Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI), jossa käytetään stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT)
Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI) käyttämällä stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT): monikeskus, kliininen havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SÄTEILYHOITOOHJEET ja DOSIMETRIA Fiduaalinen sijoittelu Ennen potilaalle ilmoittautumista tehdään rintojen säilytysleikkaus mieluiten leikkauksen yhteydessä implantoiduilla fiducial markkereilla tai ultraääniohjauksessa25
Portaalipohjaisella SBRT:llä hoidetuille potilaille asetetaan mieluiten luottamushenkilöt leikkauksen aikana.
Potilaille, joita hoidetaan CyberKnife SBRT:llä, neljä kultamerkkiä asetetaan intraoperatiivisesti tai ultraäänellä, jotta voidaan määrittää lumpektomiaontelon ylä-, ala-, mediaal- ja lateraalirajat valmistajan (Accurayn) dokumentaation mukaisesti. Kohteen seurantaa varten tarvitaan vähintään kolme luottamusmiestä, jotta kiertomuutoksia voidaan tehdä.
Simulaatio lineaarinen kiihdytin SBRT Hoidot portaalipohjaisella lineaarisella kiihdyttimellä potilaat asetetaan selälleen käsivarret koholla. CT-kuvat otetaan 1,25 mm:n paksuisina ja ne hankitaan vapaasti hengittäen sekä lisäkuvauksia tarpeen mukaan liikkeen ohjaamiseen tai portitukseen. 4DCT-, MRI- ja PET-kuvausta voidaan käyttää apuna liikkeen arvioinnin määrittämisessä.
CyberKnife SBRT Robottijärjestelmässä hoidettaessa kontrastitehostettu TT-simulaatio suoritetaan 1 mm:n viipaleilla potilaan käsivarret kyljellään makuuasennossa. Skannaus tulee tehdä hengityksen pysäyttämisellä kilpirauhasesta keuhkojen alapuolelle. Rintojen immobilisointilaitteet, mukaan lukien tyhjiöpatja ja rintaliivit, ovat sallittuja, mutta bolusta ei tule käyttää. Fiduciaalista seurantaa (Synchrony) käytetään liikkeen seurantaan.
DOSIMETRIA Kohteen ja riskielinten (OAR) ääriviivat
Seuraavat rakenteet tulee muotoilla kaikilla potilailla:
Kasvainontelo (GTV) määriteltynä TT:ssä, mukaan lukien kaikki TT-kuviin implantoidut fiduaalit. Kliininen kohdetilavuus (CTV) määritellään kasvaimen onteloksi, joka on laajentunut tasaisella 15 mm:n marginaalilla. CTV ei ulotu ihon, rintojen tai rintakehän ulkopuolelle. Planning Tumor Volume (PTV) SBRT:lle määritellään CTV:ksi plus 3–5 mm tarpeen mukaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. PTV rajoittuu GTV:hen plus 20 mm:n marginaali Iho määritellään alle 5 mm:ksi ulkoisen ääriviivan sisällä. Rintaseinä sisältää kylkiluut ja rannikonväliset lihakset, mutta ei sisällä rintakehää. ja oikeat keuhkovaltimot Keuhkot muotoillaan erikseen Selkäydinkanava Rinnat muotoillaan erikseen Annosmääräys PTV:lle määrätty kokonaisannos on 30 Gy jaettuna 5 yhtä suurena 6 Gy:n jakeena vuorokaudessa vuorotellen 5-10 päivän aikana . Määrätyn annoksen on katettava vähintään 95 % PTV:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Perman, MD
- Puhelinnumero: 772-293-0377
- Sähköposti: Mark.Perman@usa.genesiscare.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Debra Freeman, MD
- Puhelinnumero: 239-262-5168
- Sähköposti: tbck.md@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 33996
- Rekrytointi
- CyberKnife Center of South Florida in Stuart
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Rekrytointi
- CyberKnife Centers of Tampa Bay
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 50 vuotta tai vanhemmat
- Matalan tai keskitason DCIS tai invasiivinen duktaalinen karsinooma
- Kasvaimen koko < 2 cm invasiivinen duktaalinen karsinooma ja < 2,5 cm DCIS
- Hyvin määritelty lumpektomiaontelo TT:ssä
- Kirkkaat kirurgiset mustemarginaalit > 2 mm invasiivisessa syövässä ja > 3 mm DCIS:ssä
- Solmu negatiivinen
- Unifocal leesio
- ER ja/tai PR positiivinen
- HER-2 negatiivinen
- BRCA negatiivinen
- Lumpektomiaontelon tulee olla alle 30 % koko rintojen tilavuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Lobulaarinen histologia
- Angiolymfaattinen hyökkäys
- Useita tautipesäkkeitä
- Lymfovaskulaarinen invaasio
- Aktiivinen lupus tai sarkoidi
- Kaukaiset metastaasit
- Ei-epiteeliset pahanlaatuiset kasvaimet
- Synkroninen kontralateraalinen rintasyöpä
- Asteen 2 tai korkeampi onkoplastinen leikkaus
- Ipsilateral sydämentahdistin
- Ipsilateral rintaimplantti
- Neoadjuvantti kemoterapia
- Aiempi ipsilateral rintasyöpä tai rintakehän säteily
- Huono rintojen eheys
- Pagetin nännin tauti
- Raskaana olevat potilaat
- Vaikeat sydän-, keuhkosairaudet tai maksasairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen kosmetiikka mitattuna NRG-Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) globaalilla kosmeettisella pisteellä (GCS) ja Harvard Cosmesis Scale -asteikolla (HCS)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
lääkärin ja potilaan arvio rintojen kosmeettisesta tuloksesta SBRT:n jälkeen
|
2-3 vuotta
|
|
Akuutti rintojen toksisuus mitattuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 4.0
Aikaikkuna: 1-6 viikkoa
|
ihon ja rintakudoksen muutosten arviointi SBRT:n aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
1-6 viikkoa
|
|
Muut myöhäiset myrkyllisyydet mitattuna haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiolla 4.0
Aikaikkuna: 3-60 kuukautta
|
keuhkojen, sydämen ja rintakehän muutosten arviointi SBRT:n jälkeen
|
3-60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- National Comprehensive Cancer Network. Invasive Breast Cancer (Version 1.2021) https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
- 2Bonfantini F, De Martin E, Giandini T, Fumagalli ML, Cavallo A, Pinzi V, et al. A Dosimetric Comparison between Three Different External Photon Beam Techniques for Accelerated Partial Breast Irradiation. Clin Oncol. 2018; 3:1501.
- Hepel JT, Tokita M, MacAusland SG, Evans SB, Hiatt JR, Price LL, DiPetrillo T, Wazer DE. Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1290-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.009. Epub 2009 Apr 22.
- Wolmark N, Curran WJ, Vicini F, White J, Costantino JP, Arthur D, Kuske R, Rabinovitch R, Julian TB, Parda DS. Response to "Unacceptable cosmesis in a protocol investigating intensity-modulated radiotherapy with active breathing control for accelerated partial-breast irradiation" (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010;76:71-78) and "Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation" Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;75:1290-1296). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 May 1;77(1):317; author reply 318. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.12.033. No abstract available.
- Whelan TJ, Julian JA, Berrang TS, Kim DH, Germain I, Nichol AM, Akra M, Lavertu S, Germain F, Fyles A, Trotter T, Perera FE, Balkwill S, Chafe S, McGowan T, Muanza T, Beckham WA, Chua BH, Gu CS, Levine MN, Olivotto IA; RAPID Trial Investigators. External beam accelerated partial breast irradiation versus whole breast irradiation after breast conserving surgery in women with ductal carcinoma in situ and node-negative breast cancer (RAPID): a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2165-2172. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32515-2. Epub 2019 Dec 5.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- 7White J. Cosmetic Outcomes from Post Lumpectomy Whole Breast Irradiation (WBI) Versus Partial Breast Irradiation (PBI) on the NRG Oncology/NSABP B39-RTOG 0413 Phase III Clinical Trial. ASTRO Annual Meeting. November 10, 2019.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Hoekstra N, Habraken S, Swaak-Kragten A, Breedveld S, Pignol JP, Hoogeman M. Reducing the Risk of Secondary Lung Cancer in Treatment Planning of Accelerated Partial Breast Irradiation. Front Oncol. 2020 Aug 18;10:1445. doi: 10.3389/fonc.2020.01445. eCollection 2020.
- Rahimi A, Thomas K, Spangler A, Rao R, Leitch M, Wooldridge R, Rivers A, Seiler S, Albuquerque K, Stevenson S, Goudreau S, Garwood D, Haley B, Euhus D, Heinzerling J, Ding C, Gao A, Ahn C, Timmerman R. Preliminary Results of a Phase 1 Dose-Escalation Trial for Early-Stage Breast Cancer Using 5-Fraction Stereotactic Body Radiation Therapy for Partial-Breast Irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):196-205.e2. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.020. Epub 2017 Jan 12.
- Rahimi A, Morgan HE, Kim DW, Zhang Y, Leitch M, Wooldridge R, Goudreau S, Haley B, Rao R, Rivers A, Spangler AE, Jones RT, Stevenson S, Staley J, Albuquerque K, Ahn C, Neufeld S, Alluri PG, Ding C, Garwood D, Seiler S, Zhao B, Gu X, Timmerman R. Cosmetic Outcomes of a Phase 1 Dose Escalation Study of 5-Fraction Stereotactic Partial Breast Irradiation for Early Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):772-782. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.015. Epub 2021 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPCR-breast 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .