- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04985032
Beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT)
Beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT): eine multizentrische klinische Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
RICHTLINIEN ZUR STRAHLENBEHANDLUNG und DOSIMETRIE Referenzplatzierung Vor der Aufnahme werden die Patientinnen einer brusterhaltenden Operation unterzogen, vorzugsweise mit Referenzmarkierungen, die zum Zeitpunkt der Operation oder unter Ultraschallführung implantiert werden25
Bei Patienten, die mit Gantry-basiertem SBRT behandelt werden, werden zum Zeitpunkt der Operation vorzugsweise Bezugsmarken angebracht.
Bei Patienten, die mit CyberKnife SBRT behandelt werden, werden vier Goldmarker intraoperativ oder per Ultraschall platziert, um die oberen, unteren, medialen und lateralen Grenzen der Lumpektomiehöhle gemäß der Dokumentation des Herstellers (Accuray) zu definieren. Für Zielverfolgungszwecke sind mindestens drei Referenzmarken erforderlich, um Rotationsänderungen zu ermöglichen.
Simulations-Linearbeschleuniger SBRT Bei Behandlungen auf einem Gantry-basierten Linearbeschleuniger werden die Patienten mit erhobenen Armen auf dem Rücken gelagert. CT-Scans werden mit einer Dicke von 1,25 mm und mit freier Atmung sowie zusätzlichen Scans nach Bedarf für Bewegungssteuerung oder Gating erstellt. 4DCT-, MRI- und PET-Bildgebung können verwendet werden, um bei der Bestimmung der Bewegungsschätzung zu helfen.
CyberKnife SBRT Für die Behandlung auf einem Robotersystem ist eine kontrastmittelunterstützte CT-Simulation mit 1 mm-Schichten mit seitlich angelegten Armen der Patientin in Rückenlage durchzuführen. Der Scan ist mit endinspiratorischem Atemstillstand von der Schilddrüse bis unterhalb der Lunge durchzuführen. Brustimmobilisationsgeräte einschließlich einer Vakuummatratze und eines BH-Systems sind erlaubt, Bolus sollte jedoch nicht verwendet werden. Für die Bewegungsverfolgung ist Fiducial Tracking (Synchrony) zu verwenden.
DOSIMETRIE Target and Organs at Risk (OAR) Konturen
Bei allen Patienten sind folgende Strukturen zu konturieren:
Tumorkavität (GTV) wie auf CT definiert, einschließlich aller auf CT-Bildern implantierten Bezugsmarken Klinisches Zielvolumen (CTV) definiert als die Tumorkavität erweitert um einen einheitlichen Rand von 15 mm. Das CTV wird nicht über Haut, Brust oder Brustwand hinausragen. Das Planungstumorvolumen (PTV) für SBRT wird als CTV plus 3–5 mm nach Bedarf nach Ermessen des behandelnden Arztes definiert. PTV wird auf GTV plus 20 mm Rand begrenzt. Haut ist definiert als <5 mm innerhalb der äußeren Kontur. Brustwand umfasst die Rippen und die Intercoastal-Muskulatur, aber nicht den Brustmuskel und rechte Pulmonalarterien Lungen sind separat zu konturieren Spinalkanal Brüste sind separat zu konturieren Dosisverschreibung Die verschriebene Gesamtdosis für das PTV beträgt 30 Gy, verabreicht in 5 gleichen Teilen von 6 Gy pro Tag, verabreicht an abwechselnden Tagen über insgesamt 5-10 Tage . Die verschriebene Dosis muss mindestens 95 % des PTV abdecken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark Perman, MD
- Telefonnummer: 772-293-0377
- E-Mail: Mark.Perman@usa.genesiscare.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Debra Freeman, MD
- Telefonnummer: 239-262-5168
- E-Mail: tbck.md@gmail.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 33996
- Rekrutierung
- CyberKnife Center of South Florida in Stuart
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- Rekrutierung
- CyberKnife Centers of Tampa Bay
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 50 Jahren
- Niedriges bis mittelschweres DCIS oder invasives duktales Karzinom
- Tumorgröße < 2 cm invasives duktales Karzinom und < 2,5 cm DCIS
- Gut definierte Lumpektomiehöhle im CT
- Klare chirurgische Tintenränder > 2 mm für invasiven Krebs und > 3 mm für DCIS
- Knoten negativ
- Unifokale Läsion
- ER und/oder PR positiv
- HER-2-negativ
- BRCA-negativ
- Die Lumpektomiehöhle muss < 30 % des gesamten Brustvolumens betragen
Ausschlusskriterien:
- Lobuläre Histologie
- Angiolymphatische Invasion
- Mehrere Krankheitsherde
- Lymphovaskuläre Invasion
- Aktiver Lupus oder Sarkoid
- Fernmetastasen
- Nicht-epitheliale Malignome
- Synchroner kontralateraler Brustkrebs
- Onkoplastische Chirurgie Grad 2 oder höher
- Ipsilateraler Schrittmacher
- Ipsilaterales Brustimplantat
- Neoadjuvante Chemotherapie
- Vorheriger ipsilateraler Brustkrebs oder Thoraxbestrahlung
- Schlechte Brustintegrität
- Morbus Paget der Brustwarze
- Schwangere Patienten
- Schwere Herz-, Lungen- oder Lebererkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brustkosmetik gemessen anhand des Global Cosmetic Score (GCS) der NRG-Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) und der Harvard Cosmesis Scale (HCS)
Zeitfenster: 2-3 Jahre
|
Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses der Brust durch Arzt und Patientin nach SBRT
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2-3 Jahre
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Akute Brusttoxizität gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: 1-6 Wochen
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Beurteilung von Haut- und Brustgewebeveränderungen während und unmittelbar nach SBRT
|
1-6 Wochen
|
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Andere späte Toxizitäten gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: 3-60 Monate
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Beurteilung von Lungen-, Herz- und Brustwandveränderungen nach SBRT
|
3-60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- National Comprehensive Cancer Network. Invasive Breast Cancer (Version 1.2021) https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
- 2Bonfantini F, De Martin E, Giandini T, Fumagalli ML, Cavallo A, Pinzi V, et al. A Dosimetric Comparison between Three Different External Photon Beam Techniques for Accelerated Partial Breast Irradiation. Clin Oncol. 2018; 3:1501.
- Hepel JT, Tokita M, MacAusland SG, Evans SB, Hiatt JR, Price LL, DiPetrillo T, Wazer DE. Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1290-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.009. Epub 2009 Apr 22.
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- Whelan TJ, Julian JA, Berrang TS, Kim DH, Germain I, Nichol AM, Akra M, Lavertu S, Germain F, Fyles A, Trotter T, Perera FE, Balkwill S, Chafe S, McGowan T, Muanza T, Beckham WA, Chua BH, Gu CS, Levine MN, Olivotto IA; RAPID Trial Investigators. External beam accelerated partial breast irradiation versus whole breast irradiation after breast conserving surgery in women with ductal carcinoma in situ and node-negative breast cancer (RAPID): a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2165-2172. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32515-2. Epub 2019 Dec 5.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
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- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
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- Rahimi A, Morgan HE, Kim DW, Zhang Y, Leitch M, Wooldridge R, Goudreau S, Haley B, Rao R, Rivers A, Spangler AE, Jones RT, Stevenson S, Staley J, Albuquerque K, Ahn C, Neufeld S, Alluri PG, Ding C, Garwood D, Seiler S, Zhao B, Gu X, Timmerman R. Cosmetic Outcomes of a Phase 1 Dose Escalation Study of 5-Fraction Stereotactic Partial Breast Irradiation for Early Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):772-782. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.015. Epub 2021 Jan 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- RPCR-breast 01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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