Intraoperatiivinen nosiseption seuranta Medstormin, Medasensen ja Anspec-pron avulla täydellisen laskimonsisäisen anestesian aikana
keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen sisäisestä nosiseption seurannasta Medstormilla, Medasensella ja Anspec-prolla Total Intravenous Anestesian (TIVA) aikana käyttäen propofolia ja remifentaniilia
Satunnaistetun kontrolloidun koetutkimuksen tavoitteena on validoida uusi kipumonitori yleisanestesian aikana vertaamalla uutta ANSPEC-PRO monitoria (ei CE-merkitty) jo CE-merkittyihin kipumonitoreihin (Medstorm ja Medasense). Satakahdeksankymmentä potilasta satunnaistetaan kuuteen ryhmään, joissa jokaisessa ryhmässä on 30 potilasta. Yleisanestesiassa leikkaukseen valmistautuvat potilaat otetaan mukaan kivun seurantaan leikkauksen aikana, mutta normaaliseuranta, lääkitys ja normaali hoito eivät häiriinny.
Kivun seuranta tehdään ANSPEC-PRO:lla, MEDASENSElla tai MEDSTORMilla leikkaussalissa, ennen yleisanestesioita ja sen aikana: kipumonitori tallentaa tietoja jatkuvasti, kun taas seuraavat tallentuvat rinnakkain: verenpaine, syke, saturaatio, CO2, O2 lopun hengityksen pitoisuudet, elektromyogrammi, signaalin laatu, annettu määrä kipu- ja unilääkkeitä ja TOF (train-of-four).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: ANSPEC-PRO:n validointi kipumonitoriksi yleisanestesian aikana.
Toissijaiset tavoitteet
- ANSPEC-PRO:n monitoroinnin laadun arviointi verrattuna muihin kipumonitoreihin (Medasense ja Medstorm);
- Kipumonitorien (ANSPEC-PRO, Medstorm ja Medasense) mittausten ja remifentaniilin TCI-infuusiona esitetyn analgesian tason välisen korrelaation arviointi;
- Määrittää sopivin laite propofolin ja remifentaniilin MIMO-farmakodynaamisen vuorovaikutusmallin kehittämiseen käytettäväksi suljetun kierron lääkeannostelujärjestelmissä anestesiaa varten;
- Analgeettien ja unilääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arviointi ANSPEC-PRO:lla ja BIS/Neurowavella mitattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 vuotta ja alle 80 vuotta
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallisen suostumusasiakirjan kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten.
- Anestesiologin luokittelema ASA luokka I, II, III.
- Potilaat, joille on suunniteltu kirurginen toimenpide yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on annettu epiduraalikipua kipupumpulla leikkauksen aikana.
- Potilaat, joilla on krooninen kipu tai jotka saavat krooniseen kipuun lääkkeitä, kuten epilepsialääkkeitä, masennuslääkkeitä, opioideja.
- Raskaana olevat naiset (kysytään potilaalta ennen leikkausta)
- Potilaat, joilla on sähköisesti herkät elämää ylläpitävät järjestelmät (esim. implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ei-invasiivisen analgesian seuranta ANSPEC-PRO-näytöllä ja MEDASENSE-monitorilla
non-invasiivinen analgesiamonitorointi ANSPEC-PRO monitorilla ja MEDASENSE monitorilla: seurantaa tehdään eri jaksoina.
Kullakin jaksolla kaksi monitoria seuraavat kipua sarjassa.
Jakso 1: hereillä oleva potilas, Jakso 2: sedoitu potilas propofolilla, Jakso 3: seuranta standardoidun kipuärsykkeen aikana; Jakso 4: seuranta leikkauksen aikana
|
Potilaita seurataan kahdella nukutuksessa olevalla monitorilla: yksi monitori kiinnitettynä vasempaan ja toinen oikeaan käteen.
Kun yksi monitori liitetään potilaaseen, toinen monitori irrotetaan.
Ensimmäinen näyttö on ANSPEC-PRO ja toinen käytetty näyttö on MEDASENSE.
|
|
Active Comparator: ei-invasiivisen analgesian seuranta ANSPEC-PRO-näytöllä ja MEDSTORM-monitorilla
non-invasiivisen analgesian seuranta ANSPEC-PRO:n ja MEDSTORMin avulla seurantaa tehdään eri aikoina.
Kullakin jaksolla kaksi monitoria seuraavat kipua sarjassa.
Jakso 1: hereillä oleva potilas, Jakso 2: sedoitu potilas propofolilla, Jakso 3: seuranta standardoidun kipuärsykkeen aikana; Jakso 4: seuranta leikkauksen aikana
|
Potilaita seurataan kahdella nukutuksessa olevalla monitorilla: yksi monitori kiinnitettynä vasempaan ja toinen oikeaan käteen.
Kun yksi monitori liitetään potilaaseen, toinen monitori irrotetaan.
Ensimmäinen näyttö on ANSPEC ja toinen käytetty näyttö on MEDSTORM.
|
|
Active Comparator: ei-invasiivisen analgesian seuranta MEDSTORMilla ja MEDASENSElla
ei-invasiivisen kivunlievityksen seuranta MEDSTORMilla ja MEDASENSElla seurantaa tehdään eri aikoina.
Kullakin jaksolla kaksi monitoria seuraavat kipua sarjassa.
Jakso 1: hereillä oleva potilas, Jakso 2: sedoitu potilas propofolilla, Jakso 3: seuranta standardoidun kipuärsykkeen aikana; Jakso 4: seuranta leikkauksen aikana
|
Potilaita seurataan kahdella nukutuksessa olevalla monitorilla: yksi monitori kiinnitettynä vasempaan ja toinen oikeaan käteen.
Kun yksi monitori liitetään potilaaseen, toinen monitori irrotetaan.
Ensimmäinen näyttö on MEDSTORM ja toinen käytetty näyttö on MEDASENSE.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipumonitorin tulosteen rekisteröinti leikkauksen aikana yleisanestesiassa
Aikaikkuna: leikkauksen yleisanestesian aikana
|
kipumonitorin validointi nukutuksen aikana
|
leikkauksen yleisanestesian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martine Neckebreoek, MD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-08020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisujen tulosten taustalla olevat IPD:t on jaettava UGentin, dynaamisten järjestelmien ja ohjauksen tutkimusryhmän kanssa, jota edustaa prof.
DR.
Clara Ionescu.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimuksen alusta alkaen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tiedot ovat saatavilla osoitteessa martine.neckebroek@ugent.be
(päätutkija)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .