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Studio di intervento sugli ortaggi di bioarricchimento di iodio e molibdeno ( Nutri-I-Mo ) (Nutr-I-Mo)

28 luglio 2021 aggiornato da: Sara Baldassano, University of Palermo

Studio di intervento con lattughe arricchite con iodio e molibdeno.

Lo scopo del progetto è studiare l'influenza della coltura di Lattuga arricchita con Molibdeno e di lattuga arricchita con Iodio somministrati contemporaneamente sulla popolazione sana al fine di valutarne l'influenza sui parametri ematologici e sugli ormoni tiroidei. L'esito secondario sarà quello di scoprire la presenza di molibdeno e iodio nelle urine per valutare i vegetali come biocarrier e qualsiasi effetto additivo se somministrati tutti insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse patologie umane sono causate da carenze di alcuni elementi minerali. Queste carenze possono essere superate attraverso un'attenta diversificazione della dieta e l'integrazione di minerali. Aumentare la concentrazione di minerali biodisponibili nelle verdure destinate al consumo umano potrebbe essere uno strumento utile per la prevenzione di molte patologie dannose. Pertanto, in questo scenario, appare molto importante individuare i giusti dosaggi e le modalità di somministrazione più efficaci per biofortificare ortaggi a forte connotazione nutrizionale-sanitaria.

Il presente progetto si propone di indagare i benefici dell'assunzione di cibo fortificato in una coorte di individui sani. Nello specifico, i partecipanti saranno alimentati con lattuga arricchita con molibdeno e lattuga arricchita con iodio al fine di studiare eventuali ulteriori influenze sui parametri ematologici di entrambi i minerali Il gruppo sano mangerà 100 gr di lattuga con iodio e 100 gr di lattuga con molibdeno e raccoglierà plasma e campioni di urina dopo 10 giorni. Ogni soggetto sarà sottoposto a due prelievi di sangue venoso prelevati all'inizio e alla fine dell'osservazione. I campioni ottenuti saranno trasportati in contenitori certificati per il trasporto sicuro dei campioni biologici, e, successivamente, processati dagli sperimentatori presso i laboratori della sezione di Biologia Molecolare dell'Università degli Studi di Palermo. Siero e plasma saranno ottenuti da ciascun campione di sangue. Tutte le informazioni così ottenute verranno registrate in un database in cui ogni persona sarà identificata con un codice numerico, al fine di ottemperare alla vigente normativa sulla privacy. Peso corporeo, altezza in piedi a piedi nudi, indice di massa corporea, composizione corporea saranno misurati nei diversi gruppi di studio. I campioni saranno analizzati e confrontati per glucosio, albumina, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, acido urico, creatinina, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubina, ferritina, ferro libero, transferrina, proteine ​​totali , magnesio, calcio, insulina, osteocalcina, ematocrito, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Metabolismo osseo (Osteocalcina, ormone paratiroideo, CTX, Calcitonina), Vitamina D Calcio, Fosfato, Potassio, ormoni gastrici (GIP, GLP1, GLP2, grelina, glucagone, PYY, CCK) marcatori dello stress ossidativo (LDL-ox, AGE, urinary 8 -iso-prostaglandina F (PGF)2alfa) e marcatori infiammatori (IL-1, TNF, IL-6, IL-10)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90141
        • Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caucasico
  • età: 18-65 anni
  • stato di salute
  • nessuna terapia farmacologica o terapia di integrazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria cronica
  • uso di farmaci o affetti da qualsiasi condizione
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • attuali fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun intervento: (gruppo di controllo)
Nessun intervento: (gruppo di controllo) Il gruppo di controllo è stato assegnato alla lattuga senza alcuna biofortificazione ma con le stesse caratteristiche della lattuga bioforticata (suolo, acqua, tempo di raccolta).
Integratore alimentare: Nessun intervento: (gruppo di controllo)
Lattuga senza alcuna biofortificazione è stata assegnata a ciascun partecipante appartenente al gruppo di controllo che ha mangiato 100 gr al giorno per 10 giorni
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di intervento
Sperimentale: gruppo di intervento Al gruppo di intervento è stata assegnata la lattuga al molibdeno biofortificata e la lattuga allo iodio.
Integratore alimentare: Sperimentale: gruppo di intervento

Gruppo iodio molibdeno

Le lattughe con biofortificazione di iodio e molibdeno sono state assegnate a ciascun partecipante appartenente al gruppo di intervento che ha mangiato 100 gr di ogni tipo di lattuga ogni giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di molibdeno e iodio nelle urine
Lasso di tempo: 10 giorni
La concentrazione di iodio e molibdeno nelle urine (mg/l) sarà valutata al basale e dopo 10 giorni
10 giorni
Misure di ematologia e chimica del siero
Lasso di tempo: 10 giorni
(glucosio (mg/dL), albumina (mg/dL), colesterolo totale (mg/dL), colesterolo HDL (mg/dL), colesterolo LDL (mg/dL), trigliceridi (mg/dL), acido urico (mg/dL), creatinina (mg/dL), AST (mg/dL), ALT (mg/dL), γ-GT (mg/dL), ALP (mg/dL), ferritina (mg/dL), ferro libero (mg/dL), transferrina (mg/dL), proteine ​​totali (mg/dL), magnesio (mg/dL), calcio (mg/dL), insulina (mg/dL), vitamina D (mg/dL) ), HCRP (mg/dL), Potassio (mg/dL), Fosfato (mg/dL) Tutte queste misurazioni saranno valutate al basale e dopo 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 10 giorni

Il peso (Kg) e l'altezza (m) saranno misurati e aggregati per arrivare a un valore riportato. Pertanto peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI (kg/m2)

Tutte queste misurazioni saranno valutate al basale e dopo 10 giorni
10 giorni
composizione corporea
Lasso di tempo: 10 giorni
la massa magra come percentuale del peso corporeo e la massa grassa come percentuale del peso corporeo saranno valutate al basale e dopo 10 giorni
10 giorni
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 10 giorni
DL-ox (ng/mL), AGE (ng/mL), 8-iso-prostaglandina F urinaria (PGF)2alfa (ng/mL) misurati nel plasma saranno valutati al basale e dopo 10 giorni
10 giorni
Indicatori di turnover osseo
Lasso di tempo: 10 giorni
Osteocalcina (ng/L), ormone paratiroideo (ng/L), CTX (ng/L), calcitonina (ng/L) misurati nel plasma saranno valutati al basale e dopo 10 giorni
10 giorni
Ormoni gastrici
Lasso di tempo: 10 giorni
7. GIP (pg/ml), GLP1 (pg/ml), GLP2 (pg/ml), grelina (pg/ml), PYY (pg/ml), CCK (pg/ml) misurati nel plasma saranno valutati a basale e dopo 10 giorni
10 giorni
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 10 giorni
IL-1 (pg/mL), TNF(pg/mL), IL-6(pg/mL), IL-10(pg/mL) misurati nel plasma saranno valutati al basale e dopo 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nutr-I-Mo-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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