Śródoperacyjne monitorowanie nocycepcji za pomocą Medstorm, Medasense i Anspec-pro podczas całkowitego znieczulenia dożylnego
28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Randomizowana kontrolowana próba śródoperacyjnego monitorowania nocycepcji za pomocą Medstorm, Medasense i Anspec-pro podczas całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) z użyciem propofolu i remifentanylu
Randomizowane kontrolowane badanie próbne ma na celu zatwierdzenie nowego monitora bólu podczas znieczulenia ogólnego poprzez porównanie nowego monitora ANSPEC-PRO (bez oznaczenia CE) z już oznaczonymi CE monitorami bólu (Medstorm i Medasense). Stu osiemdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do sześciu grup, przy czym każda grupa liczy 30 pacjentów. Pacjenci przygotowujący się do operacji w znieczuleniu ogólnym zostaną włączeni do monitorowania bólu podczas zabiegu operacyjnego, przy czym standardowy monitoring, leki i standardowa opieka nie zostaną zakłócone.
Monitorowanie bólu odbywa się za pomocą ANSPEC-PRO, MEDASENSE lub MEDSTORM na sali operacyjnej, przed i podczas znieczulenia ogólnego: monitor bólu będzie rejestrował dane w sposób ciągły, podczas gdy równolegle rejestrowane będą: ciśnienie krwi, tętno, saturacja, Stężenia końcowo-wydechowe CO2, O2, elektromiogram, jakość sygnału, podana ilość środków przeciwbólowych i nasennych oraz TOF (ciąg czterech).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Główny cel: Walidacja ANSPEC-PRO jako monitora bólu podczas znieczulenia ogólnego.
Cele drugorzędne
- Ocena jakości monitorowania ANSPEC-PRO w porównaniu z innymi monitorami bólu (Medasense i Medstorm);
- Ocena korelacji pomiędzy pomiarami monitorów bólu (ANSPEC-PRO, Medstorm i Medasense) a poziomem analgezji reprezentowanym jako infuzja TCI Remifentanilu;
- Określenie najbardziej odpowiedniego urządzenia do opracowania modelu interakcji farmakodynamicznych MIMO propofolu i remifentanylu do zastosowania w zamkniętych systemach podawania leków do znieczulenia;
- Ocena interakcji leków przeciwbólowych i nasennych mierzona za pomocą ANSPEC-PRO i BIS/Neurwave.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat i młodsi niż 80 lat
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny dokument świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
- ASA klasy I, II, III klasyfikowane przez anestezjologa.
- Pacjenci planowani do zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani znieczuleniu zewnątrzoponowemu za pomocą pompy przeciwbólowej podczas operacji.
- Pacjenci z przewlekłym bólem lub przyjmujący leki przeciwbólowe, takie jak leki przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne, opioidy.
- Kobiety w ciąży (zadawane pacjentce przed operacją)
- Pacjenci z wrażliwymi elektrycznie systemami podtrzymywania życia (np. wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: nieinwazyjne monitorowanie analgezji za pomocą monitorów ANSPEC-PRO i MEDASENSE
monitorowanie analgezji nieinwazyjnej za pomocą monitora ANSPEC-PRO i MEDASENSE: monitoring będzie prowadzony w różnych okresach.
W każdym okresie dwa monitory będą monitorować ból w sposób szeregowy.
Okres 1: pacjent przytomny, Okres 2: pacjent uspokojony propofolem, Okres 3: monitorowanie podczas standaryzowanego bodźca bólowego; Okres 4: monitorowanie podczas operacji
|
Pacjentów monitoruje się za pomocą dwóch monitorów w znieczuleniu: jeden monitor jest przymocowany do lewej ręki, a drugi do prawej ręki.
Gdy jeden monitor jest podłączony do pacjenta, drugi monitor zostanie odłączony.
Pierwszym monitorem jest ANSPEC-PRO, a drugim używanym monitorem jest MEDASENSE.
|
|
Aktywny komparator: nieinwazyjne monitorowanie analgezji za pomocą monitorów ANSPEC-PRO i MEDSTORM
monitorowanie analgezji nieinwazyjnej za pomocą ANSPEC-PRO i MEDSTORM monitorowanie będzie odbywać się w różnych okresach.
W każdym okresie dwa monitory będą monitorować ból w sposób szeregowy.
Okres 1: pacjent przytomny, Okres 2: pacjent uspokojony propofolem, Okres 3: monitorowanie podczas standaryzowanego bodźca bólowego; Okres 4: monitorowanie podczas operacji
|
Pacjentów monitoruje się za pomocą dwóch monitorów w znieczuleniu: jeden monitor jest przymocowany do lewej ręki, a drugi do prawej ręki.
Gdy jeden monitor jest podłączony do pacjenta, drugi monitor zostanie odłączony.
Pierwszym monitorem jest ANSPEC, a drugim używanym monitorem jest MEDSTORM.
|
|
Aktywny komparator: nieinwazyjne monitorowanie analgezji za pomocą MEDSTORM i MEDASENSE
nieinwazyjne monitorowanie analgezji za pomocą MEDSTORM i MEDASENSE monitorowanie będzie wykonywane w różnych okresach.
W każdym okresie dwa monitory będą monitorować ból w sposób szeregowy.
Okres 1: pacjent przytomny, Okres 2: pacjent uspokojony propofolem, Okres 3: monitorowanie podczas standaryzowanego bodźca bólowego; Okres 4: monitorowanie podczas operacji
|
Pacjentów monitoruje się za pomocą dwóch monitorów w znieczuleniu: jeden monitor jest przymocowany do lewej ręki, a drugi do prawej ręki.
Gdy jeden monitor jest podłączony do pacjenta, drugi monitor zostanie odłączony.
Pierwszym monitorem jest MEDSTORM, a drugim używanym monitorem jest MEDASENSE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja wyjścia monitora bólu podczas operacji w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: podczas znieczulenia ogólnego do zabiegu
|
walidacja monitora bólu podczas znieczulenia
|
podczas znieczulenia ogólnego do zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martine Neckebreoek, MD, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-08020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie IPD będące podstawą wyników w publikacjach mają być udostępniane UGent, Research Group on Dynamical Systems and Control, reprezentowanej przez prof.
dr.
Klara Ionescu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od początku badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszelkie informacje będą dostępne pod adresem martine.neckebroek@ugent.be
(główny śledczy)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .