- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04985032
Irradiação parcial acelerada da mama (APBI) usando radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
Irradiação parcial acelerada da mama (APBI) usando radioterapia corporal estereotáxica (SBRT): um ensaio clínico observacional multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DIRETRIZES DE TRATAMENTO DE RADIAÇÃO e DOSIMETRIA Colocação fiducial Antes da inscrição, as pacientes serão submetidas a cirurgia de conservação da mama preferencialmente com marcadores fiduciais implantados no momento da cirurgia ou sob orientação ultrassônica25
Os pacientes tratados com SBRT baseados em pórticos terão de preferência os fiduciais colocados no momento da cirurgia.
Para pacientes tratados com CyberKnife SBRT, quatro marcadores de ouro serão colocados no intraoperatório ou ultrassom para definir os limites superior, inferior, medial e lateral da cavidade de mastectomia de acordo com a documentação do fabricante (Accuray). Pelo menos três pontos de referência serão necessários para fins de rastreamento de alvo para permitir alterações rotacionais.
Acelerador linear de simulação SBRT Para tratamentos em um acelerador linear baseado em pórtico, os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal com os braços elevados. As tomografias computadorizadas serão obtidas com espessura de 1,25 mm e serão adquiridas com respiração livre, bem como varreduras adicionais conforme necessário para controle de movimento ou gating. Imagens de 4DCT, MRI e PET podem ser usadas para auxiliar na determinação da estimativa de movimento.
CyberKnife SBRT Para tratamento em um sistema robótico, uma simulação de TC com contraste aprimorado deve ser realizada com cortes de 1 mm com os braços da paciente ao lado do corpo na posição supina. A varredura deve ser realizada com a respiração suspensa no final da inspiração da tireoide até abaixo dos pulmões. Dispositivos de imobilização de mama, incluindo um colchão a vácuo e um sistema de sutiã, serão permitidos, mas o bolus não deve ser usado. Rastreamento fiducial (Sincronia) deve ser usado para rastreamento de movimento.
DOSIMETRIA Alvo e Contornos de Órgãos em Risco (OAR)
As seguintes estruturas devem ser contornadas em todos os pacientes:
Cavidade tumoral (GTV) definida na TC, incluindo todos os fiduciais implantados nas imagens da TC. Volume Alvo Clínico (CTV) definido como a cavidade tumoral expandida por uma margem uniforme de 15 mm. O CTV não se estenderá além da pele, mama ou tórax. O Volume do tumor de planejamento (PTV) para SBRT será definido como o CTV mais 3 - 5 mm, conforme necessário, a critério do médico assistente. O PTV será limitado a GTV mais margem de 20 mm A pele é definida como <5 mm dentro do contorno externo A parede torácica inclui as costelas e a musculatura intercostal, mas não inclui o peitoral O contorno do coração começa abaixo do nível de onde o tronco pulmonar se ramifica para a esquerda e artérias pulmonares direitas Os pulmões devem ser contornados separadamente Canal espinhal Os seios devem ser contornados separadamente Prescrição da dose A dose total prescrita para o PTV é de 30 Gy administrados em 5 frações iguais de 6 Gy por dia administrados em dias alternados durante 5 a 10 dias no total . A dose prescrita deve cobrir pelo menos 95% do PTV.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark Perman, MD
- Número de telefone: 772-293-0377
- E-mail: Mark.Perman@usa.genesiscare.com
Estude backup de contato
- Nome: Debra Freeman, MD
- Número de telefone: 239-262-5168
- E-mail: tbck.md@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 33996
- Recrutamento
- CyberKnife Center of South Florida in Stuart
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Recrutamento
- CyberKnife Centers of Tampa Bay
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 50 anos ou mais
- CDIS de grau baixo a intermediário ou carcinoma ductal invasivo
- Tamanho do tumor carcinoma ductal invasivo < 2 cm e CDIS < 2,5 cm
- Cavidade de lumpectomia bem definida na TC
- Margens de tinta cirúrgica transparente > 2 mm para câncer invasivo e > 3 mm para CDIS
- Nó negativo
- lesão unifocal
- ER e/ou PR positivo
- HER-2 negativo
- BRCA negativo
- A cavidade da mastectomia deve ser < 30% de todo o volume da mama
Critério de exclusão:
- histologia lobular
- invasão angiolinfática
- Múltiplos focos de doença
- invasão linfovascular
- Lúpus ativo ou sarcóide
- Metástases distantes
- Malignidades não epiteliais
- Câncer de mama contralateral síncrono
- Cirurgia oncoplástica de grau 2 ou superior
- marcapasso ipsilateral
- Implante mamário ipsilateral
- Quimioterapia neoadjuvante
- Câncer de mama ipsilateral anterior ou radiação torácica
- Má integridade da mama
- Doença de Paget do mamilo
- pacientes grávidas
- Doenças cardíacas, pulmonares ou hepáticas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cosmética da mama medida pela pontuação cosmética global (GCS) do NRG-Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e pela Harvard Cosmesis Scale (HCS)
Prazo: 2-3 anos
|
avaliação do médico e do paciente sobre o resultado cosmético da mama após o SBRT
|
2-3 anos
|
|
Toxicidade aguda da mama medida pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0
Prazo: 1-6 semanas
|
avaliação das alterações da pele e do tecido mamário durante e imediatamente após o SBRT
|
1-6 semanas
|
|
Outras toxicidades tardias, conforme medido pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0
Prazo: 3-60 meses
|
avaliação das alterações pulmonares, cardíacas e da parede torácica após SBRT
|
3-60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- National Comprehensive Cancer Network. Invasive Breast Cancer (Version 1.2021) https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
- 2Bonfantini F, De Martin E, Giandini T, Fumagalli ML, Cavallo A, Pinzi V, et al. A Dosimetric Comparison between Three Different External Photon Beam Techniques for Accelerated Partial Breast Irradiation. Clin Oncol. 2018; 3:1501.
- Hepel JT, Tokita M, MacAusland SG, Evans SB, Hiatt JR, Price LL, DiPetrillo T, Wazer DE. Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1290-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.009. Epub 2009 Apr 22.
- Wolmark N, Curran WJ, Vicini F, White J, Costantino JP, Arthur D, Kuske R, Rabinovitch R, Julian TB, Parda DS. Response to "Unacceptable cosmesis in a protocol investigating intensity-modulated radiotherapy with active breathing control for accelerated partial-breast irradiation" (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010;76:71-78) and "Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation" Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;75:1290-1296). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 May 1;77(1):317; author reply 318. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.12.033. No abstract available.
- Whelan TJ, Julian JA, Berrang TS, Kim DH, Germain I, Nichol AM, Akra M, Lavertu S, Germain F, Fyles A, Trotter T, Perera FE, Balkwill S, Chafe S, McGowan T, Muanza T, Beckham WA, Chua BH, Gu CS, Levine MN, Olivotto IA; RAPID Trial Investigators. External beam accelerated partial breast irradiation versus whole breast irradiation after breast conserving surgery in women with ductal carcinoma in situ and node-negative breast cancer (RAPID): a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2165-2172. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32515-2. Epub 2019 Dec 5.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- 7White J. Cosmetic Outcomes from Post Lumpectomy Whole Breast Irradiation (WBI) Versus Partial Breast Irradiation (PBI) on the NRG Oncology/NSABP B39-RTOG 0413 Phase III Clinical Trial. ASTRO Annual Meeting. November 10, 2019.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Hoekstra N, Habraken S, Swaak-Kragten A, Breedveld S, Pignol JP, Hoogeman M. Reducing the Risk of Secondary Lung Cancer in Treatment Planning of Accelerated Partial Breast Irradiation. Front Oncol. 2020 Aug 18;10:1445. doi: 10.3389/fonc.2020.01445. eCollection 2020.
- Rahimi A, Thomas K, Spangler A, Rao R, Leitch M, Wooldridge R, Rivers A, Seiler S, Albuquerque K, Stevenson S, Goudreau S, Garwood D, Haley B, Euhus D, Heinzerling J, Ding C, Gao A, Ahn C, Timmerman R. Preliminary Results of a Phase 1 Dose-Escalation Trial for Early-Stage Breast Cancer Using 5-Fraction Stereotactic Body Radiation Therapy for Partial-Breast Irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):196-205.e2. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.020. Epub 2017 Jan 12.
- Rahimi A, Morgan HE, Kim DW, Zhang Y, Leitch M, Wooldridge R, Goudreau S, Haley B, Rao R, Rivers A, Spangler AE, Jones RT, Stevenson S, Staley J, Albuquerque K, Ahn C, Neufeld S, Alluri PG, Ding C, Garwood D, Seiler S, Zhao B, Gu X, Timmerman R. Cosmetic Outcomes of a Phase 1 Dose Escalation Study of 5-Fraction Stereotactic Partial Breast Irradiation for Early Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):772-782. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.015. Epub 2021 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPCR-breast 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .