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使用立体定向放射治疗 (SBRT) 的加速部分乳房照射 (APBI)

2022年8月3日 更新者:RPCR, Inc.

使用立体定向放射治疗 (SBRT) 的加速部分乳房照射 (APBI):一项多中心、观察性临床试验

这是一个多机构的、前瞻性的、观察性的注册研究,使用结合了实时图像引导、非共面场和呼吸跟踪的立体定向身体放射治疗 (SBRT) 递送技术,调查加速部分乳房照射 (APBI) 的安全性和有效性。 该研究将招募 200 名患者,他们将在 5 个分次的过程中接受 30 Gy 的剂量治疗。 然后这些受试者将有 5 年的随访时间

研究概览

详细说明

放射治疗指南和剂量学 基准放置 在入组之前,患者将接受保乳手术,最好在手术时或在超声引导下植入基准标记 25

接受基于机架的 SBRT 治疗的患者最好在手术时放置基准点。

对于接受 Cyber​​Knife SBRT 治疗的患者,将根据制造商 (Accuray) 的文档在术中或超声放置四个金标记,以定义乳房肿瘤切除腔的上、下、内侧和外侧边界。 目标跟踪目的至少需要三个基准点以允许旋转变化。

模拟直线加速器 SBRT 对于基于龙门架的直线加速器的治疗,患者将仰卧并抬高手臂。 将获得 1.25 毫米厚度的 CT 扫描,并将在自由呼吸下获得,并根据运动控制或门控的需要进行额外扫描。 4DCT、MRI 和 PET 成像可用于帮助确定运动估计。

Cyber​​Knife SBRT 对于在机器人系统上的治疗,将使用 1 毫米切片进行对比增强 CT 模拟,患者的手臂处于仰卧位。 扫描将在吸气末屏气的情况下进行,从甲状腺到肺部以下。 允许使用包括真空床垫和文胸系统在内的乳房固定装置,但不应使用推注。 基准跟踪(同步)用于运动跟踪。

剂量学目标和危及器官 (OAR) 等高线

所有患者都应塑造以下结构轮廓:

CT 上定义的肿瘤腔 (GTV),包括 CT 图像上植入的所有基准点 临床靶区 (CTV) 定义为肿瘤腔扩大 15 毫米边缘。 CTV 不会超出皮肤、乳房或胸壁 SBRT 的计划肿瘤体积 (PTV) 将定义为 CTV 加上 3 - 5 毫米(根据治疗医师的需要)。 PTV 将限于 GTV 加上 20 毫米边缘 皮肤被定义为外部轮廓内 <5 毫米 胸壁包括肋骨和肋间肌肉组织,但不包括胸大肌 心脏轮廓开始于肺干向左分支的水平以下和右肺动脉 肺要分别塑造轮廓 椎管 乳房要单独塑造轮廓 剂量处方 PTV 的总规定剂量是 30 Gy,分 5 等分,每天 6 Gy,在 5 -10 天的时间里交替进行. 处方剂量必须至少覆盖 PTV 的 95%。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Florida
      • Stuart、Florida、美国、33996
        • 招聘中
        • CyberKnife Center of South Florida in Stuart
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • 招聘中
        • CyberKnife Centers of Tampa Bay

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

将研究 SBRT 用于治疗早期乳腺癌女性乳房部分切除术后的手术腔。

描述

纳入标准:

  1. 50 岁或以上的女性
  2. 低到中级 DCIS 或浸润性导管癌
  3. 肿瘤大小 < 2 cm 浸润性导管癌和 < 2.5 cm DCIS
  4. CT 上明确的肿块切除腔
  5. 对于浸润性癌,透明手术墨水边缘 > 2 毫米,对于 DCIS,边缘 > 3 毫米
  6. 节点阴性
  7. 单灶性病变
  8. ER 和/或 PR 阳性
  9. HER-2阴性
  10. BRCA阴性
  11. 乳房肿瘤切除腔必须 < 整个乳房体积的 30%

排除标准:

  1. 小叶组织学
  2. 血管淋巴管浸润
  3. 多病灶
  4. 淋巴管侵犯
  5. 活动性狼疮或肉瘤
  6. 远处转移
  7. 非上皮恶性肿瘤
  8. 同时对侧乳腺癌
  9. 2 级或更高级别肿瘤整形手术
  10. 同侧起搏器
  11. 同侧乳房植入物
  12. 新辅助化疗
  13. 既往同侧乳腺癌或胸部放疗
  14. 乳房完整性差
  15. 佩吉特乳头病
  16. 怀孕患者
  17. 严重的心脏、肺部或肝脏疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 NRG 放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 全球美容评分 (GCS) 和哈佛美容量表 (HCS) 衡量的乳房美容
大体时间:2-3年
医生和患者对 SBRT 后乳房美容效果的评估
2-3年
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版测量的急性乳腺毒性
大体时间:1-6周
在 SBRT 期间和之后立即评估皮肤和乳房组织的变化
1-6周
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版测量的其他晚期毒性
大体时间:3-60个月
评估 SBRT 后肺部、心脏和胸壁的变化
3-60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年8月15日

初级完成 (预期的)

2024年8月15日

研究完成 (预期的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月26日

首次发布 (实际的)

2021年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月3日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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立体定向放射治疗的临床试验

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