Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ nocisepsjonsovervåking med Medstorm, Medasense og Anspec-pro under total intravenøs anestesi

28. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Randomisert kontrollert studie for intraoperativ nocisepsjonsovervåking med Medstorm, Medasense og Anspec-pro under total intravenøs anestesi (TIVA) ved bruk av propofol og remifentanil

Den randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å validere en ny smertemonitor under generell anestesi ved å sammenligne den nye ANSPEC-PRO-monitoren (ikke-CE-merket) med allerede CE-merkede smertemonitorer (Medstorm og Medasense). Ett hundre og åtti pasienter vil bli randomisert i seks grupper, der hver gruppe har 30 pasienter. Pasienter som forbereder seg på en kirurgisk operasjon under generell anestesi vil bli inkludert for å bli overvåket for smerte under operasjonsprosedyren, mens standard overvåking, medisinering og standardbehandling ikke vil bli forstyrret.

Smerteovervåking gjøres med ANSPEC-PRO, MEDASENSE eller MEDSTORM på operasjonsrommet, før og under generell anestesi: Smertemonitoren vil registrere data kontinuerlig, mens følgende vil bli registrert parallelt: blodtrykk, hjertefrekvens, metning, CO2, O2 ende-tidal konsentrasjoner, elektromyogram, signalkvalitet, gitt mengde smertestillende og hypnotika, og TOF (tog-av-fire).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Validering av ANSPEC-PRO som smertemonitor under generell anestesi.

Sekundære mål

  • Evaluering av kvalitet på overvåking ANSPEC-PRO sammenlignet med andre smertemonitorer (Medasense og Medstorm);
  • Evaluering av korrelasjonen mellom målinger av smertemonitorer (ANSPEC-PRO, Medstorm og Medasense) og nivået av analgesi representert som TCI-infusjon av Remifentanil;
  • For å bestemme den mest passende enheten for utvikling av en MIMO farmakodynamisk interaksjonsmodell av Propofol og Remifentanil for bruk i lukkede sløyfetilførselssystemer for anestesi;
  • Evaluering av interaksjonen mellom analgetika og hypnotika målt med ANSPEC-PRO og BIS/Neurowave.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år og yngre enn 80 år
  2. Pasienter som er i stand til å forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkedokumentet for å delta i den kliniske utprøvingen.
  3. ASA Klasse I, II, III klassifisert av anestesilege.
  4. Pasienter planlagt for et kirurgisk inngrep under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som får epidural analgesi tilført av en smertepumpe under operasjonen.
  2. Pasienter med kroniske smerter eller får medisiner som brukes mot kroniske smerter, som antiepileptika, antidepressiva, opioider.
  3. Gravide kvinner (spurt til pasienten før operasjonen)
  4. Pasienter med elektrisk sensitive livsstøttesystemer (f. implantert pacemaker, defibrillator)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ikke-invasiv analgesiovervåking med ANSPEC-PRO monitor og MEDASENSE monitor
ikke-invasiv analgesiovervåking med ANSPEC-PRO monitor og MEDASENSE monitor: overvåkingen vil bli utført i ulike perioder. I hver periode vil de to monitorene overvåke smerten på en seriell måte. Periode 1: våken pasient, periode 2: sedert pasient med propofol, periode 3: overvåking under standardisert smertestimulus; Periode 4: overvåking under operasjonen
Enhet: Ikke-invasiv analgesiovervåking med ANSPEC-PRO monitor og MEDASENSE monitor
Pasientene overvåkes med to monitorer under anestesi: en monitor festet til venstre hånd og en monitor til høyre hånd. Når en monitor er koblet til pasienten, kobles den andre monitoren fra. Den første skjermen er ANSPEC-PRO og den andre skjermen som brukes er MEDASENSE.
Aktiv komparator: ikke-invasiv analgesiovervåking med ANSPEC-PRO monitor og MEDSTORM monitor
ikke-invasiv analgesiovervåking med ANSPEC-PRO og MEDSTORM vil overvåkingen gjøres i ulike perioder. I hver periode vil de to monitorene overvåke smerten på en seriell måte. Periode 1: våken pasient, periode 2: sedert pasient med propofol, periode 3: overvåking under standardisert smertestimulus; Periode 4: overvåking under operasjonen
Enhet: Ikke-invasiv analgesiovervåking med ANSPEC-PRO monitor og MEDSTORM monitor
Pasientene overvåkes med to monitorer under anestesi: en monitor festet til venstre hånd og en monitor til høyre hånd. Når en monitor er koblet til pasienten, kobles den andre monitoren fra. Den første skjermen er ANSPEC og den andre skjermen som brukes er MEDSTORM.
Aktiv komparator: ikke-invasiv analgesiovervåking med MEDSTORM og MEDASENSE
ikke-invasiv analgesiovervåking med MEDSTORM og MEDASENSE vil overvåkingen gjøres i ulike perioder. I hver periode vil de to monitorene overvåke smerten på en seriell måte. Periode 1: våken pasient, periode 2: sedert pasient med propofol, periode 3: overvåking under standardisert smertestimulus; Periode 4: overvåking under operasjonen
Enhet: Ikke-invasiv analgesiovervåking med MEDSTORM-monitor og MEDASENSE-monitor
Pasientene overvåkes med to monitorer under anestesi: en monitor festet til venstre hånd og en monitor til høyre hånd. Når en monitor er koblet til pasienten, kobles den andre monitoren fra. Den første skjermen er MEDSTORM og den andre skjermen som brukes er MEDASENSE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av smertemonitorutgang under operasjon under generell anestesi
Tidsramme: under generell anestesi for operasjon
validering av smertemonitoren under anestesi
under generell anestesi for operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

University Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martine Neckebreoek, MD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BC-08020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i publikasjoner skal deles med UGent, Research Group on Dynamical Systems and Control, representert ved prof. dr. Clara Ionescu.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige fra begynnelsen av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All informasjon vil være tilgjengelig på martine.neckebroek@ugent.be (hovedetterforsker)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere