Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közepes kockázatú méhnyakrák: radikális műtét +/- Adjuváns sugárterápia (CERVANTES)

2023. szeptember 5. frissítette: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Nemzetközi randomizált kísérlet radikális sebészetről, amelyet adjuváns (kemo) sugárzás követ, szemben a további kezelés hiányával korai stádiumú, közepes kockázatú méhnyakrákos betegeknél

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az adjuváns (kemo) sugárzás összefüggésben áll-e a betegségmentes túlélés előnyeivel a radikális műtét után közepes kockázatú méhnyakrákban szenvedő betegeknél. A vizsgálat elsődleges végpontja a betegségmentes túlélés a randomizáció napjától. Összesen 514 betegnek kell 80%-os teljesítményt elérnie 5%-os szignifikanciaszinten, 5%-os nem inferioritási határ mellett, hogy teszteljék az ARM-ek közötti különbséget a Cox-arányos kockázati modell segítségével. A 2 éves DFS-ben a nem alsóbbrendűség maximális tolerált határa 5% (beleértve a várható 10%-os lemorzsolódást is).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adjuváns (kemo) sugárterápia szerepe közepes kockázatú (IR) méhnyakrákos betegeknél ellentmondásos, amit egyetlen randomizált GOG 92 vizsgálat is alátámaszt, amelyet több mint 20 évvel ezelőtt végeztek. Közepes kockázatú csoportnak minősül a nyirokcsomó negatív, de negatív prognosztikai tényezők kombinációja (tumorméret >2 cm, lymphovascularis térinvázió, mély stromainvázió >2/3). A közelmúltban végzett retrospektív vizsgálatok kiváló lokális kontrollt mutattak közepes rizikócsoportú betegeknél radikális műtét után további adjuváns kezelés nélkül.

A CERVANTES-vizsgálat célja, hogy egy nemzetközi, prospektív, randomizált vizsgálatban A-szintű bizonyítékot hozzon az IR betegek adjuváns kezelésének szerepére. A betegeket a műtét előtt regisztrálják a vizsgálatba, és a végső patológiai jelentés beérkezését követően randomizálják az ARM A csoportba, további kezelés nélkül, és az ARM B csoportba, akik adjuváns (kemo)radioterápiát kapnak. Minőségbiztosítási program lesz érvényben mind a radikális műtét, mind az adjuváns kezelés esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

514

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt invazív méhnyakrák
  • FIGO IB1-IIA
  • Laphámrák vagy HPV-vel kapcsolatos adenokarcinóma

  • A daganathoz kapcsolódó kockázati tényezők jelenléte az alábbiak szerint:

    1. daganat ≥4 cm VAGY
    2. daganat>2 cm <4 cm ÉS limfovaszkuláris térinvázió VAGY
    3. tumor >2 cm <4 cm ÉS tumormentes távolság <3 mm VAGY
    4. daganat >2 cm <4 cm ÉS mély stromainvázió (>2/3)
  • Nincs bizonyíték gyanús kismedencei nyirokcsomókra vagy távoli áttétekre a képalkotás során (radiológiai szubjektív értékelés a műtét előtt és negatív medencei LN a végső patológia esetén)
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Alkalmasnak és alkalmasnak ítélték radikális műtétre, majd adjuváns sugárkezelésre
  • Negatív terhességi teszt (ha van)
  • Negatív HIV-teszt (csak magas kockázatú országokban, vagy olyan betegeknél, akik az elmúlt 10 évben elköltöztek ezekből az országokból)

Kizárási kritériumok:

  • Adenosquamous rák vagy szokatlan típusú adenokarcinóma (nem HPV-vel kapcsolatos - pl.: mucinosus, tiszta sejt, mezonefrikus) vagy más ritka daganattípusok (amelyek nem szerepelnek a felvételi kritériumokban)
  • Nem egyértelmű a betegség elsődleges helye
  • Egyértelműen pozitív nyirokcsomó képalkotással (radiológiai szubjektív értékeléssel)
  • FIGO <IB1 / >IIA
  • Korábbi kismedencei rosszindulatú daganat
  • A medencén kívüli második primer rák anamnézisében, ha ≤ 3 év teljes klinikai remisszió (CCR)
  • Korábbi kismedencei radioterápia
  • Neoadjuváns kemoterápia műtéti kezelés előtt
  • Alacsony a valószínűsége annak, hogy a beteg megfelel a nyomon követésnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V: Csak műtét

Radikális méheltávolítás, őrszem nyirokcsomó-biopszia és szisztematikus kismedencei limfadenektómia (PLND)*. További kezelésre nem kerül sor.

*A PLND elkerülhető 4 cm-nél kisebb daganatos betegeknél
Sugárzás: Nincs adjuváns terápia
A betegek semmilyen típusú adjuváns terápiát nem kapnak.
Kísérleti: B: Műtét + radioterápia

Radikális hysterectomia, őrszem nyirokcsomó biopszia és szisztematikus kismedencei limfadenektómia (PLND)*, majd adjuváns kezelés.

*A PLND elkerülhető 4 cm-nél kisebb daganatos betegeknél
Sugárzás: Adjuváns sugárterápia
A betegek adjuváns kezelést kapnak, amely vagy kismedencei sugárterápiából, külső sugárterápiából ± brachyterápiából vagy egyidejű kemoradioterápiából (kismedencei sugárterápia + kemoterápia) áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Az utolsó beteg randomizálása után 3 évvel elemezték.
A véletlen besorolás napjától a kiújulás diagnosztizálásáig tartó intervallumként számítva: a) szubjektív radiológiai értékelés egyértelmű lelet a képalkotáson; b) gyanús kiújulás a képalkotás során, akár biopsziával megerősítve, akár más jelekkel alátámasztva (a betegség progressziója a képalkotás során vagy a tünetek progressziója); c) klinikai bizonyítékokkal (azaz tünetekkel vagy progresszióval) alátámasztott fizikális vizsgálat; vagy d) betegség okozta halál vagy ismeretlen okból bekövetkezett halál.
Az utolsó beteg randomizálása után 3 évvel elemezték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Az utolsó beteg randomizálása után 6 évvel elemzik.
Az utolsó beteg randomizálása után 6 évvel elemzik.
Kismedencei betegség mentes túlélés
Időkeret: Az utolsó beteg randomizálása után 3 évvel elemezték.
Az utolsó beteg randomizálása után 3 évvel elemezték.
Egészséggel kapcsolatos életminőség alapú kérdőív
Időkeret: Az utolsó beteg randomizálása után 3 évvel elemezték.
Az elemzés az EORTC által validált kérdőívek és a kidolgozott kvalitatív CERVANTES kérdőívek alapján történik.
Az utolsó beteg randomizálása után 3 évvel elemezték.
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján, v5.0
Időkeret: Az utolsó beteg randomizálása után 3 évvel elemezték.
Az utolsó beteg randomizálása után 3 évvel elemezték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Cibula, prof., General University Hospital in Prague, Czech Republic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENGOT-cx16/CEEGOG/CERVANTES

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Nincs adjuváns terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel