Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ nociceptionsovervågning med Medstorm, Medasense og Anspec-pro under total intravenøs anæstesi

28. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Randomiseret kontrolleret forsøg til intraoperativ nociceptionsovervågning med Medstorm, Medasense og Anspec-pro under total intravenøs anæstesi (TIVA) ved brug af Propofol og Remifentanil

Det randomiserede kontrollerede forsøgsstudie har til formål at validere en ny smertemonitor under generel anæstesi ved at sammenligne den nye ANSPEC-PRO-monitor (ikke-CE-mærket) med allerede CE-mærkede smertemonitorer (Medstorm og Medasense). Et hundrede og firs patienter vil blive randomiseret i seks grupper, hvor hver gruppe har 30 patienter. Patienter, der forbereder sig til en kirurgisk operation under generel anæstesi, vil blive inkluderet for at blive overvåget for smerter under operationsproceduren, mens standardovervågningen, medicineringen og standardbehandlingen ikke vil blive forstyrret.

Smertemonitorering udføres med ANSPEC-PRO, MEDASENSE eller MEDSTORM i operationsstuen, før og under generel anæstesi: Smertemonitoren vil registrere data kontinuerligt, mens følgende vil blive registreret parallelt: blodtryk, hjertefrekvens, mætning, CO2, O2 ende-tidal koncentrationer, elektromyogram, signalkvalitet, den givne mængde smertestillende og hypnotika og TOF (tog-af-fire).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Validering af ANSPEC-PRO som smertemonitor under generel anæstesi.

Sekundære mål

  • Evaluering af kvaliteten af ​​monitorering af ANSPEC-PRO sammenlignet med andre smertemonitorer (Medasense og Medstorm);
  • Evaluering af sammenhængen mellem målinger af smertemonitorer (ANSPEC-PRO, Medstorm og Medasense) og niveauet af analgesi repræsenteret som TCI-infusion af Remifentanil;
  • At bestemme den mest egnede enhed til udvikling af en MIMO farmakodynamisk interaktionsmodel af Propofol og Remifentanil til brug i lukkede kredsløb til lægemiddelleveringssystemer til anæstesi;
  • Evaluering af interaktionen mellem analgetika og hypnotika målt ved ANSPEC-PRO og BIS/Neurowave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år og yngre end 80 år
  2. Patienter i stand til at forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykkedokument for at deltage i det kliniske forsøg.
  3. ASA Klasse I, II, III klassificeret af anæstesilægen.
  4. Patienter planlagt til et kirurgisk indgreb under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der får epidural analgesi infunderet af en smertepumpe under operationen.
  2. Patienter med kroniske smerter eller får medicin brugt til kroniske smerter, såsom antiepileptika, antidepressiva, opioider.
  3. Gravide kvinder (spurgt hos patienten før operationen)
  4. Patienter med elektrisk følsomme livsstøttesystemer (f. implanteret pacemaker, defibrillator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: non-invasiv analgesimonitorering med ANSPEC-PRO monitor og MEDASENSE monitor
non-invasiv analgesimonitorering med ANSPEC-PRO monitor og MEDASENSE monitor: monitoreringen vil blive udført i forskellige perioder. I hver periode vil de to monitorer overvåge smerten på en seriel måde. Periode 1: vågen patient, periode 2: sederet patient med propofol, periode 3: monitorering under standardiseret smertestimulus; Periode 4: overvågning under operationen
Enhed: Ikke-invasiv analgesimonitorering med ANSPEC-PRO monitor og MEDASENSE monitor
Patienterne overvåges med to monitorer under anæstesi: en monitor fastgjort til venstre hånd og en monitor til højre hånd. Når en monitor er tilsluttet patienten, vil den anden monitor blive afbrudt. Den første skærm er ANSPEC-PRO, og den anden skærm, der bruges, er MEDASENSE.
Aktiv komparator: non-invasiv analgesimonitorering med ANSPEC-PRO monitor og MEDSTORM monitor
non-invasiv analgesimonitorering med ANSPEC-PRO og MEDSTORM vil monitoreringen blive udført i forskellige perioder. I hver periode vil de to monitorer overvåge smerten på en seriel måde. Periode 1: vågen patient, periode 2: sederet patient med propofol, periode 3: monitorering under standardiseret smertestimulus; Periode 4: overvågning under operationen
Enhed: Ikke-invasiv analgesimonitorering med ANSPEC-PRO monitor og MEDSTORM monitor
Patienterne overvåges med to monitorer under anæstesi: en monitor fastgjort til venstre hånd og en monitor til højre hånd. Når en monitor er tilsluttet patienten, vil den anden monitor blive afbrudt. Den første monitor er ANSPEC og den anden monitor er MEDSTORM.
Aktiv komparator: non-invasiv analgesimonitorering med MEDSTORM og MEDASENSE
non-invasiv analgesimonitorering med MEDSTORM og MEDASENSE vil monitoreringen blive udført i forskellige perioder. I hver periode vil de to monitorer overvåge smerten på en seriel måde. Periode 1: vågen patient, periode 2: sederet patient med propofol, periode 3: monitorering under standardiseret smertestimulus; Periode 4: overvågning under operationen
Enhed: Ikke-invasiv analgesimonitorering med MEDSTORM-monitor og MEDASENSE-monitor
Patienterne overvåges med to monitorer under anæstesi: en monitor fastgjort til venstre hånd og en monitor til højre hånd. Når en monitor er tilsluttet patienten, vil den anden monitor blive afbrudt. Den første skærm er MEDSTORM, og den anden skærm, der bruges, er MEDASENSE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af smertemonitor output under operation i generel anæstesi
Tidsramme: under generel anæstesi til operation
validering af smertemonitoren under anæstesi
under generel anæstesi til operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martine Neckebreoek, MD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-08020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i publikationer, skal deles med UGent, Research Group on Dynamical Systems and Control, repræsenteret ved prof. dr. Clara Ionescu.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige fra begyndelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Al information vil være tilgængelig på martine.neckebroek@ugent.be (ledende efterforsker)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner