- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04985032
Irradiación parcial acelerada del seno (APBI) mediante radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Irradiación parcial acelerada de la mama (APBI) con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT): un ensayo clínico observacional multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LINEAMIENTOS PARA EL TRATAMIENTO DE RADIACIÓN y DOSIMETRÍA Colocación fiduciaria Antes de la inscripción, las pacientes se someterán a una cirugía de conservación mamaria preferiblemente con marcadores fiduciales implantados en el momento de la cirugía o bajo guía ultrasónica25
Los pacientes tratados con SBRT basado en pórtico preferiblemente tendrán fiduciales colocados en el momento de la cirugía.
Para los pacientes que reciben tratamiento con CyberKnife SBRT, se colocarán cuatro marcadores dorados intraoperatoriamente o por ultrasonido para definir los límites superior, inferior, medial y lateral de la cavidad de lumpectomía de acuerdo con la documentación del fabricante (Accuray). Se requerirán al menos tres fiduciales para fines de seguimiento de objetivos para permitir cambios rotativos.
Acelerador lineal de simulación SBRT Para los tratamientos en un acelerador lineal basado en un pórtico, los pacientes se colocarán en decúbito supino con los brazos elevados. Las tomografías computarizadas se obtendrán con un grosor de 1,25 mm y se adquirirán con respiración libre, así como exploraciones adicionales según sea necesario para el control de movimiento o la activación. Las imágenes 4DCT, MRI y PET se pueden utilizar para ayudar a determinar la estimación del movimiento.
CyberKnife SBRT Para el tratamiento en un sistema robótico, se realizará una simulación de TC mejorada con contraste con cortes de 1 mm con los brazos de la paciente a los lados en posición supina. La exploración debe realizarse con la respiración al final de la inspiración desde la tiroides hasta debajo de los pulmones. Se permitirán dispositivos de inmovilización mamaria, incluidos un colchón de vacío y un sistema de sostén; sin embargo, no se debe usar bolo. El seguimiento fiduciario (Synchrony) se utilizará para el seguimiento de movimiento.
DOSIMETRÍA Contornos de Blanco y Órganos en Riesgo (OAR)
Las siguientes estructuras deben ser contorneadas en todos los pacientes:
Cavidad tumoral (GTV) como se define en la TC, incluidos todos los fiduciales implantados en imágenes de TC. Volumen objetivo clínico (CTV) definido como la cavidad tumoral expandida por un margen uniforme de 15 mm. El CTV no se extenderá más allá de la piel, la mama o la pared torácica. El volumen tumoral de planificación (PTV) para SBRT se definirá como el CTV más 3 - 5 mm según sea necesario a discreción del médico tratante. El PTV se limitará a GTV más un margen de 20 mm. La piel se define como <5 mm dentro del contorno externo. La pared torácica incluye las costillas y la musculatura intercostal, pero no incluye el pectoral. El contorno del corazón comienza por debajo del nivel donde el tronco pulmonar se ramifica hacia la izquierda. y las arterias pulmonares derechas Los pulmones se deben contornear por separado Canal espinal Las mamas se deben contornear por separado Prescripción de dosis La dosis total prescrita para el PTV es de 30 Gy administrada en 5 fracciones iguales de 6 Gy por día administrada en días alternos durante 5 a 10 días en total . La dosis prescrita debe cubrir al menos el 95% del PTV.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Perman, MD
- Número de teléfono: 772-293-0377
- Correo electrónico: Mark.Perman@usa.genesiscare.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Debra Freeman, MD
- Número de teléfono: 239-262-5168
- Correo electrónico: tbck.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 33996
- Reclutamiento
- CyberKnife Center of South Florida in Stuart
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Reclutamiento
- CyberKnife Centers of Tampa Bay
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 50 años o más
- DCIS de grado bajo a intermedio o carcinoma ductal invasivo
- Tamaño tumoral Carcinoma ductal invasivo < 2 cm y CDIS < 2,5 cm
- Cavidad de lumpectomía bien definida en la TC
- Borrar márgenes de tinta quirúrgica > 2 mm para cáncer invasivo y > 3 mm para DCIS
- Nodo negativo
- Lesión unifocal
- ER y/o PR positivo
- HER-2 negativo
- BRCA negativo
- La cavidad de lumpectomía debe ser < 30% del volumen mamario total
Criterio de exclusión:
- Histología lobulillar
- Invasión angiolinfática
- Múltiples focos de enfermedad.
- invasión linfovascular
- Lupus activo o sarcoide
- Metástasis a distancia
- Neoplasias malignas no epiteliales
- Cáncer de mama contralateral sincrónico
- Cirugía oncoplástica grado 2 o superior
- marcapasos ipsilateral
- Implante mamario homolateral
- Quimioterapia neoadyuvante
- Cáncer de mama homolateral previo o radiación torácica
- Mala integridad mamaria
- Enfermedad de Paget del pezón
- Pacientes embarazadas
- Enfermedades cardíacas, pulmonares o hepáticas graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cosmesis mamaria medida por el puntaje cosmético global (GCS) del NRG-Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) y la Harvard Cosmesis Scale (HCS)
Periodo de tiempo: 2-3 años
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evaluación del médico y del paciente del resultado cosmético del seno después de la SBRT
|
2-3 años
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|
Toxicidad mamaria aguda medida por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0
Periodo de tiempo: 1-6 semanas
|
evaluación de los cambios en la piel y el tejido mamario durante e inmediatamente después de la SBRT
|
1-6 semanas
|
|
Otras toxicidades tardías medidas por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0
Periodo de tiempo: 3-60 meses
|
evaluación de los cambios pulmonares, cardíacos y de la pared torácica después de la SBRT
|
3-60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- RPCR-breast 01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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