- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04985032
Irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) mediante radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
Irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) mediante radioterapia stereotassica corporea (SBRT): uno studio clinico osservazionale multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
LINEE GUIDA PER IL TRATTAMENTO CON RADIAZIONI E DOSIMETRIA Posizionamento fiduciale Prima dell'arruolamento, le pazienti saranno sottoposte a chirurgia conservativa del seno preferibilmente con marcatori fiduciali impiantati al momento dell'intervento chirurgico o sotto guida ultrasonica25
I pazienti trattati con SBRT basato su gantry avranno preferibilmente fiducial posizionati al momento dell'intervento chirurgico.
Per i pazienti trattati con CyberKnife SBRT, quattro marcatori d'oro verranno posizionati intraoperatoriamente o mediante ultrasuoni per definire i confini superiore, inferiore, mediale e laterale della cavità della lumpectomia in conformità con la documentazione del produttore (Accuray). Saranno necessari almeno tre fiducial ai fini del tracciamento del target per consentire i cambiamenti di rotazione.
Acceleratore lineare di simulazione SBRT Per i trattamenti su un acceleratore lineare basato su gantry, i pazienti saranno posizionati supini con le braccia sollevate. Le scansioni TC saranno ottenute con uno spessore di 1,25 mm e saranno acquisite con respiro libero, nonché scansioni aggiuntive necessarie per il controllo del movimento o il gating. L'imaging 4DCT, MRI e PET può essere utilizzato per aiutare a determinare la stima del movimento.
CyberKnife SBRT Per il trattamento su un sistema robotico, deve essere eseguita una simulazione TC con mezzo di contrasto con sezioni di 1 mm con le braccia della paziente lungo i fianchi in posizione supina. La scansione deve essere eseguita con trattenimento del respiro di fine inspirazione dalla tiroide al di sotto dei polmoni. Saranno consentiti dispositivi per l'immobilizzazione del seno, tra cui un materasso sottovuoto e un sistema di reggiseno, ma non si dovrebbe usare il bolo. Il tracciamento fiduciale (Synchrony) deve essere utilizzato per il tracciamento del movimento.
DOSIMETRIA Contorni bersaglio e organi a rischio (OAR).
Le seguenti strutture devono essere sagomate in tutti i pazienti:
Cavità tumorale (GTV) come definita sulla TC inclusi tutti i fiducial impiantati sulle immagini TC Volume target clinico (CTV) definito come la cavità tumorale espansa di un margine uniforme di 15 mm. Il CTV non si estenderà oltre la pelle, la mammella o la parete toracica La pianificazione del volume tumorale (PTV) per SBRT sarà definita come il CTV più 3-5 mm secondo necessità a discrezione del medico curante. Il PTV sarà limitato a GTV più un margine di 20 mm La pelle è definita come <5 mm all'interno del contorno esterno La parete toracica include le costole e la muscolatura intercostiera ma non include il pettorale Il contorno del cuore inizia al di sotto del livello in cui il tronco polmonare si dirama a sinistra e arterie polmonari destre I polmoni devono essere sagomati separatamente Canale spinale I seni devono essere sagomati separatamente Prescrizione della dose La dose totale prescritta per il PTV è di 30 Gy somministrati in 5 frazioni uguali di 6 Gy al giorno somministrate a giorni alterni su 5-10 giorni totali . La dose prescritta deve coprire almeno il 95% del PTV.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark Perman, MD
- Numero di telefono: 772-293-0377
- Email: Mark.Perman@usa.genesiscare.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Debra Freeman, MD
- Numero di telefono: 239-262-5168
- Email: tbck.md@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 33996
- Reclutamento
- CyberKnife Center of South Florida in Stuart
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Reclutamento
- CyberKnife Centers of Tampa Bay
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 50 anni in su
- DCIS di grado da basso a intermedio o carcinoma duttale invasivo
- Dimensione del tumore < 2 cm carcinoma duttale invasivo e < 2,5 cm DCIS
- Cavità di lumpectomia ben definita alla TC
- Margini di inchiostro chirurgico chiari > 2 mm per cancro invasivo e > 3 mm per DCIS
- Nodo negativo
- Lesione unifocale
- ER e/o PR positivi
- HER-2 negativo
- BRCA negativo
- La cavità della lumpectomia deve essere < 30% del volume totale del seno
Criteri di esclusione:
- Istologia lobulare
- Invasione angiolinfatica
- Molteplici focolai di malattia
- Invasione linfovascolare
- Lupus attivo o sarcoide
- Metastasi a distanza
- Neoplasie non epiteliali
- Carcinoma mammario controlaterale sincrono
- Chirurgia oncoplastica di grado 2 o superiore
- Pacemaker omolaterale
- Protesi mammaria omolaterale
- Chemioterapia neoadiuvante
- Pregresso carcinoma mammario omolaterale o radioterapia toracica
- Scarsa integrità del seno
- Malattia di Paget del capezzolo
- Pazienti in gravidanza
- Gravi malattie cardiache, polmonari o epatiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cosmesi del seno misurata dal punteggio cosmetico globale (GCS) del NRG-Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e dalla scala di Harvard Cosmesis (HCS)
Lasso di tempo: 2-3 anni
|
valutazione del medico e della paziente del risultato estetico del seno dopo SBRT
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2-3 anni
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Tossicità mammaria acuta misurata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: 1-6 settimane
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valutazione dei cambiamenti della pelle e del tessuto mammario durante e immediatamente dopo SBRT
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1-6 settimane
|
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Altre tossicità tardive misurate dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: 3-60 mesi
|
valutazione delle alterazioni polmonari, cardiache e della parete toracica in seguito a SBRT
|
3-60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- National Comprehensive Cancer Network. Invasive Breast Cancer (Version 1.2021) https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
- 2Bonfantini F, De Martin E, Giandini T, Fumagalli ML, Cavallo A, Pinzi V, et al. A Dosimetric Comparison between Three Different External Photon Beam Techniques for Accelerated Partial Breast Irradiation. Clin Oncol. 2018; 3:1501.
- Hepel JT, Tokita M, MacAusland SG, Evans SB, Hiatt JR, Price LL, DiPetrillo T, Wazer DE. Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1290-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.009. Epub 2009 Apr 22.
- Wolmark N, Curran WJ, Vicini F, White J, Costantino JP, Arthur D, Kuske R, Rabinovitch R, Julian TB, Parda DS. Response to "Unacceptable cosmesis in a protocol investigating intensity-modulated radiotherapy with active breathing control for accelerated partial-breast irradiation" (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010;76:71-78) and "Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation" Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;75:1290-1296). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 May 1;77(1):317; author reply 318. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.12.033. No abstract available.
- Whelan TJ, Julian JA, Berrang TS, Kim DH, Germain I, Nichol AM, Akra M, Lavertu S, Germain F, Fyles A, Trotter T, Perera FE, Balkwill S, Chafe S, McGowan T, Muanza T, Beckham WA, Chua BH, Gu CS, Levine MN, Olivotto IA; RAPID Trial Investigators. External beam accelerated partial breast irradiation versus whole breast irradiation after breast conserving surgery in women with ductal carcinoma in situ and node-negative breast cancer (RAPID): a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2165-2172. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32515-2. Epub 2019 Dec 5.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- 7White J. Cosmetic Outcomes from Post Lumpectomy Whole Breast Irradiation (WBI) Versus Partial Breast Irradiation (PBI) on the NRG Oncology/NSABP B39-RTOG 0413 Phase III Clinical Trial. ASTRO Annual Meeting. November 10, 2019.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Hoekstra N, Habraken S, Swaak-Kragten A, Breedveld S, Pignol JP, Hoogeman M. Reducing the Risk of Secondary Lung Cancer in Treatment Planning of Accelerated Partial Breast Irradiation. Front Oncol. 2020 Aug 18;10:1445. doi: 10.3389/fonc.2020.01445. eCollection 2020.
- Rahimi A, Thomas K, Spangler A, Rao R, Leitch M, Wooldridge R, Rivers A, Seiler S, Albuquerque K, Stevenson S, Goudreau S, Garwood D, Haley B, Euhus D, Heinzerling J, Ding C, Gao A, Ahn C, Timmerman R. Preliminary Results of a Phase 1 Dose-Escalation Trial for Early-Stage Breast Cancer Using 5-Fraction Stereotactic Body Radiation Therapy for Partial-Breast Irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):196-205.e2. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.020. Epub 2017 Jan 12.
- Rahimi A, Morgan HE, Kim DW, Zhang Y, Leitch M, Wooldridge R, Goudreau S, Haley B, Rao R, Rivers A, Spangler AE, Jones RT, Stevenson S, Staley J, Albuquerque K, Ahn C, Neufeld S, Alluri PG, Ding C, Garwood D, Seiler S, Zhao B, Gu X, Timmerman R. Cosmetic Outcomes of a Phase 1 Dose Escalation Study of 5-Fraction Stereotactic Partial Breast Irradiation for Early Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):772-782. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.015. Epub 2021 Jan 18.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- RPCR-breast 01
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