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体幹部定位放射線療法(SBRT)を用いた加速部分乳房照射(APBI)

2022年8月3日 更新者:RPCR, Inc.

体幹部定位放射線療法(SBRT)を使用した加速部分乳房照射(APBI):多施設観察臨床試験

これは、リアルタイムの画像ガイダンス、非共面照射野、および呼吸追跡を組み込んだ定位体放射線療法 (SBRT) 送達技術を使用して加速部分乳房照射 (APBI) の安全性と有効性を調査する多施設の前向き観察レジストリです。 この研究では、5回に分けて30Gyの線量で治療される200人の患者が得られます。 その後、これらの被験者には 5 年間のフォローアップ期間が与えられます

調査の概要

詳細な説明

放射線治療のガイドラインと線量測定基準の配置 登録前に、患者は乳房温存手術を受け、できれば手術時に基準マーカーを埋め込むか、超音波ガイド下で 25

ガントリーベースの SBRT で治療される患者は、手術時に基準点を配置することが望ましいでしょう。

Cyber​​Knife SBRT で治療されている患者の場合、4 つの金マーカーを術中または超音波で配置して、製造元 (Accuray) の文書に従って、腫瘍摘出術のキャビティの上、下、内側、および外側の境界を定義します。 回転の変更を可能にするために、ターゲット追跡の目的で少なくとも 3 つの基準が必要になります。

シミュレーション線形加速器 SBRT ガントリーベースの線形加速器での治療では、患者は腕を上げて仰臥位になります。 CT スキャンは 1.25 mm の厚さで取得され、モーション コントロールまたはゲーティングに必要な追加のスキャンだけでなく、自由呼吸で取得されます。 4DCT、MRI、および PET イメージングを使用して、モーション推定の決定を支援することができます。

Cyber​​Knife SBRT ロボット システムでの治療では、仰臥位で患者の腕を横にして 1 mm のスライスで造影 CT シミュレーションを実行します。 スキャンは、甲状腺から肺の下まで吸気終末息止めで実行されます。 真空マットレスやブラ システムなどの乳房固定装置は許可されますが、ボーラスは使用しないでください。 フィデューシャル トラッキング (Synchrony) は、モーション トラッキングに使用されます。

DOSIMETRY ターゲットと危険臓器 (OAR) の輪郭

以下の構造は、すべての患者で輪郭を描く必要があります。

CT 画像に埋め込まれたすべてのフィデューシャルを含む、CT で定義された腫瘍腔 (GTV)。均一な 15 mm マージンによって拡張された腫瘍腔として定義された臨床ターゲット ボリューム (CTV)。 CTV は、皮膚、胸部、または胸壁を超えて拡張することはありません。SBRT の計画腫瘍体積 (PTV) は、治療する医師の裁量で、必要に応じて CTV に 3 ~ 5 mm を加えたものとして定義されます。 PTV は、GTV に 20 mm のマージンを加えたものに制限されます 皮膚は、外部輪郭の内側が 5 mm 未満と定義されます 胸壁には、肋骨と海岸間筋組織が含まれますが、胸筋は含まれません 心臓の輪郭は、肺幹が左に分岐するレベルより下から始まります肺は別々に輪郭を描く必要があります 脊柱管 胸部は別々に輪郭を描く必要があります 線量処方 PTV への総処方線量は、30 Gy を 1 日あたり 6 Gy の 5 等分で送達し、合計 5 ~ 10 日間にわたって交互に送達します。 . 処方された線量は、PTV の少なくとも 95% をカバーする必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Debra Freeman, MD
  • 電話番号:239-262-5168
  • メール:tbck.md@gmail.com

研究場所

    • Florida
      • Stuart、Florida、アメリカ、33996
        • 募集
        • CyberKnife Center of South Florida in Stuart
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • 募集
        • CyberKnife Centers of Tampa Bay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早期乳がんの女性に対する部分的乳房切除術後の外科的空洞の治療のためのSBRTが研究されます。

説明

包含基準:

  1. 50歳以上の女性
  2. 低グレードから中グレードの DCIS または浸潤性乳管がん
  3. 腫瘍サイズが2cm未満の浸潤性乳管がんおよび2.5cm未満のDCIS
  4. CT上で明確に定義された乳腺腫瘤摘出術の空洞
  5. 浸潤癌の場合は > 2mm、DCIS の場合は > 3mm の明確なサージカル インク マージン
  6. 結節陰性
  7. 単発性病変
  8. ERおよび/またはPR陽性
  9. HER-2陰性
  10. BRCA陰性
  11. 乳房切除術の空洞は、乳房全体の体積の 30% 未満でなければなりません

除外基準:

  1. 小葉組織学
  2. 血管リンパ浸潤
  3. 複数の病巣
  4. リンパ管浸潤
  5. 活動性狼瘡またはサルコイド
  6. 遠隔転移
  7. 非上皮性悪性腫瘍
  8. 対側同時性乳がん
  9. グレード2以上の腫瘍形成手術
  10. 同側ペースメーカー
  11. 同側乳房インプラント
  12. ネオアジュバント化学療法
  13. -以前の同側乳癌または胸部放射線
  14. 乳房の完全性が悪い
  15. 乳頭パジェット病
  16. 妊娠中の患者
  17. 重度の心臓、肺、または肝臓の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRG-Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) グローバル美容スコア (GCS) および Harvard Cosmesis Scale (HCS) によって測定される乳房の美容
時間枠:2~3年
SBRT後の乳房美容結果の医師と患者の評価
2~3年
有害事象共通用語基準(CTCAE)バージョン 4.0 で測定した急性乳房毒性
時間枠:1~6週間
SBRT中およびSBRT直後の皮膚および乳房組織の変化の評価
1~6週間
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 によって測定されるその他の晩期毒性
時間枠:3~60ヶ月
SBRT後の肺、心臓および胸壁の変化の評価
3~60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年8月15日

一次修了 (予期された)

2024年8月15日

研究の完了 (予期された)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月3日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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