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Irradiación parcial acelerada del seno (APBI) mediante radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)

3 de agosto de 2022 actualizado por: RPCR, Inc.

Irradiación parcial acelerada de la mama (APBI) con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT): un ensayo clínico observacional multicéntrico

Este es un registro observacional, prospectivo y multiinstitucional que investiga la seguridad y la eficacia de la irradiación mamaria parcial acelerada (APBI) utilizando una técnica de administración de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) que incorpora guía de imágenes en tiempo real, campos no coplanares y seguimiento respiratorio. El estudio acumulará 200 pacientes que serán tratados con una dosis de 30 Gy en el transcurso de 5 fracciones. Estos sujetos tendrán un tiempo de seguimiento de 5 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

LINEAMIENTOS PARA EL TRATAMIENTO DE RADIACIÓN y DOSIMETRÍA Colocación fiduciaria Antes de la inscripción, las pacientes se someterán a una cirugía de conservación mamaria preferiblemente con marcadores fiduciales implantados en el momento de la cirugía o bajo guía ultrasónica25

Los pacientes tratados con SBRT basado en pórtico preferiblemente tendrán fiduciales colocados en el momento de la cirugía.

Para los pacientes que reciben tratamiento con CyberKnife SBRT, se colocarán cuatro marcadores dorados intraoperatoriamente o por ultrasonido para definir los límites superior, inferior, medial y lateral de la cavidad de lumpectomía de acuerdo con la documentación del fabricante (Accuray). Se requerirán al menos tres fiduciales para fines de seguimiento de objetivos para permitir cambios rotativos.

Acelerador lineal de simulación SBRT Para los tratamientos en un acelerador lineal basado en un pórtico, los pacientes se colocarán en decúbito supino con los brazos elevados. Las tomografías computarizadas se obtendrán con un grosor de 1,25 mm y se adquirirán con respiración libre, así como exploraciones adicionales según sea necesario para el control de movimiento o la activación. Las imágenes 4DCT, MRI y PET se pueden utilizar para ayudar a determinar la estimación del movimiento.

CyberKnife SBRT Para el tratamiento en un sistema robótico, se realizará una simulación de TC mejorada con contraste con cortes de 1 mm con los brazos de la paciente a los lados en posición supina. La exploración debe realizarse con la respiración al final de la inspiración desde la tiroides hasta debajo de los pulmones. Se permitirán dispositivos de inmovilización mamaria, incluidos un colchón de vacío y un sistema de sostén; sin embargo, no se debe usar bolo. El seguimiento fiduciario (Synchrony) se utilizará para el seguimiento de movimiento.

DOSIMETRÍA Contornos de Blanco y Órganos en Riesgo (OAR)

Las siguientes estructuras deben ser contorneadas en todos los pacientes:

Cavidad tumoral (GTV) como se define en la TC, incluidos todos los fiduciales implantados en imágenes de TC. Volumen objetivo clínico (CTV) definido como la cavidad tumoral expandida por un margen uniforme de 15 mm. El CTV no se extenderá más allá de la piel, la mama o la pared torácica. El volumen tumoral de planificación (PTV) para SBRT se definirá como el CTV más 3 - 5 mm según sea necesario a discreción del médico tratante. El PTV se limitará a GTV más un margen de 20 mm. La piel se define como <5 mm dentro del contorno externo. La pared torácica incluye las costillas y la musculatura intercostal, pero no incluye el pectoral. El contorno del corazón comienza por debajo del nivel donde el tronco pulmonar se ramifica hacia la izquierda. y las arterias pulmonares derechas Los pulmones se deben contornear por separado Canal espinal Las mamas se deben contornear por separado Prescripción de dosis La dosis total prescrita para el PTV es de 30 Gy administrada en 5 fracciones iguales de 6 Gy por día administrada en días alternos durante 5 a 10 días en total . La dosis prescrita debe cubrir al menos el 95% del PTV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Debra Freeman, MD
  • Número de teléfono: 239-262-5168
  • Correo electrónico: tbck.md@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 33996
        • Reclutamiento
        • CyberKnife Center of South Florida in Stuart
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Reclutamiento
        • CyberKnife Centers of Tampa Bay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se estudiará la SBRT para el tratamiento de la cavidad quirúrgica después de una mastectomía parcial para mujeres con cáncer de mama en estadio temprano.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 50 años o más
  2. DCIS de grado bajo a intermedio o carcinoma ductal invasivo
  3. Tamaño tumoral Carcinoma ductal invasivo < 2 cm y CDIS < 2,5 cm
  4. Cavidad de lumpectomía bien definida en la TC
  5. Borrar márgenes de tinta quirúrgica > 2 mm para cáncer invasivo y > 3 mm para DCIS
  6. Nodo negativo
  7. Lesión unifocal
  8. ER y/o PR positivo
  9. HER-2 negativo
  10. BRCA negativo
  11. La cavidad de lumpectomía debe ser < 30% del volumen mamario total

Criterio de exclusión:

  1. Histología lobulillar
  2. Invasión angiolinfática
  3. Múltiples focos de enfermedad.
  4. invasión linfovascular
  5. Lupus activo o sarcoide
  6. Metástasis a distancia
  7. Neoplasias malignas no epiteliales
  8. Cáncer de mama contralateral sincrónico
  9. Cirugía oncoplástica grado 2 o superior
  10. marcapasos ipsilateral
  11. Implante mamario homolateral
  12. Quimioterapia neoadyuvante
  13. Cáncer de mama homolateral previo o radiación torácica
  14. Mala integridad mamaria
  15. Enfermedad de Paget del pezón
  16. Pacientes embarazadas
  17. Enfermedades cardíacas, pulmonares o hepáticas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cosmesis mamaria medida por el puntaje cosmético global (GCS) del NRG-Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) y la Harvard Cosmesis Scale (HCS)
Periodo de tiempo: 2-3 años
evaluación del médico y del paciente del resultado cosmético del seno después de la SBRT
2-3 años
Toxicidad mamaria aguda medida por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0
Periodo de tiempo: 1-6 semanas
evaluación de los cambios en la piel y el tejido mamario durante e inmediatamente después de la SBRT
1-6 semanas
Otras toxicidades tardías medidas por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0
Periodo de tiempo: 3-60 meses
evaluación de los cambios pulmonares, cardíacos y de la pared torácica después de la SBRT
3-60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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