使用立体定向放射治疗 (SBRT) 的加速部分乳房照射 (APBI)
使用立体定向放射治疗 (SBRT) 的加速部分乳房照射 (APBI):一项多中心、观察性临床试验
研究概览
详细说明
放射治疗指南和剂量学 基准放置 在入组之前,患者将接受保乳手术,最好在手术时或在超声引导下植入基准标记 25
接受基于机架的 SBRT 治疗的患者最好在手术时放置基准点。
对于接受 CyberKnife SBRT 治疗的患者,将根据制造商 (Accuray) 的文档在术中或超声放置四个金标记,以定义乳房肿瘤切除腔的上、下、内侧和外侧边界。 目标跟踪目的至少需要三个基准点以允许旋转变化。
模拟直线加速器 SBRT 对于基于龙门架的直线加速器的治疗,患者将仰卧并抬高手臂。 将获得 1.25 毫米厚度的 CT 扫描,并将在自由呼吸下获得,并根据运动控制或门控的需要进行额外扫描。 4DCT、MRI 和 PET 成像可用于帮助确定运动估计。
CyberKnife SBRT 对于在机器人系统上的治疗,将使用 1 毫米切片进行对比增强 CT 模拟,患者的手臂处于仰卧位。 扫描将在吸气末屏气的情况下进行,从甲状腺到肺部以下。 允许使用包括真空床垫和文胸系统在内的乳房固定装置,但不应使用推注。 基准跟踪(同步)用于运动跟踪。
剂量学目标和危及器官 (OAR) 等高线
所有患者都应塑造以下结构轮廓:
CT 上定义的肿瘤腔 (GTV),包括 CT 图像上植入的所有基准点 临床靶区 (CTV) 定义为肿瘤腔扩大 15 毫米边缘。 CTV 不会超出皮肤、乳房或胸壁 SBRT 的计划肿瘤体积 (PTV) 将定义为 CTV 加上 3 - 5 毫米(根据治疗医师的需要)。 PTV 将限于 GTV 加上 20 毫米边缘 皮肤被定义为外部轮廓内 <5 毫米 胸壁包括肋骨和肋间肌肉组织,但不包括胸大肌 心脏轮廓开始于肺干向左分支的水平以下和右肺动脉 肺要分别塑造轮廓 椎管 乳房要单独塑造轮廓 剂量处方 PTV 的总规定剂量是 30 Gy,分 5 等分,每天 6 Gy,在 5 -10 天的时间里交替进行. 处方剂量必须至少覆盖 PTV 的 95%。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mark Perman, MD
- 电话号码:772-293-0377
- 邮箱:Mark.Perman@usa.genesiscare.com
研究联系人备份
- 姓名:Debra Freeman, MD
- 电话号码:239-262-5168
- 邮箱:tbck.md@gmail.com
学习地点
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Florida
-
Stuart、Florida、美国、33996
- 招聘中
- CyberKnife Center of South Florida in Stuart
-
Tampa、Florida、美国、33615
- 招聘中
- CyberKnife Centers of Tampa Bay
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 50 岁或以上的女性
- 低到中级 DCIS 或浸润性导管癌
- 肿瘤大小 < 2 cm 浸润性导管癌和 < 2.5 cm DCIS
- CT 上明确的肿块切除腔
- 对于浸润性癌,透明手术墨水边缘 > 2 毫米,对于 DCIS,边缘 > 3 毫米
- 节点阴性
- 单灶性病变
- ER 和/或 PR 阳性
- HER-2阴性
- BRCA阴性
- 乳房肿瘤切除腔必须 < 整个乳房体积的 30%
排除标准:
- 小叶组织学
- 血管淋巴管浸润
- 多病灶
- 淋巴管侵犯
- 活动性狼疮或肉瘤
- 远处转移
- 非上皮恶性肿瘤
- 同时对侧乳腺癌
- 2 级或更高级别肿瘤整形手术
- 同侧起搏器
- 同侧乳房植入物
- 新辅助化疗
- 既往同侧乳腺癌或胸部放疗
- 乳房完整性差
- 佩吉特乳头病
- 怀孕患者
- 严重的心脏、肺部或肝脏疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
根据 NRG 放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 全球美容评分 (GCS) 和哈佛美容量表 (HCS) 衡量的乳房美容
大体时间:2-3年
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医生和患者对 SBRT 后乳房美容效果的评估
|
2-3年
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版测量的急性乳腺毒性
大体时间:1-6周
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在 SBRT 期间和之后立即评估皮肤和乳房组织的变化
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1-6周
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版测量的其他晚期毒性
大体时间:3-60个月
|
评估 SBRT 后肺部、心脏和胸壁的变化
|
3-60个月
|
合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RPCR-breast 01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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立体定向放射治疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的