中リスクの子宮頸がん：根治手術 +/- 補助放射線療法 (CERVANTES)
2023年9月5日 更新者：David Cibula、The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group
早期、中リスクの子宮頸がん患者における根治手術とその後の補助（化学）放射線療法とそれ以上の治療なしの国際無作為化試験
この試験の目的は、中間リスクの子宮頸がん患者において、根治手術後の無病生存率に補助（化学）放射線療法が関連しているかどうかを評価することです。
この研究の主要評価項目は、無作為化の日からの無病生存率です。
Cox 比例ハザード モデルを使用して ARM 間の差をテストするには、5% の非劣性マージンで 5% の有意水準で 80% の検出力を達成するために、合計 514 人の患者が必要です。
2 年間の DFS における非劣性の最大許容マージンは 5% です (10% の予想ドロップアウト率を含む)。
調査の概要
詳細な説明
中間リスク (IR) の子宮頸がん患者における補助 (化学) 放射線療法の役割は、20 年以上前に実施された単一の無作為化 GOG 92 研究によって支持され、議論の余地があります。 中間リスク群は、リンパ節転移陰性と定義されますが、予後因子が陰性であると定義されます (腫瘍サイズ > 2 cm、リンパ管腔浸潤、深部間質浸潤 > 2/3)。 最近のレトロスペクティブ研究では、追加の補助療法なしで根治手術を行った後、中間リスク群の患者で優れた局所制御が得られることが示されました。
CERVANTES試験は、国際的な前向き無作為化試験において、IR患者における補助療法の役割に関するレベルAのエビデンスをもたらすように設計されています。 患者は手術前に治験に登録され、追加治療なしのARM Aとアジュバント（化学）放射線療法を受けるARM Bに最終的な病理学レポートが受信された後に無作為化されます。 品質保証プログラムは、根治手術と補助療法の両方に適用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
514
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martina Borcinova, PhD
- 電話番号：+420224969298
- メール：martina.borcinova@cervantes-trial.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Trial Office
- 電話番号：+420224967432
- メール：trial.office@cervantes-trial.com
研究場所
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Prague、チェコ、12000
- 募集
- General University Hospital in Prague
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コンタクト：
- Martina Borcinova
- 電話番号：+420224969298
- メール：martina.borcinova@cervantes-trial.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された浸潤性子宮頸がん
- フィーゴ IB1-IIA
- 扁平上皮がんまたは HPV 関連腺がん
以下の腫瘍関連危険因子の存在：
- 4cm以上の腫瘍または
- 腫瘍>2 cm <4 cm AND リンパ管腔浸潤 OR
- 腫瘍 >2 cm <4 cm AND 腫瘍のない距離 <3 mm OR
- 腫瘍 >2 cm <4 cm かつ深い間質浸潤 (>2/3)
- -疑わしい骨盤リンパ節または画像上の遠隔転移の証拠はありません（手術前の放射線学的主観的評価および最終病理学での骨盤LN陰性による）
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- -根治手術とそれに続く補助放射線療法に適していると見なされます
- 陰性の妊娠検査（該当する場合）
- 陰性のHIV検査（リスクの高い国または過去10年以内にそれらの国から移動した患者でのみ実施）
除外基準:
- -腺扁平上皮がんまたは腺がんの異常なタイプ（非HPV関連 - 粘液性、明細胞、中腎など）またはその他のまれな腫瘍タイプ（選択基準にリストされていないもの）
- 決定的な疾患の原発部位
- 画像検査によるリンパ節の明確な陽性（放射線による主観的評価による）
- フィーゴ <IB1 / >IIA
- 以前の骨盤悪性腫瘍
- -3年以内の完全な臨床的寛解（CCR）の場合、骨盤外の二次原発がんの病歴
- 以前の骨盤放射線療法
- -手術前のネオアジュバント化学療法
- 患者がフォローアップを遵守する可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A：手術のみ
広汎子宮全摘出術、センチネルリンパ節生検、系統的骨盤リンパ節郭清 (PLND)*。 それ以上の治療は行われません。 *PLNDは、腫瘍が4cm未満の患者では避けることができます |
患者はいかなる種類の補助療法も受けません。
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実験的：B：手術＋放射線治療
広汎子宮全摘出術、センチネルリンパ節生検、系統的骨盤リンパ節郭清（PLND）*、その後の補助療法。 *PLNDは、腫瘍が4cm未満の患者では避けることができます |
患者は、骨盤放射線療法、外照射療法±小線源治療、または併用化学放射線療法（骨盤放射線療法 + 化学療法）のいずれかで構成される補助療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：最後の患者の無作為化から 3 年後に分析。
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無作為化の日から再発の診断までの間隔として計算されます：（a）主観的な放射線評価による画像に関する明確な所見。 b) 生検によって確認された、または他の徴候 (画像上の病気の進行または症状の進行) によって裏付けられた、画像上の疑わしい再発; (c) 臨床的証拠 (すなわち、症状または進行) によって裏付けられた身体検査。 (d) 病気による死亡または原因不明の死亡。
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最後の患者の無作為化から 3 年後に分析。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最後の患者の無作為化から 6 年後に分析。
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最後の患者の無作為化から 6 年後に分析。
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骨盤疾患のない生存
時間枠：最後の患者の無作為化から 3 年後に分析。
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最後の患者の無作為化から 3 年後に分析。
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健康関連の生活の質に基づくアンケート
時間枠：最後の患者の無作為化から 3 年後に分析。
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分析は、EORTC で検証されたアンケートと、開発された定性的な CERVANTES アンケートに基づいて行われます。
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最後の患者の無作為化から 3 年後に分析。
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Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 に基づく治療関連の有害事象
時間枠：最後の患者の無作為化から 3 年後に分析。
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最後の患者の無作為化から 3 年後に分析。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Cibula, prof.、General University Hospital in Prague, Czech Republic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sedlis A, Bundy BN, Rotman MZ, Lentz SS, Muderspach LI, Zaino RJ. A randomized trial of pelvic radiation therapy versus no further therapy in selected patients with stage IB carcinoma of the cervix after radical hysterectomy and pelvic lymphadenectomy: A Gynecologic Oncology Group Study. Gynecol Oncol. 1999 May;73(2):177-83. doi: 10.1006/gyno.1999.5387.
- Rotman M, Sedlis A, Piedmonte MR, Bundy B, Lentz SS, Muderspach LI, Zaino RJ. A phase III randomized trial of postoperative pelvic irradiation in Stage IB cervical carcinoma with poor prognostic features: follow-up of a gynecologic oncology group study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 May 1;65(1):169-76. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.019. Epub 2006 Jan 19.
- Scharl S, Becher C, Gerken M, Scharl A, Anapolski M, Ignatov A, Inwald EC, Ortmann O, Kolbl O, Klinkhammer-Schalke M, Papathemelis T. Is there a benefit for adjuvant radio(chemo)therapy in early cervical cancer? Results from a population-based study. Arch Gynecol Obstet. 2021 Sep;304(3):759-771. doi: 10.1007/s00404-021-05989-w. Epub 2021 Feb 11.
- Kim SI, Kim TH, Lee M, Kim HS, Chung HH, Lee TS, Jeon HW, Kim JW, Park NH, Song YS. Impact of Adjuvant Radiotherapy on Survival Outcomes in Intermediate-Risk, Early-Stage Cervical Cancer: Analyses Regarding Surgical Approach of Radical Hysterectomy. J Clin Med. 2020 Nov 3;9(11):3545. doi: 10.3390/jcm9113545.
- Cibula D, Abu-Rustum NR, Fischerova D, Pather S, Lavigne K, Slama J, Alektiar K, Ming-Yin L, Kocian R, Germanova A, Fruhauf F, Dostalek L, Dusek L, Narayan K. Surgical treatment of "intermediate risk" lymph node negative cervical cancer patients without adjuvant radiotherapy-A retrospective cohort study and review of the literature. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):438-443. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.10.018. Epub 2018 Oct 20.
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- Cibula D, Slama J, Dostalek L, Fischerova D, Germanova A, Fruhauf F, Dundr P, Nemejcova K, Jarkovsky J, Sebestova S, Burgetova A, Borcinova M, Kocian R. Tumour-free distance: a novel prognostic marker in patients with early-stage cervical cancer treated by primary surgery. Br J Cancer. 2021 Mar;124(6):1121-1129. doi: 10.1038/s41416-020-01204-w. Epub 2020 Dec 14.
- Cibula D, Potter R, Planchamp F, Avall-Lundqvist E, Fischerova D, Haie Meder C, Kohler C, Landoni F, Lax S, Lindegaard JC, Mahantshetty U, Mathevet P, McCluggage WG, McCormack M, Naik R, Nout R, Pignata S, Ponce J, Querleu D, Raspagliesi F, Rodolakis A, Tamussino K, Wimberger P, Raspollini MR. The European Society of Gynaecological Oncology/European Society for Radiotherapy and Oncology/European Society of Pathology guidelines for the management of patients with cervical cancer. Radiother Oncol. 2018 Jun;127(3):404-416. doi: 10.1016/j.radonc.2018.03.003. Epub 2018 May 1.
- Cibula D, Borcinova M, Kocian R, Feltl D, Argalacsova S, Dvorak P, Fischerova D, Dundr P, Jarkovsky J, Hoschlova E, Slama J, Scambia G. CERVANTES: an international randomized trial of radical surgery followed by adjuvant (chemo) radiation versus no further treatment in patients with early-stage, intermediate-risk cervical cancer (CEEGOG-CX-05; ENGOT-CX16). Int J Gynecol Cancer. 2022 Sep 13:ijgc-2022-003918. doi: 10.1136/ijgc-2022-003918. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENGOT-cx16/CEEGOG/CERVANTES
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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