Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační monitorování nocicepce pomocí Medstorm, Medasense a Anspec-pro během celkové intravenózní anestezie

28. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Randomizovaná kontrolovaná studie pro intraoperační monitorování nocicepce s Medstorm, Medasense a Anspec-pro během celkové intravenózní anestezie (TIVA) s použitím propofolu a remifentanilu

Randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl ověřit nový monitor bolesti během celkové anestezie porovnáním nového monitoru ANSPEC-PRO (bez označení CE) s monitory bolesti již označenými CE (Medstorm a Medasense). Sto osmdesát pacientů bude randomizováno do šesti skupin, přičemž každá skupina má 30 pacientů. Pacienti připravující se na operační výkon v celkové anestezii budou zařazeni ke sledování bolesti během operace, přičemž nebude narušen standardní monitoring, medikace a standardní péče.

Monitorování bolesti se provádí pomocí ANSPEC-PRO, MEDASENSE nebo MEDSTORM na operačním sále, před celkovou anestezií a během ní: monitor bolesti bude zaznamenávat data nepřetržitě, přičemž budou paralelně zaznamenávány: krevní tlak, srdeční frekvence, saturace, CO2, O2 end-tidal koncentrace, elektromyogram, kvalita signálu, dané množství analgetik a hypnotik a TOF (train-of-four).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Validace ANSPEC-PRO jako monitoru bolesti během celkové anestezie.

Sekundární cíle

  • Hodnocení kvality monitorování ANSPEC-PRO ve srovnání s jinými monitory bolesti (Medasense a Medstorm);
  • Vyhodnocení korelace mezi měřeními monitorů bolesti (ANSPEC-PRO, Medstorm a Medasense) a úrovní analgezie reprezentované jako TCI infuze Remifentanilu;
  • Určení nejvhodnějšího zařízení pro vývoj MIMO farmakodynamického interakčního modelu propofolu a Remifentanilu pro použití v systémech pro anestezii s uzavřenou smyčkou podávání léků;
  • Hodnocení interakce mezi analgetiky a hypnotiky měřeno ANSPEC-PRO a BIS/Neurowave.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 18 let a mladší 80 let
  2. Pacienti schopni porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas s účastí v klinické studii.
  3. ASA třídy I, II, III klasifikované anesteziologem.
  4. Pacienti plánovali chirurgický zákrok v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s epidurální analgezií infundovanou pumpou proti bolesti během operace.
  2. Pacienti s chronickou bolestí nebo užívající léky na chronickou bolest, jako jsou antiepileptika, antidepresiva, opioidy.
  3. Těhotné ženy (dotaz na pacientku před operací)
  4. Pacienti s elektricky citlivými systémy podpory života (např. implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: neinvazivní monitorování analgezie pomocí monitoru ANSPEC-PRO a monitoru MEDASENSE
neinvazivní monitorování analgezie monitorem ANSPEC-PRO a monitorem MEDASENSE: monitorování bude probíhat v různých obdobích. V každém období budou dva monitory monitorovat bolest sériovým způsobem. Období 1: pacient v bdělém stavu, Období 2: sedativní pacient s propofolem, Období 3: monitorování během standardizovaného stimulu bolesti; Období 4: sledování během operace
Přístroj: Monitorování neinvazivní analgezie pomocí monitoru ANSPEC-PRO a monitoru MEDASENSE
Pacienti jsou sledováni dvěma monitory v anestezii: jedním monitorem připojeným k levé ruce a jedním monitorem na pravé ruce. Když je jeden monitor připojen k pacientovi, druhý monitor se odpojí. První monitor je ANSPEC-PRO a druhý použitý monitor je MEDASENSE.
Aktivní komparátor: neinvazivní monitorování analgezie pomocí monitoru ANSPEC-PRO a monitoru MEDSTORM
neinvazivní monitorování analgezie pomocí ANSPEC-PRO a MEDSTORM bude monitorování prováděno v různých obdobích. V každém období budou dva monitory monitorovat bolest sériovým způsobem. Období 1: pacient v bdělém stavu, Období 2: sedativní pacient s propofolem, Období 3: monitorování během standardizovaného stimulu bolesti; Období 4: sledování během operace
Přístroj: Monitorování neinvazivní analgezie pomocí monitoru ANSPEC-PRO a monitoru MEDSTORM
Pacienti jsou sledováni dvěma monitory v anestezii: jedním monitorem připojeným k levé ruce a jedním monitorem na pravé ruce. Když je jeden monitor připojen k pacientovi, druhý monitor se odpojí. První monitor je ANSPEC a druhý použitý monitor je MEDSTORM.
Aktivní komparátor: neinvazivní monitorování analgezie pomocí MEDSTORM a MEDASENSE
neinvazivní monitorování analgezie pomocí MEDSTORM a MEDASENSE monitorování bude probíhat v různých obdobích. V každém období budou dva monitory monitorovat bolest sériovým způsobem. Období 1: pacient v bdělém stavu, Období 2: sedativní pacient s propofolem, Období 3: monitorování během standardizovaného stimulu bolesti; Období 4: sledování během operace
Přístroj: Monitorování neinvazivní analgezie pomocí monitoru MEDSTORM a monitoru MEDASENSE
Pacienti jsou sledováni dvěma monitory v anestezii: jedním monitorem připojeným k levé ruce a jedním monitorem na pravé ruce. Když je jeden monitor připojen k pacientovi, druhý monitor se odpojí. První monitor je MEDSTORM a druhý použitý monitor je MEDASENSE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace výstupu monitoru bolesti během operace v celkové anestezii
Časové okno: při celkové anestezii k operaci
validace monitoru bolesti během anestezie
při celkové anestezii k operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martine Neckebreoek, MD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BC-08020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikacích, budou sdíleny s UGent, výzkumnou skupinou pro dynamické systémy a řízení, zastoupenou prof. Dr. Clara Ionescuová.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od začátku studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veškeré informace budou k dispozici na adrese martine.neckebroek@ugent.be (vrchní vyšetřovatel)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit