/dL), acide urique (mg/dL), créatinine (mg/dL), AST (mg/dL), ALT (mg/dL), γ-GT (mg/dL), ALP (mg/dL), ferritine (mg/dL), Fer libre (mg/dL), transferrine (mg/dL), protéines totales (mg/dL), Magnésium (mg/dL), Calcium (mg/dL), insuline (mg/dL), Vitamine D (mg/dL ), HCRP (mg/dL), Potassium (mg/dL), Phosphate (mg/dL) Toutes ces mesures seront évaluées au départ et après 10 jours
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 10 jours

Le poids (Kg) et la taille (m) seront mesurés et agrégés pour arriver à une valeur rapportée. Par conséquent, le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC (kg/m2)

Toutes ces mesures seront évaluées au départ et après 10 jours

10 jours
la composition corporelle
Délai: 10 jours
la masse maigre en pourcentage du poids corporel et la masse grasse en pourcentage du poids corporel seront évaluées au départ et après 10 jours
10 jours
Marqueurs de stress oxydatif
Délai: 10 jours
DL-ox (ng/mL), AGE(ng/mL), 8-iso-prostaglandine F (PGF)2alpha (ng/mL) urinaire mesurés dans le plasma seront évalués au départ et après 10 jours
10 jours
Marqueurs de remodelage osseux
Délai: 10 jours
L'ostéocalcine (ng/L), l'hormone parathyroïdienne (ng/L), le CTX (ng/L), la calcitonine (ng/L) mesurés dans le plasma seront évalués au départ et après 10 jours
10 jours
Hormones gastriques
Délai: 10 jours
7. GIP (pg/ml), GLP1 (pg/ml), GLP2 (pg/ml), ghréline (pg/ml), PYY (pg/ml), CCK(pg/ml) mesurés dans le plasma seront évalués à de base et après 10 jours
10 jours
Marqueurs inflammatoires
Délai: 10 jours
IL-1 (pg/mL), TNF(pg/mL), IL-6(pg/mL), IL-10(pg/mL) mesurés dans le plasma seront évalués au départ et après 10 jours
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nutr-I-Mo-2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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