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Monitoraggio della nocicezione intraoperatoria con Medstorm, Medasense e Anspec-pro durante l'anestesia endovenosa totale

28 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Studio controllato randomizzato per il monitoraggio intraoperatorio della nocicezione con Medstorm, Medasense e Anspec-pro durante l'anestesia endovenosa totale (TIVA) con propofol e remifentanil

Lo studio randomizzato controllato mira a convalidare un nuovo monitor del dolore durante l'anestesia generale confrontando il nuovo monitor ANSPEC-PRO (non marcato CE) con i monitor del dolore già marcati CE (Medstorm e Medasense). Centottanta pazienti saranno randomizzati in sei gruppi, in cui ogni gruppo ha 30 pazienti. I pazienti che si preparano per un'operazione chirurgica in anestesia generale saranno inclusi per essere monitorati per il dolore durante la procedura chirurgica, mentre il monitoraggio standard, i farmaci e le cure standard non saranno disturbati.

Il monitoraggio del dolore viene effettuato con ANSPEC-PRO, MEDASENSE o MEDSTORM in sala operatoria, prima e durante l'anestesia generale: il monitor del dolore registrerà continuamente i dati, mentre in parallelo verranno registrati: pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione, CO2, concentrazioni di fine espirazione di O2, elettromiogramma, qualità del segnale, quantità data di analgesici e ipnotici e TOF (train-of-four).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: convalida di ANSPEC-PRO come monitor del dolore durante l'anestesia generale.

Obiettivi secondari

  • Valutazione della qualità del monitoraggio ANSPEC-PRO rispetto ad altri monitor del dolore (Medasense e Medstorm);
  • Valutazione della correlazione tra le misurazioni dei monitor del dolore (ANSPEC-PRO, Medstorm e Medasense) e il livello di analgesia rappresentato come infusione TCI di Remifentanil;
  • Determinare il dispositivo più adatto per lo sviluppo di un modello di interazione farmacodinamica MIMO di Propofol e Remifentanil per l'uso in sistemi di somministrazione di farmaci a circuito chiuso per l'anestesia;
  • Valutazione dell'interazione tra analgesici e ipnotici misurata da ANSPEC-PRO e BIS/Neurowave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥ 18 anni e di età inferiore a 80 anni
  2. Pazienti in grado di comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica.
  3. Classe ASA I, II, III classificata dall'anestesista.
  4. Pazienti programmati per un intervento chirurgico in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con analgesia epidurale infusa da una pompa del dolore durante l'operazione.
  2. Pazienti con dolore cronico o che ricevono farmaci usati per il dolore cronico, come antiepilettici, antidepressivi, oppioidi.
  3. Donne in gravidanza (chiesto alla paziente prima dell'operazione)
  4. Pazienti con sistemi di supporto vitale elettricamente sensibili (ad es. pacemaker impiantato, defibrillatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: monitoraggio analgesico non invasivo con monitor ANSPEC-PRO e monitor MEDASENSE
monitoraggio dell'analgesia non invasivo con monitor ANSPEC-PRO e monitor MEDASENSE: il monitoraggio sarà effettuato in periodi diversi. In ogni periodo i due monitor monitoreranno il dolore in modo seriale. Periodo 1: paziente sveglio, Periodo 2: paziente sedato con propofol, Periodo 3: monitoraggio durante stimolo doloroso standardizzato; Periodo 4: monitoraggio durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: Monitoraggio analgesico non invasivo con monitor ANSPEC-PRO e monitor MEDASENSE
I pazienti sono monitorati con due monitor sotto anestesia: un monitor attaccato alla mano sinistra e un monitor alla mano destra. Quando un monitor è collegato al paziente, l'altro monitor verrà disconnesso. Il primo monitor è ANSPEC-PRO e il secondo monitor utilizzato è MEDASENSE.
Comparatore attivo: monitoraggio analgesico non invasivo con monitor ANSPEC-PRO e monitor MEDSTORM
monitoraggio analgesico non invasivo con ANSPEC-PRO e MEDSTORM il monitoraggio sarà effettuato in periodi diversi. In ogni periodo i due monitor monitoreranno il dolore in modo seriale. Periodo 1: paziente sveglio, Periodo 2: paziente sedato con propofol, Periodo 3: monitoraggio durante stimolo doloroso standardizzato; Periodo 4: monitoraggio durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: Monitoraggio analgesico non invasivo con monitor ANSPEC-PRO e monitor MEDSTORM
I pazienti sono monitorati con due monitor sotto anestesia: un monitor attaccato alla mano sinistra e un monitor alla mano destra. Quando un monitor è collegato al paziente, l'altro monitor verrà disconnesso. Il primo monitor è ANSPEC e il secondo monitor utilizzato è MEDSTORM.
Comparatore attivo: monitoraggio non invasivo dell'analgesia con MEDSTORM e MEDASENSE
monitoraggio analgesico non invasivo con MEDSTORM e MEDASENSE il monitoraggio sarà effettuato in periodi diversi. In ogni periodo i due monitor monitoreranno il dolore in modo seriale. Periodo 1: paziente sveglio, Periodo 2: paziente sedato con propofol, Periodo 3: monitoraggio durante stimolo doloroso standardizzato; Periodo 4: monitoraggio durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: Monitoraggio dell'analgesia non invasivo con monitor MEDSTORM e monitor MEDASENSE
I pazienti sono monitorati con due monitor sotto anestesia: un monitor attaccato alla mano sinistra e un monitor alla mano destra. Quando un monitor è collegato al paziente, l'altro monitor verrà disconnesso. Il primo monitor è MEDSTORM e il secondo monitor utilizzato è MEDASENSE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione dell'uscita del monitor del dolore durante l'intervento chirurgico in anestesia generale
Lasso di tempo: durante l'anestesia generale per un intervento chirurgico
validazione del monitor del dolore durante l'anestesia
durante l'anestesia generale per un intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine Neckebreoek, MD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-08020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI che sono alla base dei risultati delle pubblicazioni devono essere condivisi con UGent, Gruppo di Ricerca sui Sistemi Dinamici e Controllo, rappresentato dal prof. dott. Chiara Ionescu.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dall'inizio dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le informazioni saranno disponibili all'indirizzo martine.neckebroek@ugent.be (investigatore principale)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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