Intervensjonsstudie om jod og molybden bioforsterkende grønnsaker ( Nutri-I-Mo ) (Nutr-I-Mo)
Intervensjonsstudie med salat beriket med jod og molybden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere menneskelige patologier er forårsaket av mangler ved noen mineralelementer. Disse manglene kan overvinnes gjennom forsiktig diettdiversifisering og mineraltilskudd. Å øke den biotilgjengelige mineralkonsentrasjonen i grønnsaker til konsum kan være et nyttig verktøy for å forebygge mange skadelige patologier. Derfor, i dette scenariet, ser det ut til at det er veldig viktig å identifisere de riktige dosene og de mest effektive administrasjonsmetodene for å bioforsterke grønnsaker med en sterk ernæringsmessig helsekonnotasjon.
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke fordelene ved inntak av beriket mat i en kohort av friske individer. Spesifikt vil deltakerne bli matet med salat beriket med molybden og salat beriket med jod for å studere eventuell tilleggspåvirkning på hematologiske parametere for begge mineralene. Den friske gruppen vil spise 100 gr salat med jod og 100 gr salat med molybden og samle plasma og urinprøver etter 10 dager. Hvert forsøksperson vil bli utsatt for to venøse blodprøver tatt i begynnelsen av observasjonen og på slutten. Prøvene som er oppnådd vil bli transportert i sertifiserte beholdere for sikker transport av biologiske prøver, og deretter behandlet av eksperimenterne ved laboratoriene til Molecular Biology-seksjonen ved University of Palermo. Serum og plasma vil bli tatt fra hver blodprøve. All informasjon som innhentes på denne måten vil bli registrert i en database hvor hver person vil bli identifisert med en numerisk kode, for å overholde gjeldende personvernregler. Kroppsvekt, Barbeint ståhøyde, Kroppsmasseindeks, Kroppssammensetning vil bli målt i de ulike studiegruppene. Prøver vil bli analysert og sammenlignet for glukose, albumin, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, urinsyre, kreatinin, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubin, Ferritin, fritt jern, transferrin, totalproteiner , Magnesium, kalsium, insulin, osteokalsin, hematokrit, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Benmetabolisme (osteokalsin, parathyroidhormon, CTX, kalsitonin), vitamin D kalsium, fosfat, kalium, magehormoner (GIP, GLP1, GLP2, ghrelin, glukagon, PYY, CCK) oksidativt stressmarkører (LDL-ox, AGE, urin 8) -iso-prostaglandin F (PGF)2alfa) og inflammatoriske markører (IL-1, TNF, IL-6, IL-10)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90141
- Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasisk
- alder: 18-65 år
- sunn status
- ingen medikamentell behandling eller integrasjonsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk kronisk sykdom
- bruk av medisiner eller lider av en hvilken som helst tilstand
- svangerskap
- amming
- nåværende røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen intervensjon: (kontrollgruppe)
Ingen intervensjon: (kontrollgruppe) Kontrollgruppen ble tildelt salat uten biofortifisering, men med samme karakteristika for biofortikert salat (jord, vann, høstingstid).
|
Salat uten biofortifisering ble tildelt hver deltaker som tilhørte kontrollgruppen som spiste 100gr hver dag i 10 dager
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Eksperimentell: intervensjonsgruppe Til intervensjonsgruppen ble tildelt biobefestet Molibdensalat og Jodsalat.
|
Molybden Jod gruppe Salat med biofortifisering av jod og molybden ble tildelt hver deltaker som tilhørte intervensjonsgruppen som spiste 100 gram av hver type latel hver dag i 10 dager |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin Molybden og jod konsentrasjon
Tidsramme: 10 dager
|
Urin Jod- og molybdenkonsentrasjon (mg/l) vil bli vurdert ved baseline og etter 10 dager
|
10 dager
|
|
Hematologi og serumkjemimålinger
Tidsramme: 10 dager
|
(glukose (mg/dL), albumin (mg/dL), totalkolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), LDL-kolesterol (mg/dL), triglyserider (mg/dL), urinsyre (mg/dL), kreatinin (mg/dL), AST (mg/dL), ALT (mg/dL), γ-GT(mg/dL), ALP(mg/dL), Ferritin (mg/dL), fritt jern (mg/dL), transferrin (mg/dL), totale proteiner (mg/dL), magnesium (mg/dL), kalsium (mg/dL), insulin (mg/dL), vitamin D (mg/dL). ), HCRP (mg/dL), Kalium (mg/dL), Fosfat (mg/dL) Alle disse målingene vil bli vurdert ved baseline og etter 10 dager
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 10 dager
|
Vekt (Kg) og Høyde (m) vil bli målt og aggregert for å komme frem til én rapportert verdi. Derfor vil vekt og høyde bli kombinert for å rapportere BMI (kg/m2) Alle disse målingene vil bli vurdert ved baseline og etter 10 dager |
10 dager
|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: 10 dager
|
mager masse som prosent av kroppsvekt og fettmasse som prosent av kroppsvekt vil bli vurdert ved baseline og etter 10 dager
|
10 dager
|
|
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: 10 dager
|
DL-ox (ng/mL), AGE(ng/mL), urin 8-iso-prostaglandin F (PGF)2alpha (ng/mL) målt i plasma vil bli vurdert ved baseline og etter 10 dager
|
10 dager
|
|
Benomsetningsmarkører
Tidsramme: 10 dager
|
Osteokalsin(ng/L), parathyreoideahormon (ng/L), CTX (ng/L), Calcitonin (ng/L) målt i plasma vil bli vurdert ved baseline og etter 10 dager
|
10 dager
|
|
Magehormoner
Tidsramme: 10 dager
|
7. GIP (pg/ml), GLP1 (pg/ml), GLP2 (pg/ml), ghrelin (pg/ml), PYY (pg/ml), CCK(pg/ml) målt i plasma vil bli vurdert kl. baseline og etter 10 dager
|
10 dager
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 10 dager
|
IL-1 (pg/mL), TNF(pg/mL), IL-6(pg/mL), IL-10(pg/mL) målt i plasma vil bli vurdert ved baseline og etter 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Nutr-I-Mo-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .