- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04985032
Accelereret partiel brystbestråling (APBI) ved hjælp af stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Accelereret partiel brystbestråling (APBI) ved hjælp af stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT): et multicenter, observationelt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RETNINGSLINJER FOR STRÅLEBEHANDLING og DOSIMETRI Revisionsmæssig placering Før indskrivningen vil patienter gennemgå en brystkonserveringskirurgi, fortrinsvis med referencemarkører implanteret på operationstidspunktet eller under ultralydsvejledning25
Patienter, der behandles med gantry-baseret SBRT, vil fortrinsvis have fiducials placeret på operationstidspunktet.
For patienter, der behandles med CyberKnife SBRT, vil fire guldmarkører blive placeret intraoperativt eller ultralyd for at definere de øvre, nedre, mediale og laterale grænser af lumpektomihulen i overensstemmelse med producentens (Accuray) dokumentation. Der kræves mindst tre tillid til målsporing for at tillade rotationsændringer.
Simulation Linear Accelerator SBRT Til behandlinger på en portalbaseret lineær accelerator vil patienterne blive placeret på ryggen med armene hævet. CT-scanninger vil blive opnået med 1,25 mm tykkelse og vil blive erhvervet med fri vejrtrækning samt yderligere scanninger efter behov for bevægelseskontrol eller gating. 4DCT-, MRI- og PET-billeddannelse kan bruges til at hjælpe med at bestemme bevægelsesestimering.
CyberKnife SBRT Til behandling på et robotsystem skal der udføres en kontrastforstærket CT-simulering med 1 mm skiver med patientens arme ved siden i liggende stilling. Scanningen skal udføres med ende-inspiratorisk vejrtrækning fra skjoldbruskkirtlen til under lungerne. Brystimmobiliseringsanordninger inklusive en vakuummadras og et bh-system er tilladt, men bolus bør ikke anvendes. Fiducial tracking (Synchrony) skal bruges til motion tracking.
DOSIMETRI Mål- og risikoorganer (OAR) konturer
Følgende strukturer skal kontureres hos alle patienter:
Tumorhulrum (GTV) som defineret på CT inklusive alle fiducials implanteret på CT-billeder Clinical Target Volume (CTV) defineret som tumorhulrummet udvidet med en ensartet 15 mm margin. CTV'et vil ikke strække sig ud over huden, brystet eller brystvæggen. Planlægning af tumorvolumen (PTV) for SBRT vil blive defineret som CTV plus 3 - 5 mm efter behov efter den behandlende læges skøn. PTV vil være begrænset til GTV plus 20 mm margin Hud er defineret som <5 mm inde i den ydre kontur Brystvæggen omfatter ribben og intercoastal muskulatur, men inkluderer ikke pectoralis Hjertekontur begynder under niveauet, hvor lungestammen forgrener sig til venstre og højre lungearterier Lungerne skal kontureres separat Rygmarvskanalen Bryster skal kontureres separat Dosis Recept Den samlede ordinerede dosis til PTV'et er 30 Gy leveret i 5 lige store fraktioner af 6 Gy pr. dag leveret på skiftende dage over 5 -10 dage i alt . Den ordinerede dosis skal dække mindst 95 % af PTV'en.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mark Perman, MD
- Telefonnummer: 772-293-0377
- E-mail: Mark.Perman@usa.genesiscare.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Debra Freeman, MD
- Telefonnummer: 239-262-5168
- E-mail: tbck.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 33996
- Rekruttering
- CyberKnife Center of South Florida in Stuart
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Rekruttering
- CyberKnife Centers of Tampa Bay
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 50 år eller ældre
- Lav til mellemgrad DCIS eller invasivt duktalt karcinom
- Tumorstørrelse < 2 cm invasivt duktalt karcinom og < 2,5 cm DCIS
- Veldefineret lumpektomihulrum på CT
- Klare kirurgiske blækmargener > 2 mm for invasiv cancer og > 3 mm for DCIS
- Node negativ
- Unifokal læsion
- ER og/eller PR positiv
- HER-2 negativ
- BRCA negativ
- Lumpektomihulen skal være < 30 % af hele brystvolumen
Ekskluderingskriterier:
- Lobulær histologi
- Angiolymfatisk invasion
- Multiple foci af sygdom
- Lymfovaskulær invasion
- Aktiv lupus eller sarkoid
- Fjernmetastaser
- Ikke-epiteliale maligniteter
- Synkron kontralateral brystkræft
- Grad 2 eller højere onkoplastisk kirurgi
- Ipsilateral pacemaker
- Ipsilateralt brystimplantat
- Neoadjuverende kemoterapi
- Tidligere ipsilateral brystkræft eller thoraxstråling
- Dårlig brystintegritet
- Pagets sygdom i brystvorten
- Gravide patienter
- Alvorlige hjerte-, lunge- eller leversygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Breast Cosmesis målt ved NRG-Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) global kosmetisk score (GCS) og Harvard Cosmesis Scale (HCS)
Tidsramme: 2-3 år
|
læge og patient vurdering af bryst kosmetiske resultat efter SBRT
|
2-3 år
|
Akut brysttoksicitet målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: 1-6 uger
|
vurdering af hud- og brystvævsændringer under og umiddelbart efter SBRT
|
1-6 uger
|
Andre sen toksicitet målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: 3-60 måneder
|
vurdering af lunge-, hjerte- og brystvægsforandringer efter SBRT
|
3-60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- National Comprehensive Cancer Network. Invasive Breast Cancer (Version 1.2021) https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
- 2Bonfantini F, De Martin E, Giandini T, Fumagalli ML, Cavallo A, Pinzi V, et al. A Dosimetric Comparison between Three Different External Photon Beam Techniques for Accelerated Partial Breast Irradiation. Clin Oncol. 2018; 3:1501.
- Hepel JT, Tokita M, MacAusland SG, Evans SB, Hiatt JR, Price LL, DiPetrillo T, Wazer DE. Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1290-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.009. Epub 2009 Apr 22.
- Wolmark N, Curran WJ, Vicini F, White J, Costantino JP, Arthur D, Kuske R, Rabinovitch R, Julian TB, Parda DS. Response to "Unacceptable cosmesis in a protocol investigating intensity-modulated radiotherapy with active breathing control for accelerated partial-breast irradiation" (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010;76:71-78) and "Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation" Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;75:1290-1296). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 May 1;77(1):317; author reply 318. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.12.033. No abstract available.
- Whelan TJ, Julian JA, Berrang TS, Kim DH, Germain I, Nichol AM, Akra M, Lavertu S, Germain F, Fyles A, Trotter T, Perera FE, Balkwill S, Chafe S, McGowan T, Muanza T, Beckham WA, Chua BH, Gu CS, Levine MN, Olivotto IA; RAPID Trial Investigators. External beam accelerated partial breast irradiation versus whole breast irradiation after breast conserving surgery in women with ductal carcinoma in situ and node-negative breast cancer (RAPID): a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2165-2172. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32515-2. Epub 2019 Dec 5.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- 7White J. Cosmetic Outcomes from Post Lumpectomy Whole Breast Irradiation (WBI) Versus Partial Breast Irradiation (PBI) on the NRG Oncology/NSABP B39-RTOG 0413 Phase III Clinical Trial. ASTRO Annual Meeting. November 10, 2019.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Hoekstra N, Habraken S, Swaak-Kragten A, Breedveld S, Pignol JP, Hoogeman M. Reducing the Risk of Secondary Lung Cancer in Treatment Planning of Accelerated Partial Breast Irradiation. Front Oncol. 2020 Aug 18;10:1445. doi: 10.3389/fonc.2020.01445. eCollection 2020.
- Rahimi A, Thomas K, Spangler A, Rao R, Leitch M, Wooldridge R, Rivers A, Seiler S, Albuquerque K, Stevenson S, Goudreau S, Garwood D, Haley B, Euhus D, Heinzerling J, Ding C, Gao A, Ahn C, Timmerman R. Preliminary Results of a Phase 1 Dose-Escalation Trial for Early-Stage Breast Cancer Using 5-Fraction Stereotactic Body Radiation Therapy for Partial-Breast Irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):196-205.e2. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.020. Epub 2017 Jan 12.
- Rahimi A, Morgan HE, Kim DW, Zhang Y, Leitch M, Wooldridge R, Goudreau S, Haley B, Rao R, Rivers A, Spangler AE, Jones RT, Stevenson S, Staley J, Albuquerque K, Ahn C, Neufeld S, Alluri PG, Ding C, Garwood D, Seiler S, Zhao B, Gu X, Timmerman R. Cosmetic Outcomes of a Phase 1 Dose Escalation Study of 5-Fraction Stereotactic Partial Breast Irradiation for Early Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):772-782. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.015. Epub 2021 Jan 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RPCR-breast 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duktalt karcinom in situ
-
SamanTree Medical SASt. Vincenz Krankenhaus GmbH, PaderbornAfsluttetBrystbevarende kirurgi | Brystkræft - Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)Tyskland
-
Liao NingRekrutteringBrystneoplasmerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDuktalt karcinom in situForenede Stater
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetDuktalt karcinom in situForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet
-
Indiana UniversityGlaxoSmithKlineAfsluttetDuktalt karcinom in situForenede Stater
-
Windy Hill Medical, Inc.UkendtDuktalt karcinom in situForenede Stater
-
Washington University School of MedicineLifeCellAfsluttetBrystkræft | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karcinom in situ - KategoriForenede Stater
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Rekruttering
Kliniske forsøg med stereotaktisk kropsstrålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael