Интраоперационный мониторинг ноцицепции с помощью Medstorm, Medasense и Anspec-pro во время тотальной внутривенной анестезии
28 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Рандомизированное контролируемое исследование интраоперационного мониторинга ноцицепции с помощью Medstorm, Medasense и Anspec-pro во время тотальной внутривенной анестезии (TIVA) с использованием пропофола и ремифентанила
Рандомизированное контролируемое исследование направлено на проверку нового монитора боли во время общей анестезии путем сравнения нового монитора ANSPEC-PRO (без маркировки CE) с уже имеющими маркировку CE мониторами боли (Medstorm и Medasense). Сто восемьдесят пациентов будут рандомизированы в шесть групп, по 30 человек в каждой. Пациенты, готовящиеся к хирургической операции под общей анестезией, будут включены для наблюдения за болью во время операции, в то время как стандартный мониторинг, лекарства и стандартный уход не будут нарушены.
Мониторинг боли осуществляется с помощью ANSPEC-PRO, MEDASENSE или MEDSTORM в операционной, до и во время общей анестезии: монитор боли будет непрерывно записывать данные, а параллельно будут записываться следующие: артериальное давление, частота сердечных сокращений, сатурация, Концентрации CO2, O2 в конце выдоха, электромиограмма, качество сигнала, заданное количество анальгетиков и снотворных и TOF (четырехкратный).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Основная цель: Проверка ANSPEC-PRO в качестве монитора боли во время общей анестезии.
Второстепенные цели
- Оценка качества мониторинга ANSPEC-PRO в сравнении с другими мониторами боли (Medasense и Medstorm);
- Оценка корреляции между показателями мониторов боли (ANSPEC-PRO, Medstorm и Medasense) и уровнем анальгезии, представленной инфузией ремифентанила ТХИ;
- Определить наиболее подходящее устройство для разработки модели фармакодинамического взаимодействия MIMO пропофола и ремифентанила для использования в замкнутых системах доставки лекарств для анестезии;
- Оценка взаимодействия между анальгетиками и снотворными, измеренная с помощью ANSPEC-PRO и BIS/Neurowave.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martine Neckebreoek, MD
- Номер телефона: 09 332 6072
- Электронная почта: martine.neckebroek@ugent.be
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет и моложе 80 лет
- Пациенты, способные понять, подписать и поставить дату письменного информированного согласия на участие в клиническом исследовании.
- Классы ASA I, II, III по классификации анестезиолога.
- Пациенты планировали хирургическое вмешательство под общим наркозом.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие эпидуральную анальгезию с помощью обезболивающего насоса во время операции.
- Пациенты с хронической болью или получающие лекарства от хронической боли, такие как противоэпилептические средства, антидепрессанты, опиоиды.
- Беременные женщины (вопрос у пациентки перед операцией)
- Пациенты с электрически чувствительными системами жизнеобеспечения (например, имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: неинвазивный мониторинг обезболивания с помощью мониторов ANSPEC-PRO и MEDASENSE
неинвазивный мониторинг обезболивания с помощью мониторов ANSPEC-PRO и MEDASENSE: мониторинг будет проводиться в разные периоды.
В каждом периоде два монитора будут последовательно контролировать боль.
Период 1: бодрствующий пациент, Период 2: пациент, находящийся под седацией пропофола, Период 3: мониторинг во время стандартизированного болевого раздражителя; 4-й период: мониторинг во время операции
|
Пациенты контролируются с помощью двух мониторов под наркозом: один монитор крепится к левой руке, а другой – к правой руке.
Когда один монитор подключен к пациенту, другой монитор будет отключен.
Первый монитор — это ANSPEC-PRO, а второй — MEDASENSE.
|
|
Активный компаратор: неинвазивный мониторинг обезболивания с помощью мониторов ANSPEC-PRO и MEDSTORM
неинвазивный мониторинг обезболивания с помощью ANSPEC-PRO и MEDSTORM мониторинг будет проводиться в разные периоды.
В каждом периоде два монитора будут последовательно контролировать боль.
Период 1: бодрствующий пациент, Период 2: пациент, находящийся под седацией пропофола, Период 3: мониторинг во время стандартизированного болевого раздражителя; 4-й период: мониторинг во время операции
|
Пациенты контролируются с помощью двух мониторов под наркозом: один монитор крепится к левой руке, а другой – к правой руке.
Когда один монитор подключен к пациенту, другой монитор будет отключен.
Первый монитор — это ANSPEC, а второй — MEDSTORM.
|
|
Активный компаратор: неинвазивный мониторинг обезболивания с помощью MEDSTORM и MEDASENSE
неинвазивный мониторинг обезболивания с помощью MEDSTORM и MEDASENSE мониторинг будет проводиться в разные периоды.
В каждом периоде два монитора будут последовательно контролировать боль.
Период 1: бодрствующий пациент, Период 2: пациент, находящийся под седацией пропофола, Период 3: мониторинг во время стандартизированного болевого раздражителя; 4-й период: мониторинг во время операции
|
Пациенты контролируются с помощью двух мониторов под наркозом: один монитор крепится к левой руке, а другой – к правой руке.
Когда один монитор подключен к пациенту, другой монитор будет отключен.
Первый монитор — MEDSTORM, а второй — MEDASENSE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация выхода болевого монитора во время операции под наркозом
Временное ограничение: во время общей анестезии при операции
|
проверка монитора боли во время анестезии
|
во время общей анестезии при операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martine Neckebreoek, MD, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BC-08020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все IPD, которые лежат в основе результатов в публикациях, должны быть переданы в UGent, Исследовательскую группу по динамическим системам и управлению, представленную проф.
доктор
Клара Ионеску.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны с самого начала исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Вся информация будет доступна по адресу martine.neckebroek@ugent.be
(главный следователь)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .