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Intraoperative Nozizeptionsüberwachung mit Medstorm, Medasense und Anspec-pro während einer totalen intravenösen Anästhesie

28. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Randomisierte kontrollierte Studie zur intraoperativen Nozizeptionsüberwachung mit Medstorm, Medasense und Anspec-pro während einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) unter Verwendung von Propofol und Remifentanil

Ziel der randomisierten kontrollierten Studie ist die Validierung eines neuen Schmerzmonitors während der Vollnarkose durch Vergleich des neuen ANSPEC-PRO-Monitors (ohne CE-Kennzeichnung) mit bereits CE-gekennzeichneten Schmerzmonitoren (Medstorm und Medasense). Einhundertachtzig Patienten werden in sechs Gruppen randomisiert, wobei jede Gruppe 30 Patienten umfasst. Patienten, die sich auf einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose vorbereiten, werden eingeschlossen, um während des chirurgischen Eingriffs auf Schmerzen überwacht zu werden, während die Standardüberwachung, Medikation und Standardversorgung nicht gestört werden.

Die Schmerzüberwachung erfolgt mit dem ANSPEC-PRO, MEDASENSE oder MEDSTORM im Operationssaal, vor und während der Vollnarkose: Der Schmerzmonitor zeichnet kontinuierlich Daten auf, während Folgendes parallel aufgezeichnet wird: Blutdruck, Herzfrequenz, Sättigung, CO2, O2 endexspiratorische Konzentrationen, Elektromyogramm, Signalqualität, die gegebene Menge an Analgetika und Hypnotika und TOF (Train-of-Four).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Validierung von ANSPEC-PRO als Schmerzmonitor während der Vollnarkose.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Überwachungsqualität von ANSPEC-PRO im Vergleich zu anderen Schmerzmonitoren (Medasense und Medstorm);
  • Bewertung der Korrelation zwischen Messungen von Schmerzmonitoren (ANSPEC-PRO, Medstorm und Medasense) und dem Grad der Analgesie, dargestellt als TCI-Infusion von Remifentanil;
  • Bestimmung des am besten geeigneten Geräts für die Entwicklung eines pharmakodynamischen MIMO-Interaktionsmodells von Propofol und Remifentanil zur Verwendung in Arzneimittelabgabesystemen mit geschlossenem Kreislauf für die Anästhesie;
  • Bewertung der Wechselwirkung zwischen Analgetika und Hypnotika gemessen durch ANSPEC-PRO und BIS/Neurowave.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre und jünger als 80 Jahre
  2. Patienten, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren.
  3. ASA Klasse I, II, III vom Anästhesisten klassifiziert.
  4. Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Epiduralanalgesie, die während der Operation mit einer Schmerzpumpe infundiert werden.
  2. Patienten mit chronischen Schmerzen oder Patienten, die Medikamente gegen chronische Schmerzen erhalten, wie Antiepileptika, Antidepressiva, Opioide.
  3. Schwangere (Befragung des Patienten vor der Operation)
  4. Patienten mit elektrisch sensiblen Lebenserhaltungssystemen (z. implantierter Herzschrittmacher, Defibrillator)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nicht-invasives Analgesie-Monitoring mit ANSPEC-PRO-Monitor und MEDASENSE-Monitor
nicht-invasive Analgesieüberwachung mit ANSPEC-PRO-Monitor und MEDASENSE-Monitor: Die Überwachung erfolgt in unterschiedlichen Zeiträumen. In jeder Periode überwachen die beiden Monitore den Schmerz nacheinander. Periode 1: wacher Patient, Periode 2: sedierter Patient mit Propofol, Periode 3: Überwachung während standardisiertem Schmerzreiz; Zeitraum 4: Überwachung während der Operation
Gerät: Nicht-invasives Analgesie-Monitoring mit ANSPEC-PRO-Monitor und MEDASENSE-Monitor
Die Patienten werden unter Narkose mit zwei Monitoren überwacht: ein Monitor an der linken Hand und ein Monitor an der rechten Hand. Wenn ein Monitor mit dem Patienten verbunden ist, wird der andere Monitor getrennt. Der erste Monitor ist ANSPEC-PRO und der zweite verwendete Monitor ist MEDASENSE.
Aktiver Komparator: nicht-invasive Analgesieüberwachung mit ANSPEC-PRO-Monitor und MEDSTORM-Monitor
nicht-invasives Analgesie-Monitoring mit ANSPEC-PRO und MEDSTORM wird das Monitoring in unterschiedlichen Zeiträumen durchgeführt. In jeder Periode überwachen die beiden Monitore den Schmerz nacheinander. Periode 1: wacher Patient, Periode 2: sedierter Patient mit Propofol, Periode 3: Überwachung während standardisiertem Schmerzreiz; Zeitraum 4: Überwachung während der Operation
Gerät: Nicht-invasives Analgesie-Monitoring mit ANSPEC-PRO-Monitor und MEDSTORM-Monitor
Die Patienten werden unter Narkose mit zwei Monitoren überwacht: ein Monitor an der linken Hand und ein Monitor an der rechten Hand. Wenn ein Monitor mit dem Patienten verbunden ist, wird der andere Monitor getrennt. Der erste Monitor ist ANSPEC und der zweite verwendete Monitor ist MEDSTORM.
Aktiver Komparator: nicht-invasives Analgesie-Monitoring mit MEDSTORM und MEDASENSE
nicht-invasives Analgesie-Monitoring mit MEDSTORM und MEDASENSE wird das Monitoring in unterschiedlichen Zeiträumen durchgeführt. In jeder Periode überwachen die beiden Monitore den Schmerz nacheinander. Periode 1: wacher Patient, Periode 2: sedierter Patient mit Propofol, Periode 3: Überwachung während standardisiertem Schmerzreiz; Zeitraum 4: Überwachung während der Operation
Gerät: Nicht-invasives Analgesie-Monitoring mit MEDSTORM-Monitor und MEDASENSE-Monitor
Die Patienten werden unter Narkose mit zwei Monitoren überwacht: ein Monitor an der linken Hand und ein Monitor an der rechten Hand. Wenn ein Monitor mit dem Patienten verbunden ist, wird der andere Monitor getrennt. Der erste Monitor ist MEDSTORM und der zweite verwendete Monitor ist MEDASENSE.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierung der Ausgabe des Schmerzmonitors während einer Operation unter Vollnarkose
Zeitfenster: während der Vollnarkose für Operationen
Validierung des Schmerzmonitors während der Anästhesie
während der Vollnarkose für Operationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine Neckebreoek, MD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-08020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die Ergebnissen in Publikationen zugrunde liegen, sind an UGent, Research Group on Dynamical Systems and Control, vertreten durch Prof. Dr. DR. Clara Ionescu.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab Beginn der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Informationen erhalten Sie unter martine.neckebroek@ugent.be (Hauptforscher)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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