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Irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) mediante radioterapia stereotassica corporea (SBRT)

3 agosto 2022 aggiornato da: RPCR, Inc.

Irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) mediante radioterapia stereotassica corporea (SBRT): uno studio clinico osservazionale multicentrico

Si tratta di un registro multi-istituzionale, prospettico e osservazionale che studia la sicurezza e l'efficacia dell'irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) utilizzando una tecnica di somministrazione di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) che incorpora guida per immagini in tempo reale, campi non complanari e tracciamento respiratorio. Lo studio accumulerà 200 pazienti che saranno trattati con una dose di 30 Gy nel corso di 5 frazioni. Questi soggetti avranno quindi un tempo di follow-up di 5 anni

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

LINEE GUIDA PER IL TRATTAMENTO CON RADIAZIONI E DOSIMETRIA Posizionamento fiduciale Prima dell'arruolamento, le pazienti saranno sottoposte a chirurgia conservativa del seno preferibilmente con marcatori fiduciali impiantati al momento dell'intervento chirurgico o sotto guida ultrasonica25

I pazienti trattati con SBRT basato su gantry avranno preferibilmente fiducial posizionati al momento dell'intervento chirurgico.

Per i pazienti trattati con CyberKnife SBRT, quattro marcatori d'oro verranno posizionati intraoperatoriamente o mediante ultrasuoni per definire i confini superiore, inferiore, mediale e laterale della cavità della lumpectomia in conformità con la documentazione del produttore (Accuray). Saranno necessari almeno tre fiducial ai fini del tracciamento del target per consentire i cambiamenti di rotazione.

Acceleratore lineare di simulazione SBRT Per i trattamenti su un acceleratore lineare basato su gantry, i pazienti saranno posizionati supini con le braccia sollevate. Le scansioni TC saranno ottenute con uno spessore di 1,25 mm e saranno acquisite con respiro libero, nonché scansioni aggiuntive necessarie per il controllo del movimento o il gating. L'imaging 4DCT, MRI e PET può essere utilizzato per aiutare a determinare la stima del movimento.

CyberKnife SBRT Per il trattamento su un sistema robotico, deve essere eseguita una simulazione TC con mezzo di contrasto con sezioni di 1 mm con le braccia della paziente lungo i fianchi in posizione supina. La scansione deve essere eseguita con trattenimento del respiro di fine inspirazione dalla tiroide al di sotto dei polmoni. Saranno consentiti dispositivi per l'immobilizzazione del seno, tra cui un materasso sottovuoto e un sistema di reggiseno, ma non si dovrebbe usare il bolo. Il tracciamento fiduciale (Synchrony) deve essere utilizzato per il tracciamento del movimento.

DOSIMETRIA Contorni bersaglio e organi a rischio (OAR).

Le seguenti strutture devono essere sagomate in tutti i pazienti:

Cavità tumorale (GTV) come definita sulla TC inclusi tutti i fiducial impiantati sulle immagini TC Volume target clinico (CTV) definito come la cavità tumorale espansa di un margine uniforme di 15 mm. Il CTV non si estenderà oltre la pelle, la mammella o la parete toracica La pianificazione del volume tumorale (PTV) per SBRT sarà definita come il CTV più 3-5 mm secondo necessità a discrezione del medico curante. Il PTV sarà limitato a GTV più un margine di 20 mm La pelle è definita come <5 mm all'interno del contorno esterno La parete toracica include le costole e la muscolatura intercostiera ma non include il pettorale Il contorno del cuore inizia al di sotto del livello in cui il tronco polmonare si dirama a sinistra e arterie polmonari destre I polmoni devono essere sagomati separatamente Canale spinale I seni devono essere sagomati separatamente Prescrizione della dose La dose totale prescritta per il PTV è di 30 Gy somministrati in 5 frazioni uguali di 6 Gy al giorno somministrate a giorni alterni su 5-10 giorni totali . La dose prescritta deve coprire almeno il 95% del PTV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 33996
        • Reclutamento
        • CyberKnife Center of South Florida in Stuart
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Reclutamento
        • CyberKnife Centers of Tampa Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà studiata la SBRT per il trattamento della cavità chirurgica dopo mastectomia parziale per le donne con carcinoma mammario in stadio iniziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne dai 50 anni in su
  2. DCIS di grado da basso a intermedio o carcinoma duttale invasivo
  3. Dimensione del tumore < 2 cm carcinoma duttale invasivo e < 2,5 cm DCIS
  4. Cavità di lumpectomia ben definita alla TC
  5. Margini di inchiostro chirurgico chiari > 2 mm per cancro invasivo e > 3 mm per DCIS
  6. Nodo negativo
  7. Lesione unifocale
  8. ER e/o PR positivi
  9. HER-2 negativo
  10. BRCA negativo
  11. La cavità della lumpectomia deve essere < 30% del volume totale del seno

Criteri di esclusione:

  1. Istologia lobulare
  2. Invasione angiolinfatica
  3. Molteplici focolai di malattia
  4. Invasione linfovascolare
  5. Lupus attivo o sarcoide
  6. Metastasi a distanza
  7. Neoplasie non epiteliali
  8. Carcinoma mammario controlaterale sincrono
  9. Chirurgia oncoplastica di grado 2 o superiore
  10. Pacemaker omolaterale
  11. Protesi mammaria omolaterale
  12. Chemioterapia neoadiuvante
  13. Pregresso carcinoma mammario omolaterale o radioterapia toracica
  14. Scarsa integrità del seno
  15. Malattia di Paget del capezzolo
  16. Pazienti in gravidanza
  17. Gravi malattie cardiache, polmonari o epatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cosmesi del seno misurata dal punteggio cosmetico globale (GCS) del NRG-Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e dalla scala di Harvard Cosmesis (HCS)
Lasso di tempo: 2-3 anni
valutazione del medico e della paziente del risultato estetico del seno dopo SBRT
2-3 anni
Tossicità mammaria acuta misurata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: 1-6 settimane
valutazione dei cambiamenti della pelle e del tessuto mammario durante e immediatamente dopo SBRT
1-6 settimane
Altre tossicità tardive misurate dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: 3-60 mesi
valutazione delle alterazioni polmonari, cardiache e della parete toracica in seguito a SBRT
3-60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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