Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlené částečné ozáření prsu (APBI) pomocí stereotaktické radiační terapie těla (SBRT)

3. srpna 2022 aktualizováno: RPCR, Inc.

Zrychlené částečné ozáření prsu (APBI) pomocí stereotaktické radiační terapie těla (SBRT): multicentrická observační klinická studie

Jedná se o multiinstitucionální, prospektivní, observační registr zkoumající bezpečnost a účinnost zrychleného parciálního ozáření prsu (APBI) za použití techniky podávání stereotaktické radiační terapie těla (SBRT), která zahrnuje navádění obrazu v reálném čase, nekoplanární pole a sledování dýchání. Studie zahrne 200 pacientů, kteří budou léčeni dávkou 30 Gy v průběhu 5 frakcí. Tyto předměty pak budou mít dobu sledování 5 let

Přehled studie

Detailní popis

POKYNY PRO RADIAČNÍ LÉČBU a DOZIMETRIE Základní umístění Před zařazením podstoupí pacientky operaci pro zachování prsu, nejlépe s fiduciálními markery implantovanými v době operace nebo pod vedením ultrazvuku25

Pacienti léčení pomocí SBRT na bázi gantry budou mít přednostně v době operace umístěny referenční značky.

U pacientů léčených CyberKnife SBRT budou intraoperačně nebo ultrazvukově umístěny čtyři zlaté markery, které definují horní, dolní, mediální a laterální hranici dutiny lumpektomie v souladu s dokumentací výrobce (Accuray). Pro účely sledování cíle budou zapotřebí alespoň tři referenční značky, aby bylo možné provést změny rotace.

Simulační lineární akcelerátor SBRT Při léčbě na portálovém lineárním urychlovači budou pacienti umístěni na zádech se zvednutými pažemi. CT skeny budou získány s tloušťkou 1,25 mm a budou pořízeny s volným dýcháním, stejně jako další skeny podle potřeby pro řízení pohybu nebo hradlování. 4DCT, MRI a PET zobrazování mohou být použity jako pomoc při určování odhadu pohybu.

CyberKnife SBRT Pro léčbu na robotickém systému je třeba provést CT simulaci se zvýšeným kontrastem s 1mm řezy s pažemi pacientky po stranách v poloze na zádech. Skenování se provádí se zadržením dechu na konci nádechu od štítné žlázy až pod plíce. Zařízení na znehybnění prsou včetně vakuové matrace a systému podprsenky budou povoleny, ale bolus by se neměl používat. Pro sledování pohybu má být použito základní sledování (Synchrony).

DOZIMETRIE Kontury cíle a ohrožených orgánů (OAR).

U všech pacientů je třeba vytvarovat následující struktury:

Tumorová dutina (GTV), jak je definována na CT, včetně všech referenčních značek implantovaných na CT snímcích Klinický cílový objem (CTV) definovaný jako dutina tumoru rozšířená o jednotný okraj 15 mm. CTV nebude přesahovat kůži, prsa nebo hrudník Plánovací objem nádoru (PTV) pro SBRT bude definován jako CTV plus 3 - 5 mm podle potřeby podle uvážení ošetřujícího lékaře. PTV bude omezena na GTV plus 20 mm okraj Kůže je definována jako <5 mm uvnitř vnějšího obrysu Hrudní stěna zahrnuje žebra a mezižeberní svalstvo, ale nezahrnuje prsní svaly Obrys srdce začíná pod úrovní, kde se kmen plicnice větví doleva a pravé plicní tepny Plíce se konturují odděleně Páteřní kanál Prsa se konturují odděleně Dávka Předpis Celková předepsaná dávka do PTV je 30 Gy podaná v 5 stejných zlomcích po 6 Gy za den podaná ve střídavých dnech během celkem 5-10 dnů . Předepsaná dávka musí pokrývat alespoň 95 % PTV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Debra Freeman, MD
  • Telefonní číslo: 239-262-5168
  • E-mail: tbck.md@gmail.com

Studijní místa

    • Florida
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 33996
        • Nábor
        • CyberKnife Center of South Florida in Stuart
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Nábor
        • CyberKnife Centers of Tampa Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude studována SBRT pro léčbu chirurgické dutiny po parciální mastektomii u žen s časným stadiem karcinomu prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy 50 let nebo starší
  2. DCIS nízkého až středního stupně nebo invazivní duktální karcinom
  3. Velikost tumoru < 2 cm invazivní duktální karcinom a < 2,5 cm DCIS
  4. Dobře definovaná lumpektomická dutina na CT
  5. Čiré okraje chirurgického inkoustu > 2 mm pro invazivní rakovinu a > 3 mm pro DCIS
  6. Uzel negativní
  7. Unifokální léze
  8. ER a/nebo PR pozitivní
  9. HER-2 negativní
  10. BRCA negativní
  11. Lumpektomická dutina musí být < 30 % objemu celého prsu

Kritéria vyloučení:

  1. Lobulární histologie
  2. Angiolymfatická invaze
  3. Mnohočetná ložiska onemocnění
  4. Lymfovaskulární invaze
  5. Aktivní lupus nebo sarkoid
  6. Vzdálené metastázy
  7. Neepiteliální malignity
  8. Synchronní kontralaterální karcinom prsu
  9. Onkoplastická chirurgie 2. nebo vyššího stupně
  10. Ipsilaterální kardiostimulátor
  11. Ipsilaterální prsní implantát
  12. Neoadjuvantní chemoterapie
  13. Předchozí ipsilaterální rakovina prsu nebo ozáření hrudníku
  14. Špatná celistvost prsou
  15. Pagetova choroba bradavek
  16. Těhotné pacientky
  17. Závažná onemocnění srdce, plic nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetika prsu měřená pomocí globálního kosmetického skóre (GCS) NRG-Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a Harvardské škály kosmetiky (HCS)
Časové okno: 2-3 roky
lékař a pacient hodnocení kosmetického výsledku prsu po SBRT
2-3 roky
Akutní toxicita pro prsa měřená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: 1-6 týdnů
hodnocení změn kůže a prsní tkáně během a bezprostředně po SBRT
1-6 týdnů
Další pozdní toxicity měřené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: 3-60 měsíců
hodnocení změn plic, srdce a hrudní stěny po SBRT
3-60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. srpna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit