- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04985032
Ускоренное частичное облучение груди (APBI) с использованием стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT)
Ускоренное частичное облучение груди (APBI) с использованием стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT): многоцентровое обсервационное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЛУЧЕВОМУ ЛЕЧЕНИЮ и ДОЗИМЕТРИЯ Реперное размещение Перед включением пациенты будут подвергаться операции по сохранению груди, предпочтительно с имплантированными реперными маркерами во время операции или под ультразвуковым контролем25
Пациентам, получающим SBRT на основе гентри, желательно, чтобы реперные точки были установлены во время операции.
Пациентам, проходящим лечение с помощью CyberKnife SBRT, во время операции или с помощью ультразвука будут установлены четыре золотых маркера для определения верхней, нижней, медиальной и латеральной границ полости лампэктомии в соответствии с документацией производителя (Accuray). Для целей отслеживания цели потребуются не менее трех реперных точек, чтобы обеспечить возможность ротационных изменений.
Моделирование линейного ускорителя SBRT Для лечения на линейном ускорителе на базе гентри пациенты будут лежать на спине с поднятыми руками. КТ-сканы будут получены толщиной 1,25 мм и будут получены при свободном дыхании, а также дополнительные сканы, необходимые для контроля движения или стробирования. 4DCT, МРТ и ПЭТ могут использоваться для помощи в определении оценки движения.
CyberKnife SBRT Для лечения на роботизированной системе необходимо выполнить КТ-симуляцию с контрастным усилением со срезами толщиной 1 мм, когда руки пациента находятся по бокам в положении лежа на спине. Сканирование должно выполняться с задержкой дыхания в конце вдоха от щитовидной железы до уровня ниже легких. Устройства для иммобилизации груди, включая вакуумный матрас и систему бюстгальтеров, будут разрешены, однако не следует использовать болюс. Реперное отслеживание (Синхрония) должно использоваться для отслеживания движения.
ДОЗИМЕТРИЯ Цели и контуры органов риска (OAR)
Всем пациентам необходимо контурировать следующие структуры:
Полость опухоли (GTV), как определено на КТ, включая все реперные точки, имплантированные на КТ-изображениях. Клинический целевой объем (CTV), определяемый как полость опухоли, расширенная с однородным краем 15 мм. CTV не выходит за пределы кожи, молочной железы или грудной клетки. Планирование Объем опухоли (PTV) для SBRT будет определяться как CTV плюс 3–5 мм по усмотрению лечащего врача. PTV будет ограничен GTV плюс отступ 20 мм Кожа определяется как <5 мм внутри внешнего контура Грудная стенка включает ребра и межреберную мускулатуру, но не включает грудную мышцу Контур сердца начинается ниже уровня, где легочный ствол разветвляется влево и правая легочная артерия. Легкие должны быть контурированы отдельно. Спинномозговой канал. Молочные железы должны быть контурированы отдельно. Назначение дозы Общая предписанная доза для PTV составляет 30 Гр, доставляемых в виде 5 равных фракций по 6 Гр в день, доставляемых через день в течение 5-10 дней. . Назначенная доза должна покрывать не менее 95% PTV.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark Perman, MD
- Номер телефона: 772-293-0377
- Электронная почта: Mark.Perman@usa.genesiscare.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Debra Freeman, MD
- Номер телефона: 239-262-5168
- Электронная почта: tbck.md@gmail.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 33996
- Рекрутинг
- CyberKnife Center of South Florida in Stuart
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Рекрутинг
- CyberKnife Centers of Tampa Bay
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины 50 лет и старше
- DCIS от низкой до средней степени или инвазивная протоковая карцинома
- Размер опухоли < 2 см инвазивная протоковая карцинома и < 2,5 см DCIS
- Четко очерченная полость лампэктомии на КТ
- Четкие края хирургических чернил > 2 мм для инвазивного рака и > 3 мм для DCIS
- Узел отрицательный
- Одноочаговое поражение
- ER и / или PR положительный
- HER-2 отрицательный
- BRCA отрицательный
- Полость лампэктомии должна составлять <30% от всего объема груди.
Критерий исключения:
- Дольковая гистология
- Ангиолимфатическая инвазия
- Множественные очаги заболевания
- Лимфоваскулярная инвазия
- Активная волчанка или саркоид
- Отдаленные метастазы
- Неэпителиальные злокачественные новообразования
- Синхронный контралатеральный рак молочной железы
- Онкопластическая хирургия 2 степени и выше
- Ипсилатеральный кардиостимулятор
- Ипсилатеральный грудной имплантат
- Неоадъювантная химиотерапия
- Предшествующий ипсилатеральный рак молочной железы или торакальное облучение
- Плохая целостность груди
- Болезнь Педжета соска
- Беременные пациенты
- Тяжелые заболевания сердца, легких или печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Космезис груди, измеренный глобальной косметической оценкой NRG-Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) (GCS) и Гарвардской шкалой космезиса (HCS)
Временное ограничение: 2-3 года
|
оценка врачом и пациентом косметического результата груди после SBRT
|
2-3 года
|
Острая токсичность молочной железы, измеренная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: 1-6 недель
|
оценка изменений кожи и тканей молочной железы во время и сразу после SBRT
|
1-6 недель
|
Другие поздние проявления токсичности, измеренные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0
Временное ограничение: 3-60 месяцев
|
оценка изменений легких, сердца и грудной клетки после SBRT
|
3-60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- National Comprehensive Cancer Network. Invasive Breast Cancer (Version 1.2021) https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
- 2Bonfantini F, De Martin E, Giandini T, Fumagalli ML, Cavallo A, Pinzi V, et al. A Dosimetric Comparison between Three Different External Photon Beam Techniques for Accelerated Partial Breast Irradiation. Clin Oncol. 2018; 3:1501.
- Hepel JT, Tokita M, MacAusland SG, Evans SB, Hiatt JR, Price LL, DiPetrillo T, Wazer DE. Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1290-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.009. Epub 2009 Apr 22.
- Wolmark N, Curran WJ, Vicini F, White J, Costantino JP, Arthur D, Kuske R, Rabinovitch R, Julian TB, Parda DS. Response to "Unacceptable cosmesis in a protocol investigating intensity-modulated radiotherapy with active breathing control for accelerated partial-breast irradiation" (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010;76:71-78) and "Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation" Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;75:1290-1296). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 May 1;77(1):317; author reply 318. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.12.033. No abstract available.
- Whelan TJ, Julian JA, Berrang TS, Kim DH, Germain I, Nichol AM, Akra M, Lavertu S, Germain F, Fyles A, Trotter T, Perera FE, Balkwill S, Chafe S, McGowan T, Muanza T, Beckham WA, Chua BH, Gu CS, Levine MN, Olivotto IA; RAPID Trial Investigators. External beam accelerated partial breast irradiation versus whole breast irradiation after breast conserving surgery in women with ductal carcinoma in situ and node-negative breast cancer (RAPID): a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2165-2172. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32515-2. Epub 2019 Dec 5.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- 7White J. Cosmetic Outcomes from Post Lumpectomy Whole Breast Irradiation (WBI) Versus Partial Breast Irradiation (PBI) on the NRG Oncology/NSABP B39-RTOG 0413 Phase III Clinical Trial. ASTRO Annual Meeting. November 10, 2019.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Hoekstra N, Habraken S, Swaak-Kragten A, Breedveld S, Pignol JP, Hoogeman M. Reducing the Risk of Secondary Lung Cancer in Treatment Planning of Accelerated Partial Breast Irradiation. Front Oncol. 2020 Aug 18;10:1445. doi: 10.3389/fonc.2020.01445. eCollection 2020.
- Rahimi A, Thomas K, Spangler A, Rao R, Leitch M, Wooldridge R, Rivers A, Seiler S, Albuquerque K, Stevenson S, Goudreau S, Garwood D, Haley B, Euhus D, Heinzerling J, Ding C, Gao A, Ahn C, Timmerman R. Preliminary Results of a Phase 1 Dose-Escalation Trial for Early-Stage Breast Cancer Using 5-Fraction Stereotactic Body Radiation Therapy for Partial-Breast Irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):196-205.e2. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.020. Epub 2017 Jan 12.
- Rahimi A, Morgan HE, Kim DW, Zhang Y, Leitch M, Wooldridge R, Goudreau S, Haley B, Rao R, Rivers A, Spangler AE, Jones RT, Stevenson S, Staley J, Albuquerque K, Ahn C, Neufeld S, Alluri PG, Ding C, Garwood D, Seiler S, Zhao B, Gu X, Timmerman R. Cosmetic Outcomes of a Phase 1 Dose Escalation Study of 5-Fraction Stereotactic Partial Breast Irradiation for Early Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):772-782. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.015. Epub 2021 Jan 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома молочной железы на месте
- Карцинома на месте
- Карцинома
- Карцинома, протоковая
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
Другие идентификационные номера исследования
- RPCR-breast 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протоковая карцинома на месте
-
AllerganЗавершенный
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval...ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты
-
Food and Drug Administration (FDA)National Eye Institute (NEI)ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйЗлокачественные новообразования независимой (первичной) множественной локализации | Доброкачественные новообразования | Новообразования in situСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteMyriad Genetics, Inc.Активный, не рекрутирующийРак молочной железы | Инвазивный рак молочной железы | Генетическое тестирование | in Situ Рак молочной железыСоединенные Штаты
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Завершенный
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак молочной железыСоединенные Штаты
-
National Institute of Oncology, HungaryНеизвестныйИнвазивный рак молочной железы | in Situ Рак молочной железыВенгрия
-
SirnaomicsЗавершенныйПлоскоклеточный рак in situСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteЗавершенныйНовообразование прямой кишки Карцинома in Situ АденокарциномаКанада