Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie na biofortifikační zelenině s jódem a molybdenem ( Nutri-I-Mo ) (Nutr-I-Mo)

28. července 2021 aktualizováno: Sara Baldassano, University of Palermo

Intervenční studie se saláty obohacenými o jód a molybden.

Cílem projektu je studium vlivu salátu obohaceného o molybden a salátu obohaceného jódem podávaných současně na zdravou populaci za účelem posouzení vlivu na hematologické parametry a hormony štítné žlázy. Sekundárním výstupem bude zjištění přítomnosti molybdenu a jódu v moči, aby bylo možné vyhodnotit zeleninu jako bionosič a případný aditivní účinek při společném podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik lidských patologií je způsobeno nedostatkem některých minerálních prvků. Tyto nedostatky lze překonat pečlivou diverzifikací stravy a doplňováním minerálních látek. Zvýšení koncentrace biologicky dostupných minerálů v zelenině pro lidskou spotřebu by mohlo být užitečným nástrojem pro prevenci mnoha škodlivých patologií. Proto se v tomto scénáři jeví jako velmi důležité určit správné dávkování a nejúčinnější způsoby podávání pro bio-obohacení zeleniny se silným nutričně-zdravým významem.

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat přínosy obohaceného příjmu potravy u kohorty zdravých jedinců. Konkrétně budou účastníci krmeni hlávkovým salátem obohaceným o molybden a hlávkovým salátem obohaceným jódem za účelem studia případného dalšího vlivu na hematologické parametry obou minerálů. Zdravá skupina sní 100 g hlávkového salátu s jódem a 100 g hlávkového salátu s molybdenem a odebere plazmu a vzorky moči po 10 dnech. Každý subjekt bude podroben dvěma vzorkům žilní krve odebraným na začátku a na konci pozorování. Získané vzorky budou transportovány v certifikovaných kontejnerech pro bezpečnou přepravu biologických vzorků a následně zpracovány experimentátory v laboratořích sekce molekulární biologie Univerzity v Palermu. Z každého vzorku krve bude odebráno sérum a plazma. Všechny takto získané informace budou zaznamenány do databáze, ve které bude každá osoba identifikována číselným kódem, aby byly dodrženy aktuální předpisy o ochraně osobních údajů. Tělesná hmotnost, výška stoje naboso, index tělesné hmotnosti a složení těla budou měřeny v různých skupinách studie. Vzorky budou analyzovány a porovnány na glukózu, albumin, celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy, kyselinu močovou, kreatinin, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubin, feritin, volné železo, transferin, celkové proteiny , hořčík, vápník, inzulín, osteokalcin, hematokrit, hs-CRP, TSH, FT3, FT4. Kostní metabolismus (osteokalcin, parathormon, CTX, kalcitonin), vitamín D vápník, fosfát, draslík, žaludeční hormony (GIP, GLP1, GLP2, ghrelin, glukagon, PYY, CCK) markery oxidačního stresu (LDL-ox, AGE, močový 8 -iso-prostaglandin F (PGF)2alfa) a zánětlivé markery (IL-1, TNF, IL-6, IL-10)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90141
        • Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazský
  • věk: 18-65 let
  • zdravý stav
  • žádná léková terapie nebo integrační terapie

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé chronické onemocnění
  • užívání léků nebo trpící jakýmkoli onemocněním
  • těhotenství
  • kojení
  • současných kuřáků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bez zásahu: (kontrolní skupina)
Bez zásahu: (kontrolní skupina) Kontrolní skupina byla přidělena salátu bez jakéhokoli biologického obohacení, ale se stejnou charakteristikou biofortikovaného salátu (půda, voda, doba sklizně).
Doplněk stravy: Bez zásahu: (kontrolní skupina)
Hlávkový salát bez jakékoli biofortifikace byl přidělen každému účastníkovi patřícímu do kontrolní skupiny, která jedla 100 g každý den po dobu 10 dnů.
Experimentální: Experimentální: intervenční skupina
Experimentální: intervenční skupina Do intervenční skupiny byl zařazen biofortifikovaný salát Molibdenový a salát jódový.
Doplněk stravy: Experimentální: intervenční skupina

Molybdenová skupina jódu

Hlávkové saláty s biofortifikací jódem a molybdenem byly přiděleny každému účastníkovi patřící do intervenční skupiny, která jedla 100 g každého druhu salátu každý den po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace molybdenu a jódu v moči
Časové okno: 10 dní
Koncentrace jódu a molybdenu v moči (mg/l) bude hodnocena na začátku a po 10 dnech
10 dní
Hematologická a chemická měření séra
Časové okno: 10 dní
(glukóza (mg/dl), albumin (mg/dl), celkový cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl), LDL-cholesterol (mg/dl), triglyceridy (mg/dl), kyselina močová (mg/dl), kreatinin (mg/dl), AST (mg/dl), ALT (mg/dl), γ-GT (mg/dl), ALP (mg/dl), Feritin (mg/dl), volné železo (mg/dl), transferin (mg/dl), celkové bílkoviny (mg/dl), hořčík (mg/dl), vápník (mg/dl), inzulín (mg/dl), vitamín D (mg/dl ), HCRP (mg/dl), draslík (mg/dl), fosfát (mg/dl) Všechna tato měření budou hodnocena na začátku a po 10 dnech
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 10 dní

Hmotnost (kg) a výška (m) budou změřeny a agregovány, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě. Hmotnost a výška budou proto kombinovány pro vykazování BMI (kg/m2)

Všechna tato měření budou hodnocena na začátku a po 10 dnech
10 dní
složení těla
Časové okno: 10 dní
libová hmota jako procento tělesné hmotnosti a tuková hmota jako procento tělesné hmotnosti budou hodnoceny na začátku a po 10 dnech
10 dní
Markery oxidačního stresu
Časové okno: 10 dní
DL-ox (ng/ml), AGE (ng/ml), močový 8-iso-prostaglandin F (PGF)2alfa (ng/ml) měřený v plazmě budou hodnoceny na začátku a po 10 dnech
10 dní
Markery kostního obratu
Časové okno: 10 dní
Osteokalcin (ng/l), parathormon (ng/l), CTX (ng/l), kalcitonin (ng/l) měřené v plazmě budou hodnoceny na začátku a po 10 dnech
10 dní
Žaludeční hormony
Časové okno: 10 dní
7. GIP (pg/ml), GLP1 (pg/ml), GLP2 (pg/ml), ghrelin (pg/ml), PYY (pg/ml), CCK (pg/ml) měřené v plazmě budou hodnoceny při základní a po 10 dnech
10 dní
Zánětlivé markery
Časové okno: 10 dní
IL-1 (pg/ml), TNF (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-10 (pg/ml) měřené v plazmě budou hodnoceny na začátku a po 10 dnech
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Nutr-I-Mo-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá dieta

Klinické studie na Bez zásahu: (kontrolní skupina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit