Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (APBI) za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)
Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (APBI) przy użyciu stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT): wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WYTYCZNE DOTYCZĄCE LECZENIA PROMIENIOWANIEM I DOZYMETRIA Umiejscowienie Fidulum Przed włączeniem pacjentki zostaną poddane operacji oszczędzającej pierś, najlepiej z wszczepionymi markerami Fiducial w czasie operacji lub pod kontrolą ultradźwięków25
Pacjenci leczeni za pomocą SBRT opartego na gantry będą mieli korzystnie zakładane fiduciale w czasie operacji.
W przypadku pacjentów leczonych za pomocą CyberKnife SBRT cztery złote markery zostaną umieszczone śródoperacyjnie lub ultradźwiękowo w celu określenia górnych, dolnych, środkowych i bocznych granic jamy po lumpektomii zgodnie z dokumentacją producenta (Accuray). Co najmniej trzy fiducials będą wymagane do celów śledzenia celu, aby umożliwić zmiany rotacyjne.
Symulacja SBRT z akceleratorem liniowym W przypadku zabiegów na akceleratorze liniowym opartym na suwnicy pacjenci będą układani na plecach z uniesionymi ramionami. Tomografia komputerowa zostanie uzyskana przy grubości 1,25 mm i zostanie uzyskana podczas swobodnego oddychania, a także dodatkowe skany potrzebne do kontroli ruchu lub bramkowania. Obrazowanie 4DCT, MRI i PET może być pomocne w określeniu oszacowania ruchu.
CyberKnife SBRT W przypadku leczenia w systemie zrobotyzowanym należy przeprowadzić symulację tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym z przekrojami o grubości 1 mm z ramionami pacjentki ułożonymi wzdłuż boków w pozycji leżącej. Skan należy wykonać przy wstrzymaniu oddechu końcowo-wdechowego od tarczycy do poniżej płuc. Urządzenia do unieruchamiania piersi, w tym materac próżniowy i system biustonosza, będą dozwolone, jednak nie należy stosować bolusa. Śledzenie Fiducial (Synchronizacja) ma być używane do śledzenia ruchu.
DOZYMETRIA Kontury celu i zagrożonych narządów (OAR).
U wszystkich pacjentów należy wyprofilować następujące struktury:
Jama guza (GTV) zdefiniowana w tomografii komputerowej, w tym wszystkie fiducials wszczepione na obrazach tomografii komputerowej Kliniczna objętość docelowa (CTV) zdefiniowana jako poszerzenie jamy guza o jednolity margines 15 mm. CTV nie będzie wykraczać poza skórę, pierś lub ścianę klatki piersiowej. Planowana objętość guza (PTV) dla SBRT zostanie zdefiniowana jako CTV plus 3–5 mm według uznania lekarza prowadzącego. PTV będzie ograniczone do GTV plus margines 20 mm Skóra jest zdefiniowana jako <5 mm wewnątrz konturu zewnętrznego Ściana klatki piersiowej obejmuje żebra i mięśnie międzyżebrowe, ale nie obejmuje mięśnia piersiowego Kontur serca zaczyna się poniżej poziomu, gdzie pień płucny rozgałęzia się w lewo i prawe tętnice płucne Płuca mają być konturowane oddzielnie Kanał kręgowy Piersi mają być konturowane oddzielnie Dawka Zalecana dawka Całkowita przepisana dawka do PTV wynosi 30 Gy dostarczana w 5 równych frakcjach po 6 Gy dziennie dostarczana co drugi dzień przez łącznie 5-10 dni . Przepisana dawka musi pokrywać co najmniej 95% PTV.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Perman, MD
- Numer telefonu: 772-293-0377
- E-mail: Mark.Perman@usa.genesiscare.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Debra Freeman, MD
- Numer telefonu: 239-262-5168
- E-mail: tbck.md@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 33996
- Rekrutacyjny
- CyberKnife Center of South Florida in Stuart
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Rekrutacyjny
- CyberKnife Centers of Tampa Bay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 50 lat lub starsze
- DCIS o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości lub inwazyjny rak przewodowy
- Wielkość guza < 2 cm inwazyjny rak przewodowy i < 2,5 cm DCIS
- Dobrze odgraniczona jama po lumpektomii w TK
- Wyraźne marginesy atramentu chirurgicznego > 2 mm w przypadku raka inwazyjnego i > 3 mm w przypadku DCIS
- Węzeł ujemny
- Zmiana jednoogniskowa
- ER i/lub PR dodatni
- HER-2 ujemny
- BRCA ujemny
- Jama po lumpektomii musi zajmować < 30% objętości całej piersi
Kryteria wyłączenia:
- Histologia zrazikowa
- Inwazja angiolimfatyczna
- Wiele ognisk choroby
- Inwazja naczyń limfatycznych
- Aktywny toczeń lub sarkoid
- Odległe przerzuty
- Nowotwory nienabłonkowe
- Synchroniczny rak drugiej piersi
- Chirurgia onkoplastyczna stopnia 2 lub wyższego
- Ipsilateralny rozrusznik serca
- Ipsilateralny implant piersi
- Chemioterapia neoadiuwantowa
- Wcześniejszy rak piersi po tej samej stronie lub radioterapia klatki piersiowej
- Słaba integralność piersi
- Choroba Pageta brodawki sutkowej
- Pacjentki w ciąży
- Ciężkie choroby serca, płuc lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kosmetyka piersi mierzona za pomocą globalnej oceny kosmetycznej (GCS) NRG-Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) i Harvard Cosmesis Scale (HCS)
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
ocena przez lekarza i pacjentkę efektu kosmetycznego piersi po SBRT
|
2-3 lata
|
|
Ostra toksyczność piersi mierzona za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: 1-6 tygodni
|
ocena zmian skórnych i tkankowych piersi w trakcie i bezpośrednio po SBRT
|
1-6 tygodni
|
|
Inne późne toksyczności mierzone za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: 3-60 miesięcy
|
ocena zmian w ścianach płuc, serca i klatki piersiowej po SBRT
|
3-60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- National Comprehensive Cancer Network. Invasive Breast Cancer (Version 1.2021) https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
- 2Bonfantini F, De Martin E, Giandini T, Fumagalli ML, Cavallo A, Pinzi V, et al. A Dosimetric Comparison between Three Different External Photon Beam Techniques for Accelerated Partial Breast Irradiation. Clin Oncol. 2018; 3:1501.
- Hepel JT, Tokita M, MacAusland SG, Evans SB, Hiatt JR, Price LL, DiPetrillo T, Wazer DE. Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1290-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.009. Epub 2009 Apr 22.
- Wolmark N, Curran WJ, Vicini F, White J, Costantino JP, Arthur D, Kuske R, Rabinovitch R, Julian TB, Parda DS. Response to "Unacceptable cosmesis in a protocol investigating intensity-modulated radiotherapy with active breathing control for accelerated partial-breast irradiation" (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010;76:71-78) and "Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation" Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;75:1290-1296). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 May 1;77(1):317; author reply 318. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.12.033. No abstract available.
- Whelan TJ, Julian JA, Berrang TS, Kim DH, Germain I, Nichol AM, Akra M, Lavertu S, Germain F, Fyles A, Trotter T, Perera FE, Balkwill S, Chafe S, McGowan T, Muanza T, Beckham WA, Chua BH, Gu CS, Levine MN, Olivotto IA; RAPID Trial Investigators. External beam accelerated partial breast irradiation versus whole breast irradiation after breast conserving surgery in women with ductal carcinoma in situ and node-negative breast cancer (RAPID): a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2165-2172. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32515-2. Epub 2019 Dec 5.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- 7White J. Cosmetic Outcomes from Post Lumpectomy Whole Breast Irradiation (WBI) Versus Partial Breast Irradiation (PBI) on the NRG Oncology/NSABP B39-RTOG 0413 Phase III Clinical Trial. ASTRO Annual Meeting. November 10, 2019.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Hoekstra N, Habraken S, Swaak-Kragten A, Breedveld S, Pignol JP, Hoogeman M. Reducing the Risk of Secondary Lung Cancer in Treatment Planning of Accelerated Partial Breast Irradiation. Front Oncol. 2020 Aug 18;10:1445. doi: 10.3389/fonc.2020.01445. eCollection 2020.
- Rahimi A, Thomas K, Spangler A, Rao R, Leitch M, Wooldridge R, Rivers A, Seiler S, Albuquerque K, Stevenson S, Goudreau S, Garwood D, Haley B, Euhus D, Heinzerling J, Ding C, Gao A, Ahn C, Timmerman R. Preliminary Results of a Phase 1 Dose-Escalation Trial for Early-Stage Breast Cancer Using 5-Fraction Stereotactic Body Radiation Therapy for Partial-Breast Irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):196-205.e2. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.020. Epub 2017 Jan 12.
- Rahimi A, Morgan HE, Kim DW, Zhang Y, Leitch M, Wooldridge R, Goudreau S, Haley B, Rao R, Rivers A, Spangler AE, Jones RT, Stevenson S, Staley J, Albuquerque K, Ahn C, Neufeld S, Alluri PG, Ding C, Garwood D, Seiler S, Zhao B, Gu X, Timmerman R. Cosmetic Outcomes of a Phase 1 Dose Escalation Study of 5-Fraction Stereotactic Partial Breast Irradiation for Early Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):772-782. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.015. Epub 2021 Jan 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPCR-breast 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .