完全静脈麻酔中の Medstorm、Medasense、および Anspec-pro による術中痛覚モニタリング
2022年12月28日 更新者：University Hospital, Ghent
プロポフォールとレミフェンタニルを使用した全静脈麻酔 (TIVA) 中の Medstorm、Medasense、および Anspec-pro による術中痛覚モニタリングのランダム化比較試験
無作為化比較試験研究は、新しい ANSPEC-PRO モニター (非 CE マーク) を既に CE マークされている疼痛モニター (Medstorm および Medasense) と比較することにより、全身麻酔中の新しい疼痛モニターを検証することを目的としています。 180 人の患者が無作為に 6 つのグループに分けられ、各グループには 30 人の患者が含まれます。 全身麻酔下で外科手術の準備をしている患者は、手術中の痛みを監視するために含まれますが、標準的な監視、投薬、および標準的なケアは妨げられません。
疼痛モニタリングは、全身麻酔の前と最中に、手術室で ANSPEC-PRO、MEDASENSE、または MEDSTORM を使用して行われます。疼痛モニターは連続的にデータを記録しますが、次のデータも並行して記録されます: 血圧、心拍数、飽和度、 CO2、O2呼気終末濃度、筋電図、信号品質、鎮痛薬と催眠薬の所定量、およびTOF（train-of-four）。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
主な目的: 全身麻酔中の疼痛モニターとしての ANSPEC-PRO の検証。
副次的な目的
- 他の疼痛モニター（メダセンスおよびメドストーム）と比較したモニタリング ANSPEC-PRO の質の評価;
- 疼痛モニター（ANSPEC-PRO、Medstorm、および Medasense）の測定値と、レミフェンタニルの TCI 注入として表される鎮痛レベルとの相関関係の評価。
- 麻酔用閉ループ薬物送達システムで使用するプロポフォールとレミフェンタニルの MIMO 薬力学的相互作用モデルの開発に最適なデバイスを決定する。
- ANSPEC-PRO および BIS/Neurowave によって測定された鎮痛薬と催眠薬の相互作用の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満の成人
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入して臨床試験に参加できる患者。
- 麻酔科医が分類するASAクラスI、II、III。
- 全身麻酔下での外科手術を予定している患者。
除外基準:
- 手術中に疼痛ポンプによって注入された硬膜外鎮痛を受けている患者。
- 慢性疼痛を患っている患者、または抗てんかん薬、抗うつ薬、オピオイドなどの慢性疼痛に使用される薬を服用している患者。
- 妊娠中の方（施術前に患者様に伺います）
- 電気的に敏感な生命維持システムを使用している患者 (例: 埋め込み型ペースメーカー、除細動器)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ANSPEC-PRO モニターおよび MEDASENSE モニターによる非侵襲的鎮痛モニタリング
ANSPEC-PROモニターとMEDASENSEモニターによる非侵襲的鎮痛モニタリング：モニタリングは異なる期間に行われます。
各期間で、2 つのモニターが連続して痛みを監視します。
期間 1: 覚醒している患者、期間 2: プロポフォールによる鎮静患者、期間 3: 標準化された疼痛刺激中のモニタリング。期間 4: 手術中のモニタリング
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患者は、麻酔下で 2 つのモニターで監視されます。1 つのモニターは左手に取り付けられ、もう 1 つのモニターは右手に取り付けられます。
一方のモニターが患者に接続されている場合、もう一方のモニターは切断されます。
最初のモニターは ANSPEC-PRO、2 番目のモニターは MEDASENSE です。
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アクティブコンパレータ：ANSPEC-PROモニターとMEDSTORMモニターによる非侵襲的鎮痛モニタリング
ANSPEC-PRO および MEDSTORM による非侵襲性鎮痛モニタリング モニタリングは、異なる期間に行われます。
各期間で、2 つのモニターが連続して痛みを監視します。
期間 1: 覚醒している患者、期間 2: プロポフォールによる鎮静患者、期間 3: 標準化された疼痛刺激中のモニタリング。期間 4: 手術中のモニタリング
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患者は、麻酔下で 2 つのモニターで監視されます。1 つのモニターは左手に取り付けられ、もう 1 つのモニターは右手に取り付けられます。
一方のモニターが患者に接続されている場合、もう一方のモニターは切断されます。
最初のモニターは ANSPEC で、2 番目のモニターは MEDSTORM です。
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アクティブコンパレータ：MEDSTORM および MEDASENSE による非侵襲的鎮痛モニタリング
MEDSTORM および MEDASENSE による非侵襲的鎮痛モニタリング モニタリングは異なる期間に行われます。
各期間で、2 つのモニターが連続して痛みを監視します。
期間 1: 覚醒している患者、期間 2: プロポフォールによる鎮静患者、期間 3: 標準化された疼痛刺激中のモニタリング。期間 4: 手術中のモニタリング
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患者は、麻酔下で 2 つのモニターで監視されます。1 つのモニターは左手に取り付けられ、もう 1 つのモニターは右手に取り付けられます。
一方のモニターが患者に接続されている場合、もう一方のモニターは切断されます。
最初のモニターは MEDSTORM で、2 番目のモニターは MEDASENSE です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔下での手術中の疼痛モニター出力の登録
時間枠：手術のための全身麻酔中
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麻酔中の疼痛モニターの検証
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手術のための全身麻酔中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martine Neckebreoek, MD、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (実際)
2022年10月25日
研究の完了 (実際)
2022年12月13日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月28日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BC-08020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にあるすべてのIPDは、教授が代表する動的システムと制御に関する研究グループであるUGentと共有されます。
博士。
クララ・イオネスク
IPD 共有時間枠
データは研究の開始から利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
すべての情報は、martine.neckebroek@ugent.be で入手できます。
(主任研究員)
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。