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Irradiação parcial acelerada da mama (APBI) usando radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)

3 de agosto de 2022 atualizado por: RPCR, Inc.

Irradiação parcial acelerada da mama (APBI) usando radioterapia corporal estereotáxica (SBRT): um ensaio clínico observacional multicêntrico

Este é um registro multi-institucional, prospectivo e observacional que investiga a segurança e a eficácia da irradiação parcial acelerada da mama (APBI) usando uma técnica de entrega de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) que incorpora orientação de imagem em tempo real, campos não coplanares e rastreamento respiratório. O estudo incluirá 200 pacientes que serão tratados com uma dose de 30 Gy ao longo de 5 frações. Esses indivíduos terão então um tempo de acompanhamento de 5 anos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

DIRETRIZES DE TRATAMENTO DE RADIAÇÃO e DOSIMETRIA Colocação fiducial Antes da inscrição, as pacientes serão submetidas a cirurgia de conservação da mama preferencialmente com marcadores fiduciais implantados no momento da cirurgia ou sob orientação ultrassônica25

Os pacientes tratados com SBRT baseados em pórticos terão de preferência os fiduciais colocados no momento da cirurgia.

Para pacientes tratados com CyberKnife SBRT, quatro marcadores de ouro serão colocados no intraoperatório ou ultrassom para definir os limites superior, inferior, medial e lateral da cavidade de mastectomia de acordo com a documentação do fabricante (Accuray). Pelo menos três pontos de referência serão necessários para fins de rastreamento de alvo para permitir alterações rotacionais.

Acelerador linear de simulação SBRT Para tratamentos em um acelerador linear baseado em pórtico, os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal com os braços elevados. As tomografias computadorizadas serão obtidas com espessura de 1,25 mm e serão adquiridas com respiração livre, bem como varreduras adicionais conforme necessário para controle de movimento ou gating. Imagens de 4DCT, MRI e PET podem ser usadas para auxiliar na determinação da estimativa de movimento.

CyberKnife SBRT Para tratamento em um sistema robótico, uma simulação de TC com contraste aprimorado deve ser realizada com cortes de 1 mm com os braços da paciente ao lado do corpo na posição supina. A varredura deve ser realizada com a respiração suspensa no final da inspiração da tireoide até abaixo dos pulmões. Dispositivos de imobilização de mama, incluindo um colchão a vácuo e um sistema de sutiã, serão permitidos, mas o bolus não deve ser usado. Rastreamento fiducial (Sincronia) deve ser usado para rastreamento de movimento.

DOSIMETRIA Alvo e Contornos de Órgãos em Risco (OAR)

As seguintes estruturas devem ser contornadas em todos os pacientes:

Cavidade tumoral (GTV) definida na TC, incluindo todos os fiduciais implantados nas imagens da TC. Volume Alvo Clínico (CTV) definido como a cavidade tumoral expandida por uma margem uniforme de 15 mm. O CTV não se estenderá além da pele, mama ou tórax. O Volume do tumor de planejamento (PTV) para SBRT será definido como o CTV mais 3 - 5 mm, conforme necessário, a critério do médico assistente. O PTV será limitado a GTV mais margem de 20 mm A pele é definida como <5 mm dentro do contorno externo A parede torácica inclui as costelas e a musculatura intercostal, mas não inclui o peitoral O contorno do coração começa abaixo do nível de onde o tronco pulmonar se ramifica para a esquerda e artérias pulmonares direitas Os pulmões devem ser contornados separadamente Canal espinhal Os seios devem ser contornados separadamente Prescrição da dose A dose total prescrita para o PTV é de 30 Gy administrados em 5 frações iguais de 6 Gy por dia administrados em dias alternados durante 5 a 10 dias no total . A dose prescrita deve cobrir pelo menos 95% do PTV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Debra Freeman, MD
  • Número de telefone: 239-262-5168
  • E-mail: tbck.md@gmail.com

Locais de estudo

    • Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 33996
        • Recrutamento
        • CyberKnife Center of South Florida in Stuart
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Recrutamento
        • CyberKnife Centers of Tampa Bay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Será estudado o SBRT para tratamento da cavidade cirúrgica após mastectomia parcial para mulheres com câncer de mama em estágio inicial.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com 50 anos ou mais
  2. CDIS de grau baixo a intermediário ou carcinoma ductal invasivo
  3. Tamanho do tumor carcinoma ductal invasivo < 2 cm e CDIS < 2,5 cm
  4. Cavidade de lumpectomia bem definida na TC
  5. Margens de tinta cirúrgica transparente > 2 mm para câncer invasivo e > 3 mm para CDIS
  6. Nó negativo
  7. lesão unifocal
  8. ER e/ou PR positivo
  9. HER-2 negativo
  10. BRCA negativo
  11. A cavidade da mastectomia deve ser < 30% de todo o volume da mama

Critério de exclusão:

  1. histologia lobular
  2. invasão angiolinfática
  3. Múltiplos focos de doença
  4. invasão linfovascular
  5. Lúpus ativo ou sarcóide
  6. Metástases distantes
  7. Malignidades não epiteliais
  8. Câncer de mama contralateral síncrono
  9. Cirurgia oncoplástica de grau 2 ou superior
  10. marcapasso ipsilateral
  11. Implante mamário ipsilateral
  12. Quimioterapia neoadjuvante
  13. Câncer de mama ipsilateral anterior ou radiação torácica
  14. Má integridade da mama
  15. Doença de Paget do mamilo
  16. pacientes grávidas
  17. Doenças cardíacas, pulmonares ou hepáticas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cosmética da mama medida pela pontuação cosmética global (GCS) do NRG-Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e pela Harvard Cosmesis Scale (HCS)
Prazo: 2-3 anos
avaliação do médico e do paciente sobre o resultado cosmético da mama após o SBRT
2-3 anos
Toxicidade aguda da mama medida pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0
Prazo: 1-6 semanas
avaliação das alterações da pele e do tecido mamário durante e imediatamente após o SBRT
1-6 semanas
Outras toxicidades tardias, conforme medido pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0
Prazo: 3-60 meses
avaliação das alterações pulmonares, cardíacas e da parede torácica após SBRT
3-60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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