전체 정맥 마취 중 Medstorm, Medasense 및 Anspec-pro를 사용한 수술 중 통각 모니터링
2022년 12월 28일 업데이트: University Hospital, Ghent
프로포폴과 레미펜타닐을 사용하여 전체 정맥 마취(TIVA) 동안 Medstorm, Medasense 및 Anspec-pro를 사용한 수술 중 통각 모니터링을 위한 무작위 통제 시험
무작위 통제 시험 연구는 새로운 ANSPEC-PRO 모니터(비 CE 마크)를 이미 CE 마크가 있는 통증 모니터(Medstorm 및 Medasense)와 비교하여 전신 마취 중 새로운 통증 모니터를 검증하는 것을 목표로 합니다. 180명의 환자를 무작위로 6개 그룹으로 나누며, 각 그룹에는 30명의 환자가 있습니다. 전신 마취하에 수술을 준비하는 환자는 수술 중 통증을 모니터링하기 위해 포함되며 표준 모니터링, 약물 및 표준 치료는 방해받지 않습니다.
통증 모니터링은 전신 마취 전과 마취 중 수술실에서 ANSPEC-PRO, MEDASENSE 또는 MEDSTORM을 사용하여 수행됩니다. 통증 모니터는 데이터를 지속적으로 기록하는 반면 혈압, 심박수, 포화도, CO2, O2 호기말 농도, 근전도, 신호 품질, 주어진 진통제 및 수면제 양, TOF(train-of-four).
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
1차 목표: 전신 마취 중 통증 모니터로서 ANSPEC-PRO의 검증.
보조 목표
- 다른 통증 모니터(Medasense 및 Medstorm)와 비교하여 ANSPEC-PRO 모니터링 품질 평가;
- 통증 모니터(ANSPEC-PRO, Medstorm 및 Medasense)의 측정과 Remifentanil의 TCI 주입으로 표시되는 진통 수준 사이의 상관관계 평가;
- 마취용 폐쇄 루프 약물 전달 시스템에 사용하기 위한 프로포폴과 레미펜타닐의 MIMO 약력학적 상호 작용 모델 개발에 가장 적합한 장치를 결정합니다.
- ANSPEC-PRO와 BIS/Neurowave로 측정한 진통제와 수면제의 상호작용 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세 및 80세 미만
- 환자는 임상 시험에 참여하기 위해 서면 사전 동의 문서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 마취의가 분류한 ASA Class I, II, III.
- 전신 마취하에 수술 절차를 계획한 환자.
제외 기준:
- 수술 중 통증 펌프로 경막 외 진통제를 주입하는 환자.
- 만성 통증이 있거나 항간질제, 항우울제, 오피오이드와 같은 만성 통증에 사용되는 약물을 복용 중인 환자.
- 임산부(수술 전 환자에게 문의)
- 전기적으로 민감한 생명 유지 시스템을 사용하는 환자(예: 이식형 심장박동기, 제세동기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ANSPEC-PRO 모니터 및 MEDASENSE 모니터를 사용한 비침습적 진통 모니터링
ANSPEC-PRO 모니터 및 MEDASENSE 모니터를 사용한 비침습적 진통 모니터링: 모니터링은 다른 기간에 수행됩니다.
각 기간마다 두 모니터가 통증을 순차적으로 모니터링합니다.
기간 1: 깨어 있는 환자, 기간 2: 프로포폴로 진정된 환자, 기간 3: 표준화된 통증 자극 동안 모니터링; 기간 4: 수술 중 모니터링
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환자는 마취 상태에서 두 대의 모니터로 모니터링됩니다. 한 대는 왼손에, 다른 한 대는 오른손에 부착합니다.
하나의 모니터가 환자에게 연결되면 다른 모니터는 연결이 해제됩니다.
첫 번째 모니터는 ANSPEC-PRO이고 두 번째 모니터는 MEDASENSE입니다.
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활성 비교기: ANSPEC-PRO 모니터 및 MEDSTORM 모니터를 사용한 비침습적 무통증 모니터링
ANSPEC-PRO 및 MEDSTORM을 사용한 비침습적 진통 모니터링 모니터링은 다른 기간에 수행됩니다.
각 기간마다 두 모니터가 통증을 순차적으로 모니터링합니다.
기간 1: 깨어 있는 환자, 기간 2: 프로포폴로 진정된 환자, 기간 3: 표준화된 통증 자극 동안 모니터링; 기간 4: 수술 중 모니터링
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환자는 마취 상태에서 두 대의 모니터로 모니터링됩니다. 한 대는 왼손에, 다른 한 대는 오른손에 부착합니다.
하나의 모니터가 환자에게 연결되면 다른 모니터는 연결이 해제됩니다.
첫 번째 모니터는 ANSPEC이고 두 번째 모니터는 MEDSTORM입니다.
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활성 비교기: MEDSTORM 및 MEDASENSE를 사용한 비침습적 진통 모니터링
MEDSTORM 및 MEDASENSE를 사용한 비침습적 진통 모니터링 모니터링은 다른 기간에 수행됩니다.
각 기간마다 두 모니터가 통증을 순차적으로 모니터링합니다.
기간 1: 깨어 있는 환자, 기간 2: 프로포폴로 진정된 환자, 기간 3: 표준화된 통증 자극 동안 모니터링; 기간 4: 수술 중 모니터링
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환자는 마취 상태에서 두 대의 모니터로 모니터링됩니다. 한 대는 왼손에, 다른 한 대는 오른손에 부착합니다.
하나의 모니터가 환자에게 연결되면 다른 모니터는 연결이 해제됩니다.
첫 번째 모니터는 MEDSTORM이고 두 번째 모니터는 MEDASENSE입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신마취 수술 중 통증 모니터 출력 등록
기간: 수술을 위한 전신 마취 중
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마취 중 통증 모니터 검증
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수술을 위한 전신 마취 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martine Neckebreoek, MD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BC-08020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 교수가 대표하는 동적 시스템 및 제어 연구 그룹인 UGent와 공유됩니다.
박사.
클라라 이오네스쿠.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 시작부터 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 정보는 martine.neckebroek@ugent.be에서 확인할 수 있습니다.
(수사관)
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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