Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret partiel brystbestråling (APBI) ved hjælp af stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

3. august 2022 opdateret af: RPCR, Inc.

Accelereret partiel brystbestråling (APBI) ved hjælp af stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT): et multicenter, observationelt klinisk forsøg

Dette er et multi-institutionelt, prospektivt observationsregister, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) ved hjælp af en Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi (SBRT) leveringsteknik, der inkorporerer billedvejledning i realtid, ikke-koplanære felter og respiratorisk sporing. Undersøgelsen vil akkumulere 200 patienter, som vil blive behandlet til en dosis på 30 Gy i løbet af 5 fraktioner. Disse fag vil så have en opfølgningstid på 5 år

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

RETNINGSLINJER FOR STRÅLEBEHANDLING og DOSIMETRI Revisionsmæssig placering Før indskrivningen vil patienter gennemgå en brystkonserveringskirurgi, fortrinsvis med referencemarkører implanteret på operationstidspunktet eller under ultralydsvejledning25

Patienter, der behandles med gantry-baseret SBRT, vil fortrinsvis have fiducials placeret på operationstidspunktet.

For patienter, der behandles med CyberKnife SBRT, vil fire guldmarkører blive placeret intraoperativt eller ultralyd for at definere de øvre, nedre, mediale og laterale grænser af lumpektomihulen i overensstemmelse med producentens (Accuray) dokumentation. Der kræves mindst tre tillid til målsporing for at tillade rotationsændringer.

Simulation Linear Accelerator SBRT Til behandlinger på en portalbaseret lineær accelerator vil patienterne blive placeret på ryggen med armene hævet. CT-scanninger vil blive opnået med 1,25 mm tykkelse og vil blive erhvervet med fri vejrtrækning samt yderligere scanninger efter behov for bevægelseskontrol eller gating. 4DCT-, MRI- og PET-billeddannelse kan bruges til at hjælpe med at bestemme bevægelsesestimering.

CyberKnife SBRT Til behandling på et robotsystem skal der udføres en kontrastforstærket CT-simulering med 1 mm skiver med patientens arme ved siden i liggende stilling. Scanningen skal udføres med ende-inspiratorisk vejrtrækning fra skjoldbruskkirtlen til under lungerne. Brystimmobiliseringsanordninger inklusive en vakuummadras og et bh-system er tilladt, men bolus bør ikke anvendes. Fiducial tracking (Synchrony) skal bruges til motion tracking.

DOSIMETRI Mål- og risikoorganer (OAR) konturer

Følgende strukturer skal kontureres hos alle patienter:

Tumorhulrum (GTV) som defineret på CT inklusive alle fiducials implanteret på CT-billeder Clinical Target Volume (CTV) defineret som tumorhulrummet udvidet med en ensartet 15 mm margin. CTV'et vil ikke strække sig ud over huden, brystet eller brystvæggen. Planlægning af tumorvolumen (PTV) for SBRT vil blive defineret som CTV plus 3 - 5 mm efter behov efter den behandlende læges skøn. PTV vil være begrænset til GTV plus 20 mm margin Hud er defineret som <5 mm inde i den ydre kontur Brystvæggen omfatter ribben og intercoastal muskulatur, men inkluderer ikke pectoralis Hjertekontur begynder under niveauet, hvor lungestammen forgrener sig til venstre og højre lungearterier Lungerne skal kontureres separat Rygmarvskanalen Bryster skal kontureres separat Dosis Recept Den samlede ordinerede dosis til PTV'et er 30 Gy leveret i 5 lige store fraktioner af 6 Gy pr. dag leveret på skiftende dage over 5 -10 dage i alt . Den ordinerede dosis skal dække mindst 95 % af PTV'en.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 33996
        • Rekruttering
        • CyberKnife Center of South Florida in Stuart
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Rekruttering
        • CyberKnife Centers of Tampa Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SBRT til behandling af det kirurgiske hulrum efter partiel mastektomi for kvinder med tidligt stadie af brystkræft vil blive undersøgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder 50 år eller ældre
  2. Lav til mellemgrad DCIS eller invasivt duktalt karcinom
  3. Tumorstørrelse < 2 cm invasivt duktalt karcinom og < 2,5 cm DCIS
  4. Veldefineret lumpektomihulrum på CT
  5. Klare kirurgiske blækmargener > 2 mm for invasiv cancer og > 3 mm for DCIS
  6. Node negativ
  7. Unifokal læsion
  8. ER og/eller PR positiv
  9. HER-2 negativ
  10. BRCA negativ
  11. Lumpektomihulen skal være < 30 % af hele brystvolumen

Ekskluderingskriterier:

  1. Lobulær histologi
  2. Angiolymfatisk invasion
  3. Multiple foci af sygdom
  4. Lymfovaskulær invasion
  5. Aktiv lupus eller sarkoid
  6. Fjernmetastaser
  7. Ikke-epiteliale maligniteter
  8. Synkron kontralateral brystkræft
  9. Grad 2 eller højere onkoplastisk kirurgi
  10. Ipsilateral pacemaker
  11. Ipsilateralt brystimplantat
  12. Neoadjuverende kemoterapi
  13. Tidligere ipsilateral brystkræft eller thoraxstråling
  14. Dårlig brystintegritet
  15. Pagets sygdom i brystvorten
  16. Gravide patienter
  17. Alvorlige hjerte-, lunge- eller leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Breast Cosmesis målt ved NRG-Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) global kosmetisk score (GCS) og Harvard Cosmesis Scale (HCS)
Tidsramme: 2-3 år
læge og patient vurdering af bryst kosmetiske resultat efter SBRT
2-3 år
Akut brysttoksicitet målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: 1-6 uger
vurdering af hud- og brystvævsændringer under og umiddelbart efter SBRT
1-6 uger
Andre sen toksicitet målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: 3-60 måneder
vurdering af lunge-, hjerte- og brystvægsforandringer efter SBRT
3-60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. august 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt karcinom in situ

Kliniske forsøg med stereotaktisk kropsstrålebehandling

3
Abonner