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SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)를 사용한 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)

2022년 8월 3일 업데이트: RPCR, Inc.

SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)를 사용한 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI): 다기관 관찰 임상 시험

이것은 실시간 이미지 안내, 비동일평면 자기장 및 호흡 추적을 통합하는 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 전달 기술을 사용하여 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)의 안전성과 효능을 조사하는 다중 기관의 전향적 관측 레지스트리입니다. 이 연구는 5분할 과정에 걸쳐 30Gy 선량으로 치료될 200명의 환자를 모을 것입니다. 이 과목은 5년의 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

방사선 치료 지침 및 선량계 기점 배치 등록하기 전에 환자는 가급적이면 수술 시 또는 초음파 유도 하에 기점 마커를 이식하여 유방 보존 수술을 받습니다25

갠트리 기반 SBRT로 치료받은 환자는 수술 시 기준점을 배치하는 것이 바람직합니다.

CyberKnife SBRT로 치료를 받는 환자의 경우 제조업체(Accuray)의 문서에 따라 수술 중 또는 초음파로 4개의 골드 마커를 배치하여 유방절제술 공동의 상부, 하부, 내측 및 측면 경계를 정의합니다. 회전 변경을 허용하려면 대상 추적 목적에 최소 3개의 기점이 필요합니다.

시뮬레이션 선형 가속기 SBRT 갠트리 기반 선형 가속기 치료의 경우 환자는 팔을 올린 상태로 앙와위 자세를 취합니다. CT 스캔은 1.25mm 두께로 획득되며 동작 제어 또는 게이팅에 필요한 추가 스캔뿐만 아니라 자유로운 호흡으로 획득됩니다. 4DCT, MRI 및 PET 이미징을 사용하여 움직임 추정을 결정하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

CyberKnife SBRT 로봇 시스템에서의 치료를 위해 환자의 팔을 바로 누운 자세로 1mm 슬라이스로 조영 증강 CT 시뮬레이션을 수행합니다. 스캔은 갑상선에서 폐 아래까지 흡기말 숨을 참으면서 수행됩니다. 진공 매트리스와 브래지어 시스템을 포함한 유방 고정 장치는 허용되지만 볼루스는 사용하지 않아야 합니다. 기준점 추적(Synchrony)은 동작 추적에 사용됩니다.

DOSIMETRY Target and Organs at Risk (OAR) 등고선

다음 구조는 모든 환자에서 윤곽을 형성해야 합니다.

CT 이미지에 이식된 모든 기점을 포함하여 CT에서 정의된 종양 공동(GTV) 임상 표적 용적(CTV)은 균일한 15mm 마진으로 확장된 종양 공동으로 정의됩니다. CTV는 피부, 유방 또는 흉벽을 넘어 확장되지 않습니다. SBRT에 대한 계획 종양 용적(PTV)은 치료 의사의 재량에 따라 필요에 따라 CTV에 3 - 5mm를 더한 것으로 정의됩니다. PTV는 GTV에 20mm 여백을 더한 값으로 제한됩니다. 피부는 외부 윤곽 내부에서 5mm 미만으로 정의됩니다. 흉벽은 늑골과 연안 근육계를 포함하지만 가슴 근육은 포함하지 않습니다. 심장 윤곽은 폐동맥이 왼쪽으로 분기되는 수준 아래에서 시작됩니다. 및 오른쪽 폐동맥 폐는 별도로 윤곽을 형성해야 합니다 척추관 유방은 별도로 윤곽을 형성해야 합니다 선량 처방 PTV에 대한 총 처방 선량은 총 5~10일에 걸쳐 격일로 전달되며 하루에 6Gy의 5개 동일한 분할로 전달되는 30Gy입니다. . 처방된 선량은 PTV의 최소 95%를 커버해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Florida
      • Stuart, Florida, 미국, 33996
        • 모병
        • CyberKnife Center of South Florida in Stuart
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • 모병
        • CyberKnife Centers of Tampa Bay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

초기 단계의 유방암을 가진 여성을 위한 부분 유방 절제술 후 수술 공동 치료를 위한 SBRT가 연구될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상의 여성
  2. 저~중급 DCIS 또는 침윤성 관 암종
  3. 종양 크기 < 2cm 침윤성 관 암종 및 < 2.5cm DCIS
  4. CT에서 잘 정의된 유방 절제술 캐비티
  5. 외과용 잉크 마진 > 침습성 암의 경우 > 2mm, DCIS의 경우 > 3mm
  6. 노드 부정
  7. 단 초점 병변
  8. ER 및/또는 PR 양성
  9. HER-2 음성
  10. BRCA 네거티브
  11. 유방절제술 구멍은 전체 유방 용적의 30% 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 소엽 조직학
  2. 혈관 림프 침습
  3. 질병의 여러 병소
  4. 림프관 침범
  5. 활성 루푸스 또는 유육종
  6. 원격 전이
  7. 비상피성 악성종양
  8. 동시성 반대쪽 유방암
  9. 2등급 이상의 종양 성형 수술
  10. 동측 심장박동기
  11. 동측 유방 보형물
  12. 선행 화학 요법
  13. 이전 동측 유방암 또는 흉부 방사선
  14. 가난한 유방 무결성
  15. 유두 파제트병
  16. 임산부
  17. 심각한 심장, 폐 또는 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRG-Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 글로벌 미용 점수(GCS) 및 Harvard Cosmesis Scale(HCS)로 측정한 유방 미용
기간: 2-3년
SBRT 후 유방 성형 결과의 의사 및 환자 평가
2-3년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0으로 측정한 급성 유방 독성
기간: 1-6주
SBRT 중 및 직후 피부 및 유방 조직 변화 평가
1-6주
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0으로 측정한 기타 후기 독성
기간: 3-60개월
SBRT 후 폐, 심장 및 흉벽 변화 평가
3-60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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