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Beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT)

3. August 2022 aktualisiert von: RPCR, Inc.

Beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT): eine multizentrische klinische Beobachtungsstudie

Dies ist ein multiinstitutionelles, prospektives Beobachtungsregister, das die Sicherheit und Wirksamkeit der beschleunigten partiellen Brustbestrahlung (APBI) unter Verwendung einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) untersucht, die Echtzeit-Bildführung, nicht koplanare Felder und Atmungsverfolgung umfasst. Die Studie umfasst 200 Patienten, die über 5 Fraktionen mit einer Dosis von 30 Gy behandelt werden. Diese Fächer haben dann eine Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

RICHTLINIEN ZUR STRAHLENBEHANDLUNG und DOSIMETRIE Referenzplatzierung Vor der Aufnahme werden die Patientinnen einer brusterhaltenden Operation unterzogen, vorzugsweise mit Referenzmarkierungen, die zum Zeitpunkt der Operation oder unter Ultraschallführung implantiert werden25

Bei Patienten, die mit Gantry-basiertem SBRT behandelt werden, werden zum Zeitpunkt der Operation vorzugsweise Bezugsmarken angebracht.

Bei Patienten, die mit CyberKnife SBRT behandelt werden, werden vier Goldmarker intraoperativ oder per Ultraschall platziert, um die oberen, unteren, medialen und lateralen Grenzen der Lumpektomiehöhle gemäß der Dokumentation des Herstellers (Accuray) zu definieren. Für Zielverfolgungszwecke sind mindestens drei Referenzmarken erforderlich, um Rotationsänderungen zu ermöglichen.

Simulations-Linearbeschleuniger SBRT Bei Behandlungen auf einem Gantry-basierten Linearbeschleuniger werden die Patienten mit erhobenen Armen auf dem Rücken gelagert. CT-Scans werden mit einer Dicke von 1,25 mm und mit freier Atmung sowie zusätzlichen Scans nach Bedarf für Bewegungssteuerung oder Gating erstellt. 4DCT-, MRI- und PET-Bildgebung können verwendet werden, um bei der Bestimmung der Bewegungsschätzung zu helfen.

CyberKnife SBRT Für die Behandlung auf einem Robotersystem ist eine kontrastmittelunterstützte CT-Simulation mit 1 mm-Schichten mit seitlich angelegten Armen der Patientin in Rückenlage durchzuführen. Der Scan ist mit endinspiratorischem Atemstillstand von der Schilddrüse bis unterhalb der Lunge durchzuführen. Brustimmobilisationsgeräte einschließlich einer Vakuummatratze und eines BH-Systems sind erlaubt, Bolus sollte jedoch nicht verwendet werden. Für die Bewegungsverfolgung ist Fiducial Tracking (Synchrony) zu verwenden.

DOSIMETRIE Target and Organs at Risk (OAR) Konturen

Bei allen Patienten sind folgende Strukturen zu konturieren:

Tumorkavität (GTV) wie auf CT definiert, einschließlich aller auf CT-Bildern implantierten Bezugsmarken Klinisches Zielvolumen (CTV) definiert als die Tumorkavität erweitert um einen einheitlichen Rand von 15 mm. Das CTV wird nicht über Haut, Brust oder Brustwand hinausragen. Das Planungstumorvolumen (PTV) für SBRT wird als CTV plus 3–5 mm nach Bedarf nach Ermessen des behandelnden Arztes definiert. PTV wird auf GTV plus 20 mm Rand begrenzt. Haut ist definiert als <5 mm innerhalb der äußeren Kontur. Brustwand umfasst die Rippen und die Intercoastal-Muskulatur, aber nicht den Brustmuskel und rechte Pulmonalarterien Lungen sind separat zu konturieren Spinalkanal Brüste sind separat zu konturieren Dosisverschreibung Die verschriebene Gesamtdosis für das PTV beträgt 30 Gy, verabreicht in 5 gleichen Teilen von 6 Gy pro Tag, verabreicht an abwechselnden Tagen über insgesamt 5-10 Tage . Die verschriebene Dosis muss mindestens 95 % des PTV abdecken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Florida
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 33996
        • Rekrutierung
        • CyberKnife Center of South Florida in Stuart
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Rekrutierung
        • CyberKnife Centers of Tampa Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SBRT zur Behandlung der Operationshöhle nach partieller Mastektomie bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium wird untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 50 Jahren
  2. Niedriges bis mittelschweres DCIS oder invasives duktales Karzinom
  3. Tumorgröße < 2 cm invasives duktales Karzinom und < 2,5 cm DCIS
  4. Gut definierte Lumpektomiehöhle im CT
  5. Klare chirurgische Tintenränder > 2 mm für invasiven Krebs und > 3 mm für DCIS
  6. Knoten negativ
  7. Unifokale Läsion
  8. ER und/oder PR positiv
  9. HER-2-negativ
  10. BRCA-negativ
  11. Die Lumpektomiehöhle muss < 30 % des gesamten Brustvolumens betragen

Ausschlusskriterien:

  1. Lobuläre Histologie
  2. Angiolymphatische Invasion
  3. Mehrere Krankheitsherde
  4. Lymphovaskuläre Invasion
  5. Aktiver Lupus oder Sarkoid
  6. Fernmetastasen
  7. Nicht-epitheliale Malignome
  8. Synchroner kontralateraler Brustkrebs
  9. Onkoplastische Chirurgie Grad 2 oder höher
  10. Ipsilateraler Schrittmacher
  11. Ipsilaterales Brustimplantat
  12. Neoadjuvante Chemotherapie
  13. Vorheriger ipsilateraler Brustkrebs oder Thoraxbestrahlung
  14. Schlechte Brustintegrität
  15. Morbus Paget der Brustwarze
  16. Schwangere Patienten
  17. Schwere Herz-, Lungen- oder Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustkosmetik gemessen anhand des Global Cosmetic Score (GCS) der NRG-Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) und der Harvard Cosmesis Scale (HCS)
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses der Brust durch Arzt und Patientin nach SBRT
2-3 Jahre
Akute Brusttoxizität gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: 1-6 Wochen
Beurteilung von Haut- und Brustgewebeveränderungen während und unmittelbar nach SBRT
1-6 Wochen
Andere späte Toxizitäten gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: 3-60 Monate
Beurteilung von Lungen-, Herz- und Brustwandveränderungen nach SBRT
3-60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. August 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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