Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренное частичное облучение груди (APBI) с использованием стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT)

3 августа 2022 г. обновлено: RPCR, Inc.

Ускоренное частичное облучение груди (APBI) с использованием стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT): многоцентровое обсервационное клиническое исследование

Это межведомственный проспективный наблюдательный регистр, изучающий безопасность и эффективность ускоренного частичного облучения груди (APBI) с использованием метода стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT), который включает в себя управление изображением в реальном времени, некомпланарные поля и отслеживание дыхания. В исследовании примут участие 200 пациентов, которых будут лечить дозой 30 Гр в течение 5 фракций. Затем эти предметы будут иметь последующее время 5 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЛУЧЕВОМУ ЛЕЧЕНИЮ и ДОЗИМЕТРИЯ Реперное размещение Перед включением пациенты будут подвергаться операции по сохранению груди, предпочтительно с имплантированными реперными маркерами во время операции или под ультразвуковым контролем25

Пациентам, получающим SBRT на основе гентри, желательно, чтобы реперные точки были установлены во время операции.

Пациентам, проходящим лечение с помощью CyberKnife SBRT, во время операции или с помощью ультразвука будут установлены четыре золотых маркера для определения верхней, нижней, медиальной и латеральной границ полости лампэктомии в соответствии с документацией производителя (Accuray). Для целей отслеживания цели потребуются не менее трех реперных точек, чтобы обеспечить возможность ротационных изменений.

Моделирование линейного ускорителя SBRT Для лечения на линейном ускорителе на базе гентри пациенты будут лежать на спине с поднятыми руками. КТ-сканы будут получены толщиной 1,25 мм и будут получены при свободном дыхании, а также дополнительные сканы, необходимые для контроля движения или стробирования. 4DCT, МРТ и ПЭТ могут использоваться для помощи в определении оценки движения.

CyberKnife SBRT Для лечения на роботизированной системе необходимо выполнить КТ-симуляцию с контрастным усилением со срезами толщиной 1 мм, когда руки пациента находятся по бокам в положении лежа на спине. Сканирование должно выполняться с задержкой дыхания в конце вдоха от щитовидной железы до уровня ниже легких. Устройства для иммобилизации груди, включая вакуумный матрас и систему бюстгальтеров, будут разрешены, однако не следует использовать болюс. Реперное отслеживание (Синхрония) должно использоваться для отслеживания движения.

ДОЗИМЕТРИЯ Цели и контуры органов риска (OAR)

Всем пациентам необходимо контурировать следующие структуры:

Полость опухоли (GTV), как определено на КТ, включая все реперные точки, имплантированные на КТ-изображениях. Клинический целевой объем (CTV), определяемый как полость опухоли, расширенная с однородным краем 15 мм. CTV не выходит за пределы кожи, молочной железы или грудной клетки. Планирование Объем опухоли (PTV) для SBRT будет определяться как CTV плюс 3–5 мм по усмотрению лечащего врача. PTV будет ограничен GTV плюс отступ 20 мм Кожа определяется как <5 мм внутри внешнего контура Грудная стенка включает ребра и межреберную мускулатуру, но не включает грудную мышцу Контур сердца начинается ниже уровня, где легочный ствол разветвляется влево и правая легочная артерия. Легкие должны быть контурированы отдельно. Спинномозговой канал. Молочные железы должны быть контурированы отдельно. Назначение дозы Общая предписанная доза для PTV составляет 30 Гр, доставляемых в виде 5 равных фракций по 6 Гр в день, доставляемых через день в течение 5-10 дней. . Назначенная доза должна покрывать не менее 95% PTV.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Debra Freeman, MD
  • Номер телефона: 239-262-5168
  • Электронная почта: tbck.md@gmail.com

Места учебы

    • Florida
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 33996
        • Рекрутинг
        • CyberKnife Center of South Florida in Stuart
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Рекрутинг
        • CyberKnife Centers of Tampa Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

SBRT для обработки хирургической полости после частичной мастэктомии у женщин с ранней стадией рака молочной железы будет изучаться.

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины 50 лет и старше
  2. DCIS от низкой до средней степени или инвазивная протоковая карцинома
  3. Размер опухоли < 2 см инвазивная протоковая карцинома и < 2,5 см DCIS
  4. Четко очерченная полость лампэктомии на КТ
  5. Четкие края хирургических чернил > 2 мм для инвазивного рака и > 3 мм для DCIS
  6. Узел отрицательный
  7. Одноочаговое поражение
  8. ER и / или PR положительный
  9. HER-2 отрицательный
  10. BRCA отрицательный
  11. Полость лампэктомии должна составлять <30% от всего объема груди.

Критерий исключения:

  1. Дольковая гистология
  2. Ангиолимфатическая инвазия
  3. Множественные очаги заболевания
  4. Лимфоваскулярная инвазия
  5. Активная волчанка или саркоид
  6. Отдаленные метастазы
  7. Неэпителиальные злокачественные новообразования
  8. Синхронный контралатеральный рак молочной железы
  9. Онкопластическая хирургия 2 степени и выше
  10. Ипсилатеральный кардиостимулятор
  11. Ипсилатеральный грудной имплантат
  12. Неоадъювантная химиотерапия
  13. Предшествующий ипсилатеральный рак молочной железы или торакальное облучение
  14. Плохая целостность груди
  15. Болезнь Педжета соска
  16. Беременные пациенты
  17. Тяжелые заболевания сердца, легких или печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Космезис груди, измеренный глобальной косметической оценкой NRG-Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) (GCS) и Гарвардской шкалой космезиса (HCS)
Временное ограничение: 2-3 года
оценка врачом и пациентом косметического результата груди после SBRT
2-3 года
Острая токсичность молочной железы, измеренная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: 1-6 недель
оценка изменений кожи и тканей молочной железы во время и сразу после SBRT
1-6 недель
Другие поздние проявления токсичности, измеренные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0
Временное ограничение: 3-60 месяцев
оценка изменений легких, сердца и грудной клетки после SBRT
3-60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протоковая карцинома на месте

Подписаться