Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventiestudie over biofortificatiegroenten met jodium en molybdeen (Nutri-I-Mo) (Nutr-I-Mo)

28 juli 2021 bijgewerkt door: Sara Baldassano, University of Palermo

Interventiestudie Met Sla Verrijkt Met Jodium En Molybdeen.

Het doel van het project is het bestuderen van de invloed van sla verrijkt met molybdeen en sla verrijkt met jodium gelijktijdig toegediend op een gezonde populatie om de invloed op hematologische parameters en schildklierhormonen te beoordelen. Secundaire uitkomst zal zijn om de aanwezigheid van molybdeen en jodium in de urine te achterhalen om groenten als biologische drager en elk additief effect te evalueren wanneer ze allemaal samen worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende menselijke pathologieën worden veroorzaakt door tekortkomingen van sommige minerale elementen. Deze tekortkomingen kunnen worden overwonnen door zorgvuldige diversificatie van het dieet en suppletie van mineralen. Het verhogen van de biobeschikbare mineraalconcentratie in groenten voor menselijke consumptie zou een nuttig hulpmiddel kunnen zijn om veel schadelijke pathologieën te voorkomen. Daarom lijkt het in dit scenario erg belangrijk om de juiste doseringen en de meest effectieve toedieningsmethoden te identificeren om groenten met een sterke voedings- en gezondheidsconnotatie biologisch te versterken.

Het huidige project heeft tot doel de voordelen van verrijkte voedselinname te onderzoeken in een cohort van gezonde individuen. Concreet krijgen de deelnemers sla verrijkt met molybdeen en sla verrijkt met jodium om eventuele extra invloed op hematologische parameters van beide mineralen te bestuderen. De gezonde groep eet 100 gr sla met jodium en 100 gr sla met molybdeen en verzamelt plasma en urinemonsters na 10 dagen. Elke proefpersoon zal worden onderworpen aan twee veneuze bloedmonsters die aan het begin van de observatie en aan het einde worden genomen. De verkregen monsters worden vervoerd in gecertificeerde containers voor een veilig transport van biologische monsters en vervolgens verwerkt door de onderzoekers in de laboratoria van de afdeling Moleculaire Biologie van de Universiteit van Palermo. Van elk bloedmonster wordt serum en plasma verkregen. Alle aldus verkregen informatie zal worden opgenomen in een database waarin elke persoon zal worden geïdentificeerd met een cijfercode, om te voldoen aan de huidige privacyregelgeving. Het lichaamsgewicht, de stahoogte op blote voeten, de Body Mass Index en de lichaamssamenstelling worden gemeten in de verschillende onderzoeksgroepen. Monsters worden geanalyseerd en vergeleken op glucose, albumine, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, urinezuur, creatinine, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubine, Ferritine, vrij ijzer, transferrine, totaal eiwit , Magnesium, Calcium, insuline, osteocalcine, hematocriet, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Botmetabolisme (osteocalcine, bijschildklierhormoon, CTX, calcitonine), vitamine D calcium, fosfaat, kalium, maaghormonen (GIP, GLP1, GLP2, ghreline, glucagon, PYY, CCK) markers voor oxidatieve stress (LDL-ox, AGE, urine 8 -iso-prostaglandine F (PGF)2alpha) en ontstekingsmarkers (IL-1, TNF, IL-6, IL-10)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90141
        • Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kaukasisch
  • leeftijd: 18-65 jaar
  • gezonde toestand
  • geen medicamenteuze therapie of integratietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire chronische ziekte
  • gebruik van medicijnen of lijden aan een aandoening
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • huidige rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen interventie: (controlegroep)
Geen interventie: (controlegroep) De controlegroep kreeg sla zonder enige biofortificatie maar met dezelfde eigenschap van bioforticated sla (aarde, water, oogsttijd).
Voedingssupplement: Geen interventie: (controlegroep)
Sla zonder enige biofortificatie werd toegewezen aan elke deelnemer die tot de controlegroep behoorde die gedurende 10 dagen elke dag 100 gram at
Experimenteel: Experimenteel: interventiegroep
Experimenteel: interventiegroep Aan de interventiegroep werden de bioverrijkte molibdeensla en jodiumsla toegewezen.
Voedingssupplement: Experimenteel: interventiegroep

Molybdeen-jodiumgroep

Sla met biofortificatie van jodium en molybdeen werd toegewezen aan elke deelnemer die tot de interventiegroep behoorde, die gedurende 10 dagen elke dag 100 gram van elk type latte at.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine Molybdeen- en jodiumconcentratie
Tijdsspanne: 10 dagen
Urine-jodium- en molybdeenconcentraties (mg/l) worden beoordeeld bij baseline en na 10 dagen
10 dagen
Hematologie en serumchemiemetingen
Tijdsspanne: 10 dagen
(glucose (mg/dL), albumine (mg/dL), totaal cholesterol (mg/dL), HDL-cholesterol (mg/dL), LDL-cholesterol (mg/dL), triglyceriden (mg/dL), urinezuur (mg/dl), creatinine (mg/dl), AST (mg/dl), ALT (mg/dl), γ-GT (mg/dl), ALP (mg/dl), ferritine (mg/dl), vrij ijzer (mg/dl), transferrine (mg/dl), totaal eiwit (mg/dl), magnesium (mg/dl), calcium (mg/dl), insuline (mg/dl), vitamine D (mg/dl ), HCRP (mg/dL), Kalium (mg/dL), Fosfaat (mg/dL) Al deze metingen worden beoordeeld bij aanvang en na 10 dagen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 10 dagen

Gewicht (Kg) en Hoogte (m) worden gemeten en samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen. Daarom worden gewicht en lengte gecombineerd om BMI (kg/m2) te rapporteren

Al deze metingen worden bij aanvang en na 10 dagen beoordeeld
10 dagen
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 10 dagen
De magere massa als percentage van het lichaamsgewicht en de vetmassa als percentage van het lichaamsgewicht worden bij aanvang en na 10 dagen beoordeeld
10 dagen
Markeringen voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 10 dagen
DL-ox (ng/ml), AGE(ng/ml), urinair 8-iso-prostaglandine F (PGF)2alfa (ng/ml) gemeten in plasma zal worden beoordeeld bij baseline en na 10 dagen
10 dagen
Botomzetmarkeringen
Tijdsspanne: 10 dagen
Osteocalcine (ng/l), bijschildklierhormoon (ng/l), CTX (ng/l), calcitonine (ng/l) gemeten in plasma zullen worden beoordeeld bij baseline en na 10 dagen
10 dagen
Maag hormonen
Tijdsspanne: 10 dagen
7. GIP (pg/ml), GLP1 (pg/ml), GLP2 (pg/ml), ghreline (pg/ml), PYY (pg/ml), CCK(pg/ml) gemeten in plasma worden beoordeeld op basislijn en na 10 dagen
10 dagen
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 10 dagen
IL-1 (pg/mL), TNF(pg/mL), IL-6(pg/mL), IL-10(pg/mL) gemeten in plasma zal worden beoordeeld bij baseline en na 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Palermo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Nutr-I-Mo-2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond dieet

Klinische onderzoeken op Geen interventie: (controlegroep)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren