Interventionsstudie zu Bioanreicherungsgemüse mit Jod und Molybdän (Nutri-I-Mo) (Nutr-I-Mo)
Interventionsstudie mit mit Jod und Molybdän angereicherten Salaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehrere menschliche Pathologien werden durch einen Mangel an bestimmten Mineralstoffen verursacht. Diese Defizite können durch eine sorgfältige Diversifizierung der Ernährung und Mineralstoffergänzung behoben werden. Die Erhöhung der bioverfügbaren Mineralstoffkonzentration in Gemüse für den menschlichen Verzehr könnte ein nützliches Instrument zur Vorbeugung vieler schädlicher Krankheiten sein. Daher erscheint es in diesem Szenario sehr wichtig, die richtigen Dosierungen und die wirksamsten Verabreichungsmethoden zu ermitteln, um Gemüse mit einer starken ernährungsphysiologischen Konnotation biologisch anzureichern.
Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die Vorteile einer angereicherten Nahrungsaufnahme in einer Kohorte gesunder Personen zu untersuchen. Insbesondere werden die Teilnehmer mit mit Molybdän angereichertem Salat und mit Jod angereichertem Salat gefüttert, um jeden zusätzlichen Einfluss beider Mineralien auf die hämatologischen Parameter zu untersuchen. Die gesunde Gruppe isst 100 g Salat mit Jod und 100 g Salat mit Molybdän und sammelt Plasma und Urinproben nach 10 Tagen. Jedem Probanden werden zu Beginn und am Ende der Beobachtung zwei venöse Blutproben entnommen. Die gewonnenen Proben werden in zertifizierten Behältern für den sicheren Transport biologischer Proben transportiert und anschließend von den Experimentatoren in den Labors der Abteilung für Molekularbiologie der Universität Palermo verarbeitet. Aus jeder Blutprobe werden Serum und Plasma gewonnen. Alle so erhaltenen Informationen werden in einer Datenbank erfasst, in der jede Person mit einem Zahlencode identifiziert wird, um den geltenden Datenschutzbestimmungen zu entsprechen. Körpergewicht, Barfuß-Stehhöhe, Body-Mass-Index und Körperzusammensetzung werden in den verschiedenen Studiengruppen gemessen. Die Proben werden auf Glukose, Albumin, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Harnsäure, Kreatinin, AST, ALT, γ-GT, ALP, Bilirubin, Ferritin, freies Eisen, Transferrin und Gesamtproteine analysiert und verglichen , Magnesium, Kalzium, Insulin, Osteocalcin, Hämatokrit, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Knochenstoffwechsel (Osteocalcin, Parathormon, CTX, Calcitonin), Vitamin D, Kalzium, Phosphat, Kalium, Magenhormone (GIP, GLP1, GLP2, Ghrelin, Glucagon, PYY, CCK), Marker für oxidativen Stress (LDL-ox, AGE, Urin 8 -Iso-Prostaglandin F (PGF)2alpha) und Entzündungsmarker (IL-1, TNF, IL-6, IL-10)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
PA
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Palermo, PA, Italien, 90141
- Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kaukasisch
- Alter: 18-65 Jahre
- Gesundheitszustand
- keine medikamentöse Therapie oder Integrationstherapie
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche chronische Erkrankung
- Einnahme von Medikamenten oder Leiden an irgendeiner Krankheit
- Schwangerschaft
- Stillen
- aktuelle Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Keine Intervention: (Kontrollgruppe)
Keine Intervention: (Kontrollgruppe) Der Kontrollgruppe wurde Salat ohne jegliche Biofortifizierung, aber mit den gleichen Merkmalen von biofortifiziertem Salat (Boden, Wasser, Erntezeitpunkt) zugeordnet.
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Jedem Teilnehmer der Kontrollgruppe, der 10 Tage lang täglich 100 g aß, wurde Salat ohne jegliche Bioanreicherung zugeteilt
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Experimental: Experimentell: Interventionsgruppe
Experimentell: Interventionsgruppe Der Interventionsgruppe wurden der bioangereicherte Molibdän-Salat und der Jod-Salat zugeordnet.
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Molybdän-Jod-Gruppe Jedem Teilnehmer der Interventionsgruppe, die 10 Tage lang täglich 100 g jeder Salatsorte aß, wurden Salate mit Jod- und Molybdän-Biofortifikation zugeteilt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Molybdän- und Jodkonzentration im Urin
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Jod- und Molybdänkonzentration im Urin (mg/l) wird zu Studienbeginn und nach 10 Tagen bestimmt
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10 Tage
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Messungen der Hämatologie und Serumchemie
Zeitfenster: 10 Tage
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(Glukose (mg/dl), Albumin (mg/dl), Gesamtcholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl), Triglyceride (mg/dl), Harnsäure (mg/dl), Kreatinin (mg/dl), AST (mg/dl), ALT (mg/dl), γ-GT (mg/dl), ALP (mg/dl), Ferritin (mg/dl), freies Eisen (mg/dl), Transferrin (mg/dl), Gesamtproteine (mg/dl), Magnesium (mg/dl), Kalzium (mg/dl), Insulin (mg/dl), Vitamin D (mg/dl). ), HCRP (mg/dl), Kalium (mg/dl), Phosphat (mg/dl) Alle diese Messungen werden zu Studienbeginn und nach 10 Tagen ausgewertet
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 10 Tage
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Gewicht (kg) und Körpergröße (m) werden gemessen und aggregiert, um einen gemeldeten Wert zu erhalten. Daher werden Gewicht und Größe kombiniert, um den BMI (kg/m2) anzugeben. Alle diese Messungen werden zu Studienbeginn und nach 10 Tagen ausgewertet |
10 Tage
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Magermasse in Prozent des Körpergewichts und die Fettmasse in Prozent des Körpergewichts werden zu Studienbeginn und nach 10 Tagen bewertet
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10 Tage
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Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 10 Tage
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DL-ox (ng/ml), AGE (ng/ml), 8-Iso-Prostaglandin F (PGF)2alpha (ng/ml) im Urin, gemessen im Plasma, werden zu Studienbeginn und nach 10 Tagen beurteilt
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10 Tage
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Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: 10 Tage
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Osteocalcin (ng/L), Parathormon (ng/L), CTX (ng/L) und Calcitonin (ng/L), gemessen im Plasma, werden zu Studienbeginn und nach 10 Tagen beurteilt
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10 Tage
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Magenhormone
Zeitfenster: 10 Tage
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7. GIP (pg/ml), GLP1 (pg/ml), GLP2 (pg/ml), Ghrelin (pg/ml), PYY (pg/ml), CCK (pg/ml), gemessen im Plasma, werden bewertet zu Beginn und nach 10 Tagen
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10 Tage
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 10 Tage
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IL-1 (pg/ml), TNF (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), gemessen im Plasma, werden zu Studienbeginn und nach 10 Tagen beurteilt
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Nutr-I-Mo-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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