Monitoreo intraoperatorio de la nocicepción con Medstorm, Medasense y Anspec-pro durante la anestesia total intravenosa
28 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
Ensayo controlado aleatorizado para la monitorización intraoperatoria de la nocicepción con Medstorm, Medasense y Anspec-pro durante la anestesia total intravenosa (TIVA) con propofol y remifentanilo
El estudio de ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo validar un nuevo monitor de dolor durante la anestesia general mediante la comparación del nuevo monitor ANSPEC-PRO (sin marca CE) con monitores de dolor que ya tienen la marca CE (Medstorm y Medasense). Se aleatorizarán ciento ochenta pacientes en seis grupos, en los que cada grupo tiene 30 pacientes. Los pacientes que se preparan para una operación quirúrgica bajo anestesia general serán incluidos para ser monitoreados por dolor durante el procedimiento quirúrgico, mientras que el monitoreo estándar, la medicación y la atención estándar no se verán afectados.
La monitorización del dolor se realiza con el ANSPEC-PRO, MEDASENSE o MEDSTORM en el quirófano, antes y durante la anestesia general: el monitor del dolor registrará datos de forma continua, mientras que en paralelo se registrarán los siguientes: presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación, CO2, concentraciones de O2 al final de la espiración, electromiograma, calidad de la señal, cantidad dada de analgésicos e hipnóticos y TOF (tren de cuatro).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Primario: Validación de ANSPEC-PRO como monitor de dolor durante la anestesia general.
Objetivos secundarios
- Evaluación de la calidad de la monitorización ANSPEC-PRO en comparación con otros monitores de dolor (Medasense y Medstorm);
- Evaluación de la correlación entre las medidas de los monitores de dolor (ANSPEC-PRO, Medstorm y Medasense) y el nivel de analgesia representado como TCI infusión de Remifentanil;
- Determinar el dispositivo más adecuado para el desarrollo de un modelo de interacción farmacodinámica MIMO de propofol y remifentanilo para su uso en sistemas de administración de fármacos de circuito cerrado para anestesia;
- Evaluación de la interacción entre analgésicos e hipnóticos medida por ANSPEC-PRO y BIS/Neurowave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años y menores de 80 años
- Pacientes capaces de comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico.
- ASA Clase I, II, III clasificado por el anestesiólogo.
- Pacientes programados para un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben analgesia epidural infundida por una bomba de dolor durante la operación.
- Pacientes con dolor crónico o que reciben medicamentos para el dolor crónico, como antiepilépticos, antidepresivos, opioides.
- Embarazadas (preguntado a la paciente antes de la operación)
- Pacientes con sistemas de soporte vital eléctricamente sensibles (p. marcapasos implantado, desfibrilador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: monitorización de analgesia no invasiva con monitor ANSPEC-PRO y monitor MEDASENSE
Monitorización de analgesia no invasiva con monitor ANSPEC-PRO y monitor MEDASENSE: la monitorización se realizará en diferentes periodos.
En cada periodo los dos monitores irán monitoreando el dolor de forma seriada.
Período 1: paciente despierto, Período 2: paciente sedado con propofol, Período 3: monitoreo durante estímulo de dolor estandarizado; Período 4: seguimiento durante la cirugía
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Los pacientes son monitoreados con dos monitores bajo anestesia: un monitor conectado a la mano izquierda y un monitor a la mano derecha.
Cuando un monitor está conectado al paciente, el otro monitor se desconectará.
El primer monitor es ANSPEC-PRO y el segundo monitor utilizado es MEDASENSE.
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Comparador activo: monitorización de analgesia no invasiva con monitor ANSPEC-PRO y monitor MEDSTORM
Monitoreo de analgesia no invasiva con ANSPEC-PRO y MEDSTORM El monitoreo se realizará en diferentes periodos.
En cada periodo los dos monitores irán monitoreando el dolor de forma seriada.
Período 1: paciente despierto, Período 2: paciente sedado con propofol, Período 3: monitoreo durante estímulo de dolor estandarizado; Período 4: seguimiento durante la cirugía
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Los pacientes son monitoreados con dos monitores bajo anestesia: un monitor conectado a la mano izquierda y un monitor a la mano derecha.
Cuando un monitor está conectado al paciente, el otro monitor se desconectará.
El primer monitor es ANSPEC y el segundo monitor utilizado es MEDSTORM.
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Comparador activo: monitorización de analgesia no invasiva con MEDSTORM y MEDASENSE
Monitoreo de analgesia no invasiva con MEDSTORM y MEDASENSE El monitoreo se realizará en diferentes periodos.
En cada periodo los dos monitores irán monitoreando el dolor de forma seriada.
Período 1: paciente despierto, Período 2: paciente sedado con propofol, Período 3: monitoreo durante estímulo de dolor estandarizado; Período 4: seguimiento durante la cirugía
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Los pacientes son monitoreados con dos monitores bajo anestesia: un monitor conectado a la mano izquierda y un monitor a la mano derecha.
Cuando un monitor está conectado al paciente, el otro monitor se desconectará.
El primer monitor es MEDSTORM y el segundo monitor utilizado es MEDASENSE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de la salida del monitor de dolor durante la cirugía bajo anestesia general
Periodo de tiempo: durante la anestesia general para la cirugía
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validación del monitor de dolor durante la anestesia
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durante la anestesia general para la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martine Neckebreoek, MD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BC-08020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen en los resultados de las publicaciones deben compartirse con UGent, Grupo de Investigación sobre Sistemas Dinámicos y Control, representado por el prof.
dr.
Clara Ionescu.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles desde el comienzo del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Toda la información estará disponible en martine.neckebroek@ugent.be
(investigador principal)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .