Интервенционное исследование биообогащения овощей йодом и молибденом (Nutri-I-Mo) (Nutr-I-Mo)
Интервенционное исследование с салатом, обогащенным йодом и молибденом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Некоторые патологии человека вызваны дефицитом некоторых минеральных элементов. Эти недостатки можно преодолеть за счет тщательного разнообразия рациона и добавления минеральных веществ. Повышение концентрации биодоступных минералов в овощах для потребления человеком может быть полезным инструментом для профилактики многих вредных патологий. Поэтому в этом сценарии очень важно определить правильные дозировки и наиболее эффективные методы введения для биообогащения овощей с сильным пищевым признаком здоровья.
Настоящий проект направлен на изучение преимуществ обогащения пищевых продуктов в когорте здоровых людей. В частности, участников будут кормить салатом, обогащенным молибденом, и салатом, обогащенным йодом, чтобы изучить любое дополнительное влияние на гематологические параметры обоих минералов. Здоровая группа съест 100 г салата с йодом и 100 г салата с молибденом и соберет плазму образцы мочи через 10 дней. У каждого субъекта будут взяты два образца венозной крови, взятые в начале наблюдения и в конце. Полученные образцы будут перевозиться в сертифицированных контейнерах для безопасной транспортировки биологических образцов, а затем обрабатываться экспериментаторами в лабораториях отделения молекулярной биологии Университета Палермо. Сыворотка и плазма будут получены из каждого образца крови. Вся полученная таким образом информация будет записана в базу данных, в которой каждый человек будет идентифицирован числовым кодом, чтобы соответствовать действующим правилам конфиденциальности. Вес тела, рост босиком, индекс массы тела, состав тела будут измеряться в разных группах исследования. Образцы будут проанализированы и сравнены на содержание глюкозы, альбумина, общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, триглицеридов, мочевой кислоты, креатинина, АСТ, АЛТ, γ-ГТ, ЩФ, билирубина, ферритина, свободного железа, трансферрина, общего белка. , Магний, Кальций, инсулин, остеокальцин, гематокрит, вч-СРБ, ТТГ, FT3, FT4. Метаболизм костей (остеокальцин, паратиреоидный гормон, CTX, кальцитонин), витамин D, кальций, фосфаты, калий, желудочные гормоны (GIP, GLP1, GLP2, грелин, глюкагон, PYY, CCK) маркеры окислительного стресса (LDL-ox, AGE, мочевые 8 -изо-простагландин F (PGF)2альфа) и маркеры воспаления (ИЛ-1, ФНО, ИЛ-6, ИЛ-10)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90141
- Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- кавказец
- возраст: 18-65 лет
- здоровый статус
- без медикаментозной терапии или интеграционной терапии
Критерий исключения:
- Воспалительное хроническое заболевание
- использование лекарств или страдание от любого состояния
- беременность
- грудное вскармливание
- нынешние курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Без вмешательства: (контрольная группа)
Без вмешательства: (контрольная группа) Контрольной группе был назначен салат без какой-либо биофортификации, но с теми же характеристиками биофортифицированного салата (почва, вода, время сбора урожая).
|
Салат без какого-либо биообогащения был назначен каждому участнику, принадлежащему к контрольной группе, которая съедала по 100 г каждый день в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: группа вмешательства
Экспериментальная группа: группа вмешательства Группе вмешательства был назначен биообогащенный салат молибден и салат йод.
|
Молибден Йод группы Салат с биообогащением йодом и молибденом был назначен каждому участнику, принадлежащему к группе вмешательства, которая съедала по 100 г каждого вида латука каждый день в течение 10 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация молибдена и йода в моче
Временное ограничение: 10 дней
|
Концентрация йода и молибдена в моче (мг/л) будет оцениваться исходно и через 10 дней.
|
10 дней
|
|
Гематологические и химические измерения сыворотки
Временное ограничение: 10 дней
|
(глюкоза (мг/дл), альбумин (мг/дл), общий холестерин (мг/дл), ЛПВП-холестерин (мг/дл), ЛПНП-холестерин (мг/дл), триглицериды (мг/дл), мочевая кислота (мг/дл), креатинин (мг/дл), АСТ (мг/дл), АЛТ (мг/дл), γ-ГТ (мг/дл), ЩФ (мг/дл), ферритин (мг/дл), свободное железо (мг/дл), трансферрин (мг/дл), общий белок (мг/дл), магний (мг/дл), кальций (мг/дл), инсулин (мг/дл), витамин D (мг/дл) ), HCRP (мг/дл), калий (мг/дл), фосфат (мг/дл) Все эти измерения будут оцениваться на исходном уровне и через 10 дней.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 10 дней
|
Вес (кг) и высота (м) будут измерены и объединены, чтобы получить одно сообщаемое значение. Поэтому вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ (кг/м2). Все эти измерения будут оцениваться на исходном уровне и через 10 дней. |
10 дней
|
|
состав тела
Временное ограничение: 10 дней
|
нежировая масса в процентах от массы тела и жировая масса в процентах от массы тела будут оцениваться на исходном уровне и через 10 дней.
|
10 дней
|
|
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: 10 дней
|
DL-ox (нг/мл), AGE (нг/мл), 8-изо-простагландин F (PGF)2альфа в моче (нг/мл), измеренные в плазме, будут оцениваться на исходном уровне и через 10 дней.
|
10 дней
|
|
Маркеры костного метаболизма
Временное ограничение: 10 дней
|
Остеокальцин (нг/л), паратгормон (нг/л), CTX (нг/л), кальцитонин (нг/л), измеренные в плазме, будут оцениваться на исходном уровне и через 10 дней.
|
10 дней
|
|
Желудочные гормоны
Временное ограничение: 10 дней
|
7. GIP (пг/мл), GLP1 (пг/мл), GLP2 (пг/мл), грелин (пг/мл), PYY (пг/мл), CCK (пг/мл), измеренные в плазме, будут оцениваться при Исходно и через 10 дней
|
10 дней
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 10 дней
|
IL-1 (пг/мл), TNF (пг/мл), IL-6 (пг/мл), IL-10 (пг/мл), измеренные в плазме, будут оцениваться на исходном уровне и через 10 дней.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Nutr-I-Mo-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .