Monitoramento intraoperatório de nocicepção com Medstorm, Medasense e Anspec-pro durante anestesia intravenosa total
28 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent
Ensaio controlado randomizado para monitoramento intraoperatório de nocicepção com Medstorm, Medasense e Anspec-pro durante anestesia intravenosa total (TIVA) usando propofol e remifentanil
O estudo randomizado controlado visa validar um novo monitor de dor durante a anestesia geral, comparando o novo monitor ANSPEC-PRO (sem marcação CE) com monitores de dor já marcados com CE (Medstorm e Medasense). Cento e oitenta pacientes serão randomizados em seis grupos, sendo que cada grupo terá 30 pacientes. Os pacientes que se preparam para uma operação cirúrgica sob anestesia geral serão incluídos para serem monitorados quanto à dor durante o procedimento cirúrgico, enquanto o monitoramento padrão, a medicação e os cuidados padrão não serão perturbados.
O monitoramento da dor é feito com o ANSPEC-PRO, MEDASENSE ou MEDSTORM na sala de operação, antes e durante a anestesia geral: o monitor de dor registrará dados continuamente, enquanto os seguintes serão registrados em paralelo: pressão arterial, frequência cardíaca, saturação, CO2, concentrações expiradas de O2, eletromiograma, qualidade do sinal, a quantidade dada de analgésicos e hipnóticos e TOF (train-of-four).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário: Validação do ANSPEC-PRO como monitor de dor durante anestesia geral.
Objetivos Secundários
- Avaliação da qualidade do monitoramento ANSPEC-PRO em comparação com outros monitores de dor (Medasense e Medstorm);
- Avaliação da correlação entre as medidas dos monitores de dor (ANSPEC-PRO, Medstorm e Medasense) e o nível de analgesia representado pela infusão TCI de Remifentanil;
- Determinar o dispositivo mais adequado para o desenvolvimento de um modelo de interação farmacodinâmica MIMO de Propofol e Remifentanil para uso em sistemas de administração de drogas em circuito fechado para anestesia;
- Avaliação da interação entre analgésicos e hipnóticos medidos por ANSPEC-PRO e BIS/Neurowave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos e menores de 80 anos
- Pacientes capazes de compreender, assinar e datar o documento de consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico.
- ASA Classe I, II, III classificado pelo anestesiologista.
- Pacientes planejados para um procedimento cirúrgico sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com analgesia peridural infundida por uma bomba de dor durante a operação.
- Pacientes com dor crônica ou recebendo medicamentos para dor crônica, como antiepilépticos, antidepressivos, opioides.
- Mulheres grávidas (perguntou ao paciente antes da operação)
- Pacientes com sistemas de suporte de vida eletricamente sensíveis (por exemplo, marca-passo implantado, desfibrilador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: monitoramento de analgesia não invasiva com monitor ANSPEC-PRO e monitor MEDASENSE
monitorização da analgesia não invasiva com monitor ANSPEC-PRO e monitor MEDASENSE: a monitorização será feita em períodos diferentes.
Em cada período os dois monitores vão monitorando a dor de forma seriada.
Período 1: paciente acordado, Período 2: paciente sedado com propofol, Período 3: monitoramento durante estímulo de dor padronizado; Período 4: monitoramento durante a cirurgia
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Os pacientes são monitorados com dois monitores sob anestesia: um monitor acoplado à mão esquerda e um monitor à direita.
Quando um monitor estiver conectado ao paciente, o outro monitor será desconectado.
O primeiro monitor é o ANSPEC-PRO e o segundo monitor utilizado é o MEDASENSE.
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Comparador Ativo: monitoramento de analgesia não invasiva com monitor ANSPEC-PRO e monitor MEDSTORM
monitoramento de analgesia não invasiva com ANSPEC-PRO e MEDSTORM o monitoramento será feito em períodos diferentes.
Em cada período os dois monitores vão monitorando a dor de forma seriada.
Período 1: paciente acordado, Período 2: paciente sedado com propofol, Período 3: monitoramento durante estímulo de dor padronizado; Período 4: monitoramento durante a cirurgia
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Os pacientes são monitorados com dois monitores sob anestesia: um monitor acoplado à mão esquerda e um monitor à direita.
Quando um monitor estiver conectado ao paciente, o outro monitor será desconectado.
O primeiro monitor é o ANSPEC e o segundo monitor utilizado é o MEDSTORM.
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Comparador Ativo: monitoramento de analgesia não invasiva com MEDSTORM e MEDASENSE
monitoramento de analgesia não invasiva com MEDSTORM e MEDASENSE o monitoramento será feito em períodos diferentes.
Em cada período os dois monitores vão monitorando a dor de forma seriada.
Período 1: paciente acordado, Período 2: paciente sedado com propofol, Período 3: monitoramento durante estímulo de dor padronizado; Período 4: monitoramento durante a cirurgia
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Os pacientes são monitorados com dois monitores sob anestesia: um monitor acoplado à mão esquerda e um monitor à direita.
Quando um monitor estiver conectado ao paciente, o outro monitor será desconectado.
O primeiro monitor é o MEDSTORM e o segundo monitor utilizado é o MEDASENSE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro da saída do monitor de dor durante a cirurgia sob anestesia geral
Prazo: durante anestesia geral para cirurgia
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validação do monitor de dor durante a anestesia
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durante anestesia geral para cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martine Neckebreoek, MD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BC-08020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os IPD que fundamentam os resultados nas publicações devem ser compartilhados com o UGent, Grupo de Pesquisa em Sistemas Dinâmicos e Controle, representado pelo prof.
dr.
Clara Ionescu.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis desde o início do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todas as informações estarão disponíveis em martine.neckebroek@ugent.be
(investigador principal)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .