- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04985032
Zrychlené částečné ozáření prsu (APBI) pomocí stereotaktické radiační terapie těla (SBRT)
Zrychlené částečné ozáření prsu (APBI) pomocí stereotaktické radiační terapie těla (SBRT): multicentrická observační klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POKYNY PRO RADIAČNÍ LÉČBU a DOZIMETRIE Základní umístění Před zařazením podstoupí pacientky operaci pro zachování prsu, nejlépe s fiduciálními markery implantovanými v době operace nebo pod vedením ultrazvuku25
Pacienti léčení pomocí SBRT na bázi gantry budou mít přednostně v době operace umístěny referenční značky.
U pacientů léčených CyberKnife SBRT budou intraoperačně nebo ultrazvukově umístěny čtyři zlaté markery, které definují horní, dolní, mediální a laterální hranici dutiny lumpektomie v souladu s dokumentací výrobce (Accuray). Pro účely sledování cíle budou zapotřebí alespoň tři referenční značky, aby bylo možné provést změny rotace.
Simulační lineární akcelerátor SBRT Při léčbě na portálovém lineárním urychlovači budou pacienti umístěni na zádech se zvednutými pažemi. CT skeny budou získány s tloušťkou 1,25 mm a budou pořízeny s volným dýcháním, stejně jako další skeny podle potřeby pro řízení pohybu nebo hradlování. 4DCT, MRI a PET zobrazování mohou být použity jako pomoc při určování odhadu pohybu.
CyberKnife SBRT Pro léčbu na robotickém systému je třeba provést CT simulaci se zvýšeným kontrastem s 1mm řezy s pažemi pacientky po stranách v poloze na zádech. Skenování se provádí se zadržením dechu na konci nádechu od štítné žlázy až pod plíce. Zařízení na znehybnění prsou včetně vakuové matrace a systému podprsenky budou povoleny, ale bolus by se neměl používat. Pro sledování pohybu má být použito základní sledování (Synchrony).
DOZIMETRIE Kontury cíle a ohrožených orgánů (OAR).
U všech pacientů je třeba vytvarovat následující struktury:
Tumorová dutina (GTV), jak je definována na CT, včetně všech referenčních značek implantovaných na CT snímcích Klinický cílový objem (CTV) definovaný jako dutina tumoru rozšířená o jednotný okraj 15 mm. CTV nebude přesahovat kůži, prsa nebo hrudník Plánovací objem nádoru (PTV) pro SBRT bude definován jako CTV plus 3 - 5 mm podle potřeby podle uvážení ošetřujícího lékaře. PTV bude omezena na GTV plus 20 mm okraj Kůže je definována jako <5 mm uvnitř vnějšího obrysu Hrudní stěna zahrnuje žebra a mezižeberní svalstvo, ale nezahrnuje prsní svaly Obrys srdce začíná pod úrovní, kde se kmen plicnice větví doleva a pravé plicní tepny Plíce se konturují odděleně Páteřní kanál Prsa se konturují odděleně Dávka Předpis Celková předepsaná dávka do PTV je 30 Gy podaná v 5 stejných zlomcích po 6 Gy za den podaná ve střídavých dnech během celkem 5-10 dnů . Předepsaná dávka musí pokrývat alespoň 95 % PTV.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Perman, MD
- Telefonní číslo: 772-293-0377
- E-mail: Mark.Perman@usa.genesiscare.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Debra Freeman, MD
- Telefonní číslo: 239-262-5168
- E-mail: tbck.md@gmail.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 33996
- Nábor
- CyberKnife Center of South Florida in Stuart
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Nábor
- CyberKnife Centers of Tampa Bay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 50 let nebo starší
- DCIS nízkého až středního stupně nebo invazivní duktální karcinom
- Velikost tumoru < 2 cm invazivní duktální karcinom a < 2,5 cm DCIS
- Dobře definovaná lumpektomická dutina na CT
- Čiré okraje chirurgického inkoustu > 2 mm pro invazivní rakovinu a > 3 mm pro DCIS
- Uzel negativní
- Unifokální léze
- ER a/nebo PR pozitivní
- HER-2 negativní
- BRCA negativní
- Lumpektomická dutina musí být < 30 % objemu celého prsu
Kritéria vyloučení:
- Lobulární histologie
- Angiolymfatická invaze
- Mnohočetná ložiska onemocnění
- Lymfovaskulární invaze
- Aktivní lupus nebo sarkoid
- Vzdálené metastázy
- Neepiteliální malignity
- Synchronní kontralaterální karcinom prsu
- Onkoplastická chirurgie 2. nebo vyššího stupně
- Ipsilaterální kardiostimulátor
- Ipsilaterální prsní implantát
- Neoadjuvantní chemoterapie
- Předchozí ipsilaterální rakovina prsu nebo ozáření hrudníku
- Špatná celistvost prsou
- Pagetova choroba bradavek
- Těhotné pacientky
- Závažná onemocnění srdce, plic nebo jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kosmetika prsu měřená pomocí globálního kosmetického skóre (GCS) NRG-Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a Harvardské škály kosmetiky (HCS)
Časové okno: 2-3 roky
|
lékař a pacient hodnocení kosmetického výsledku prsu po SBRT
|
2-3 roky
|
Akutní toxicita pro prsa měřená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: 1-6 týdnů
|
hodnocení změn kůže a prsní tkáně během a bezprostředně po SBRT
|
1-6 týdnů
|
Další pozdní toxicity měřené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: 3-60 měsíců
|
hodnocení změn plic, srdce a hrudní stěny po SBRT
|
3-60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- National Comprehensive Cancer Network. Invasive Breast Cancer (Version 1.2021) https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
- 2Bonfantini F, De Martin E, Giandini T, Fumagalli ML, Cavallo A, Pinzi V, et al. A Dosimetric Comparison between Three Different External Photon Beam Techniques for Accelerated Partial Breast Irradiation. Clin Oncol. 2018; 3:1501.
- Hepel JT, Tokita M, MacAusland SG, Evans SB, Hiatt JR, Price LL, DiPetrillo T, Wazer DE. Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1290-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.009. Epub 2009 Apr 22.
- Wolmark N, Curran WJ, Vicini F, White J, Costantino JP, Arthur D, Kuske R, Rabinovitch R, Julian TB, Parda DS. Response to "Unacceptable cosmesis in a protocol investigating intensity-modulated radiotherapy with active breathing control for accelerated partial-breast irradiation" (Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010;76:71-78) and "Toxicity of three-dimensional conformal radiotherapy for accelerated partial breast irradiation" Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;75:1290-1296). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 May 1;77(1):317; author reply 318. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.12.033. No abstract available.
- Whelan TJ, Julian JA, Berrang TS, Kim DH, Germain I, Nichol AM, Akra M, Lavertu S, Germain F, Fyles A, Trotter T, Perera FE, Balkwill S, Chafe S, McGowan T, Muanza T, Beckham WA, Chua BH, Gu CS, Levine MN, Olivotto IA; RAPID Trial Investigators. External beam accelerated partial breast irradiation versus whole breast irradiation after breast conserving surgery in women with ductal carcinoma in situ and node-negative breast cancer (RAPID): a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2165-2172. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32515-2. Epub 2019 Dec 5.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- 7White J. Cosmetic Outcomes from Post Lumpectomy Whole Breast Irradiation (WBI) Versus Partial Breast Irradiation (PBI) on the NRG Oncology/NSABP B39-RTOG 0413 Phase III Clinical Trial. ASTRO Annual Meeting. November 10, 2019.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Hoekstra N, Habraken S, Swaak-Kragten A, Breedveld S, Pignol JP, Hoogeman M. Reducing the Risk of Secondary Lung Cancer in Treatment Planning of Accelerated Partial Breast Irradiation. Front Oncol. 2020 Aug 18;10:1445. doi: 10.3389/fonc.2020.01445. eCollection 2020.
- Rahimi A, Thomas K, Spangler A, Rao R, Leitch M, Wooldridge R, Rivers A, Seiler S, Albuquerque K, Stevenson S, Goudreau S, Garwood D, Haley B, Euhus D, Heinzerling J, Ding C, Gao A, Ahn C, Timmerman R. Preliminary Results of a Phase 1 Dose-Escalation Trial for Early-Stage Breast Cancer Using 5-Fraction Stereotactic Body Radiation Therapy for Partial-Breast Irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):196-205.e2. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.020. Epub 2017 Jan 12.
- Rahimi A, Morgan HE, Kim DW, Zhang Y, Leitch M, Wooldridge R, Goudreau S, Haley B, Rao R, Rivers A, Spangler AE, Jones RT, Stevenson S, Staley J, Albuquerque K, Ahn C, Neufeld S, Alluri PG, Ding C, Garwood D, Seiler S, Zhao B, Gu X, Timmerman R. Cosmetic Outcomes of a Phase 1 Dose Escalation Study of 5-Fraction Stereotactic Partial Breast Irradiation for Early Stage Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):772-782. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.015. Epub 2021 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPCR-breast 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .